- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07401758
Kliniczna skuteczność terapii falą uderzeniową w leczeniu zapalenia ścięgna rzepki
3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Skuteczność kliniczna terapii falą uderzeniową na ścięgno rzepkowe w połączeniu z punktem koordynacji w manipulacji powięziowej w leczeniu zapalenia ścięgna rzepki: randomizowane badanie kontrolowane.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.
Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem zapalenia ścięgna rzepki spełniających kryteria kwalifikacji do terapii falą uderzeniową.
Dane kliniczne oraz oceny zebrano w momencie włączenia do badania, po uzyskaniu świadomej zgody.
Randomizację przeprowadzono przy użyciu tabeli liczb losowych: grupa eksperymentalna i grupa kontrolna.
W zależności od przydziału do grupy, grupa eksperymentalna otrzymała terapię łączoną ścięgna rzepki z terapią powięziową skoordynowaną z punktem centralnym fali uderzeniowej, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała jedynie terapię falą uderzeniową ścięgna rzepki.
Zabiegi wykonywał fizjoterapeuta z dużym doświadczeniem klinicznym.
Dane dotyczące bólu uczestników oraz funkcji stawu kolanowego zebrano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Systemu Punktacji Kolana Lysholma na początku badania oraz w dniu następującym po zakończeniu wszystkich zabiegów.
Dane dotyczące grubości ścięgna rzepki po stronie dotkniętej kolana zebrano przy użyciu przenośnego systemu obrazowania ultrasonograficznego układu mięśniowo-szkieletowego.
Kontynuacyjne oceny oraz zbieranie danych dotyczących bólu i funkcji stawu kolanowego przeprowadzono przy użyciu Skali VAS i Skali Punktacji Kolana Lysholma miesiąc oraz trzy miesiące po zakończeniu wszystkich zabiegów, aby porównać zmiany przed i po leczeniu oraz ocenić, czy terapia łączona ścięgna rzepki z terapią powięziową skoordynowana z punktem centralnym fali uderzeniowej ma lepszą krótkoterminową i średnioterminową skuteczność utrzymania w leczeniu zapalenia ścięgna rzepki w porównaniu z prostą terapią falą uderzeniową ścięgna rzepki.
Do badania włączono pacjentów z rozpoznaniem zapalenia ścięgna rzepki spełniających kryteria kwalifikacji do terapii falą uderzeniową.
Dane kliniczne oraz oceny zebrano w momencie włączenia do badania, po uzyskaniu świadomej zgody.
Randomizację przeprowadzono przy użyciu tabeli liczb losowych: grupa eksperymentalna i grupa kontrolna.
W zależności od przydziału do grupy, grupa eksperymentalna otrzymała terapię łączoną ścięgna rzepki z terapią powięziową skoordynowaną z punktem centralnym fali uderzeniowej, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała jedynie terapię falą uderzeniową ścięgna rzepki.
Zabiegi wykonywał fizjoterapeuta z dużym doświadczeniem klinicznym.
Dane dotyczące bólu uczestników oraz funkcji stawu kolanowego zebrano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz Systemu Punktacji Kolana Lysholma na początku badania oraz w dniu następującym po zakończeniu wszystkich zabiegów.
Dane dotyczące grubości ścięgna rzepki po stronie dotkniętej kolana zebrano przy użyciu przenośnego systemu obrazowania ultrasonograficznego układu mięśniowo-szkieletowego.
Kontynuacyjne oceny oraz zbieranie danych dotyczących bólu i funkcji stawu kolanowego przeprowadzono przy użyciu Skali VAS i Skali Punktacji Kolana Lysholma miesiąc oraz trzy miesiące po zakończeniu wszystkich zabiegów, aby porównać zmiany przed i po leczeniu oraz ocenić, czy terapia łączona ścięgna rzepki z terapią powięziową skoordynowana z punktem centralnym fali uderzeniowej ma lepszą krótkoterminową i średnioterminową skuteczność utrzymania w leczeniu zapalenia ścięgna rzepki w porównaniu z prostą terapią falą uderzeniową ścięgna rzepki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: 松坚 ke, 学士
- Numer telefonu: 86-020-81332732
- E-mail: songjian112626@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- 中山大学孙逸仙纪念医院
-
Kontakt:
- 松坚 ke, 学士
- Numer telefonu: 86-020-81332732
- E-mail: songjian112626@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat, które są gotowe podpisać formularz świadomej zgody i mogą współpracować w zakresie leczenia i obserwacji w ramach tego badania.
- Spełnianie kryteriów diagnostycznych zapalenia ścięgna rzepki, zgodnie z wytycznymi zawartymi w „Praktycznej medycynie sportowej” (wydanie 2023).
- Ból stawu kolanowego z wynikiem VAS ≥3 i ≤7.
- Brak innych schorzeń ortopedycznych lub neurologicznych, które mogłyby wpłynąć na siłę lub mobilność kończyn dolnych.
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody oraz zdolność do współpracy w zakresie leczenia i obserwacji w ramach tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja stawu kolanowego w ciągu ostatniego roku.
- Obecność bólu kolana z innych przyczyn lub schorzeń wpływających na staw kolanowy lub jego funkcję (w tym, ale nie ograniczając się do: przejściowego zapalenia błony maziowej, gruźlicy kości, guzów kości, ostrego pourazowego zapalenia stawów, ropnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, chorób metabolicznych kości, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, martwicy kości, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub aktywnych infekcji).
- Obecność przewlekłego bólu kolana spowodowanego innymi przyczynami (takimi jak neuralgia po półpaścu, osteoporoza itp.).
- Przeciwwskazania do terapii falą uderzeniową, takie jak zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zaburzenia krzepnięcia lub dysfunkcja krzepnięcia, ciąża, zaburzenia funkcji poznawczych itp.
- Obecność nowotworów złośliwych, ciężkiej rozstrzeni oskrzeli, ostrego ropnego zapalenia, wysokiej gorączki, aktywnej gruźlicy płuc, niewydolności serca, ciężkiej anemii, chorób naczyniowo-mózgowych lub obecności rozrusznika serca wszczepionego w organizmie.
- Niezdolność do udziału w badaniu z powodu innych problemów zdrowotnych, takich jak nagły ciężki uraz, nagłe ciężkie choroby zakaźne itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia falami uderzeniowymi była wykonywana nie tylko na ścięgno rzepki, ale także w punktach centrum koordynacyjnego zaznaczonych po ocenie przez terapeutę powięziowego.
|
Terapia falami uderzeniowymi została przeprowadzona na ścięgnie rzepkowym (urządzenie do terapii falą uderzeniową Gymna Shock Master 500 z Belgii) z częstotliwością 8 Hz i energią 2,0 Bara, łącznie 2000 uderzeń; terapia falami uderzeniowymi została przeprowadzona w punktach koordynacyjnych oznaczonych po ocenie przez terapeutę powięzi (urządzenie do terapii falą uderzeniową Gymna Shock Master 500 z Belgii) z częstotliwością 8 Hz i energią 2,0 Bara, łącznie 4000 uderzeń.
Pacjent przeszedł łącznie 3 kursy leczenia, z odstępem 1 tygodnia między każdym kursem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Terapia falami uderzeniowymi była przeprowadzana tylko na ścięgnie rzepki.
|
Terapia falami uderzeniowymi była wykonywana wyłącznie na ścięgnie rzepki (urządzenie do terapii falami uderzeniowymi Gymna Shock Master 500, Belgia) z częstotliwością 8Hz i energią 2,0Bar, łącznie 6000 uderzeń. Pacjent przeszedł łącznie 3 cykle leczenia, z odstępem 1 tygodnia między każdym cyklem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana natężenia bólu w okresie obserwacji wynoszącym 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 105
|
Określ średnioterminowy efekt podtrzymania ulgi w bólu przed i po leczeniu.
Użyj Wizualnej Skali Analogowej (VAS) do ilościowej oceny zmian w natężeniu bólu w 3-miesięcznej kontroli po leczeniu.
Na początku i 3 miesiące po zakończeniu wszystkich zabiegów, ocena jest przeprowadzana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej przez przeszkolonego terapeutę, który nie jest zaangażowany w interwencyjne leczenie ani analizę danych.
|
Linia wyjściowa i dzień 105
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w natężeniu bólu mierzone zarówno w dniu następującym po leczeniu, jak i w okresie obserwacji trwającym miesiąc
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 45
|
Określ wczesne zmiany w natężeniu bólu kolana u pacjentów: oceniane na początku, w dniu zakończenia wszystkich zabiegów oraz miesiąc po zakończeniu wszystkich zabiegów, przy użyciu wizualnej skali analogowej przez wykwalifikowanego terapeutę niezaangażowanego w leczenie interwencyjne ani analizę danych.
|
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 45
|
|
zmiany w skali oceny kolana Lysholma po leczeniu, a także podczas wizyt kontrolnych po jednym i trzech miesiącach.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 15, Dzień 45 i Dzień 105
|
Zmiany w funkcji stawu kolanowego pacjenta: Na początku badania, w dniu zakończenia wszystkich zabiegów oraz po 1 i 3 miesiącach od zakończenia wszystkich zabiegów, funkcję zajętego stawu kolanowego pacjenta oceniał przeszkolony terapeuta, który nie był zaangażowany w leczenie interwencyjne ani analizę danych, przy użyciu Skali Punktowej Kolana Lysholma.
|
Linia wyjściowa, Dzień 15, Dzień 45 i Dzień 105
|
|
zmiana grubości ścięgna rzepki w dniu następującym po leczeniu
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i dzień 15
|
Zmiany w grubości ścięgna rzepki pacjenta: Podczas badania wyjściowego oraz dnia po zakończeniu wszystkich zabiegów, grubość ścięgna rzepki w zajętym kolanie była oceniana przy użyciu przenośnego układu obrazowania ultrasonograficznego układu mięśniowo-szkieletowego przez przeszkolonego terapeutę, który nie brał udziału w leczeniu interwencyjnym ani w analizie danych.
|
Dane wyjściowe i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2025-946-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .