- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401758
Klinisk effekt av ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på patellartendinitt
3. februar 2026 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinisk effekt av ekstracorporal sjokkbølgeterapi på patellartendon kombinert med sentrum for koordinasjonspunkt i fascial manipulasjon for patellartendinitt: En randomisert kontrollert studie.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie.
Pasienter diagnostisert med patellartendinitt og som oppfylte kriteriene for sjokkbølgeterapi ble inkludert.
Relevante kliniske data og vurderinger ble innhentet ved inkludering og etter at informert samtykke var innhentet.
Randomisering ble utført ved hjelp av en tilfeldig talltabell: eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
Basert på gruppetildelingene mottok eksperimentgruppen enten patellartendin kombinert med fascial terapi koordinert senterpunkt sjokkbølgebehandling, mens kontrollgruppen kun mottok sjokkbølgeterapi for patellartenden.
Behandlingene ble utført av en rehabiliteringsterapeut med omfattende klinisk erfaring.
Data om deltakernes smerter og kneleddsfunksjon ble innhentet ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) og Lysholm Knee Scoring System ved baseline og dagen etter fullføring av alle behandlinger.
Data om tykkelsen på patellartenden på den berørte siden av kneet ble innhentet ved hjelp av et portabelt muskelskjelettultralydsystem.
Oppfølgingsvurderinger og datainnsamling om smerter og kneleddsfunksjon ble utført ved bruk av VAS og Lysholm Knee Scoring Scale en måned og tre måneder etter fullføring av alle behandlinger for å sammenligne endringer før og etter behandling og for å vurdere om patellartendin kombinert med fascial terapi koordinert senterpunkt sjokkbølgeterapi har overlegen kortsiktig og mellomlang vedlikeholdseffekt for patellartendinitt sammenlignet med enkel patellartendin sjokkbølgeterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: 松坚 ke, 学士
- Telefonnummer: 86-020-81332732
- E-post: songjian112626@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- 中山大学孙逸仙纪念医院
-
Ta kontakt med:
- 松坚 ke, 学士
- Telefonnummer: 86-020-81332732
- E-post: songjian112626@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 45 årVillighet til å signere et informert samtykkeskjema og evne til å samarbeide med behandlingen og oppfølgingen i denne studien.
- Oppfylle diagnostiske kriterier for patellartendinitt som beskrevet i "Praktisk idrettsmedisin" (2023-utgaven)
- Knelleddsmerter med en VAS-score på ≥3 og ≤7
- Ingen andre ortopediske eller nevrologiske tilstander som kan påvirke styrke eller bevegelighet i nedre ekstremitet
- Villighet til å signere et informert samtykkeskjema og evne til å samarbeide med behandlingen og oppfølgingen i denne studien
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med knelleddskirurgi siste år
- Tilstedeværelse av knemerter på grunn av andre årsaker, eller tilstander som påvirker kneleddet eller funksjonen (inkludert, men ikke begrenset til: forbigående synovitt, beintuberkulose, beintumorer, akutt traumatisk artritt, suppurativ artritt, revmatoid artritt, metabolske skjelettsykdommer, psoriatisk artritt, giktartritt, beinnekrose, ankyloserende spondylitt, eller aktive infeksjoner)
- Tilstedeværelse av kroniske knemerter forårsaket av andre årsaker (som postherpetisk nevralgi, osteoporose, etc.)
- Kontraindikasjoner for sjokkbølgeterapi, som dyp venetrombose i nedre ekstremitet, blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsdysfunksjon, graviditet, kognitiv dysfunksjon, etc.
- Tilstedeværelse av kreftsvulster, alvorlig bronkiektasi, akutt suppurativ inflammasjon, høy feber, aktiv lungetuberkulose, hjertesvikt, alvorlig anemi, cerebrovaskulære sykdommer, eller tilstedeværelse av pacemaker implantert i kroppen
- Innevnelse til å delta i forsøket på grunn av andre helseproblemer, som plutselig alvorlig traume, plutselig alvorlig infeksjonssykdom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi ble utført ikke bare på patellarsenen, men også på koordinasjonssenterpunktene som ble markert etter vurdering av en fasciaterapeut.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi ble utført på patellartendinen (Belgium Gymna Shock Master 500 Ekstrakorporal Sjokkbølgeterapi-utstyr) med en frekvens på 8Hz og energi på 2,0Bar, totalt 2000 sjokk; sjokkbølgeterapi ble utført på koordinasjonssenterpunktene markert etter vurdering av en fasciaterapeut (Belgium Gymna Shock Master 500 Ekstrakorporal Sjokkbølgeterapi-utstyr) med en frekvens på 8Hz og energi på 2,0Bar, totalt 4000 sjokk.
Pasienten gjennomgikk totalt 3 behandlingsforløp, med et intervall på 1 uke mellom hvert forløp.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi ble kun utført på patellartendinen.
|
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi ble utført kun på patellarsenen (Belgium Gymna Shock Master 500 Ekstrakorporal Sjokkbølgeterapi Enhet) med en frekvens på 8Hz og energi på 2,0Bar, totalt 6000 sjokk. Pasienten gjennomgikk totalt 3 behandlingsforløp, med ett ukers intervall mellom hvert forløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i smerteintensitet over en oppfølgingsperiode på 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 105
|
Bestem mellomlangtids vedlikeholdseffekt av smertelindring før og etter behandling.
Bruk Visual Analogue Scale (VAS) for å kvantitativt vurdere endringer i smerteintensitet ved 3-måneders oppfølging etter behandling.
Ved baseline og 3 måneder etter fullføring av alle behandlinger, utføres vurderingen ved hjelp av Visual Analogue Scale av en trent terapeut som ikke er involvert i intervensjonsbehandlingen eller dataanalyse.
|
Utgangspunkt og dag 105
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i smerteintensiteten målt både dagen etter behandling og i oppfølgingsperioden på én måned
Tidsramme: Baseline, dag 15 og dag 45
|
Bestem de tidlige endringene i intensiteten av knésmerter hos pasienter: vurdert ved utgangspunktet, på dagen alle behandlinger ble fullført, og en måned etter at alle behandlinger ble fullført, ved hjelp av en visuell analog skala av en trent terapeut som ikke var involvert i intervensjonsbehandlingen eller dataanalysen.
|
Baseline, dag 15 og dag 45
|
|
endringene i Lysholm knevurderingsskalaen etter behandling, samt under oppfølgingsbesøkene etter en og tre måneder.
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 15, dag 45 og dag 105
|
Endringer i pasientens kneledd-funksjon: Ved baseline, på dagen for fullføring av alle behandlinger, og ved 1 og 3 måneder etter fullføring av alle behandlinger, ble funksjonen i pasientens berørte kneledd vurdert av en utdannet terapeut som ikke var involvert i intervensjonsbehandlingen eller dataanalysen ved bruk av Lysholm Knee Scoring Scale.
|
Utgangspunkt, dag 15, dag 45 og dag 105
|
|
endringen i tykkelsen på patellarsenen dagen etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
Endringer i tykkelsen på pasientens knepatellarsene: Ved baseline og dagen etter at alle behandlinger var fullført, ble tykkelsen på patellarsenen i det berørte kneet vurdert ved hjelp av et bærbart muskelskjelettultralydsystem av en opplært terapeut som ikke deltok i intervensjonsbehandlingen eller dataanalysen.
|
Utgangspunkt og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2025-946-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .