Efficacia Clinica della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee sulla Tendinite Rotulea
3 febbraio 2026 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Efficacia Clinica della Terapia con Onde d'Urto Extracorporee sul Tendine Rotuleo in Combinazione con il Punto di Coordinazione Centrale nella Manipolazione Fasciale per la Tendinite Rotulea: Uno Studio Randomizzato Controllato.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato.
Sono stati inclusi pazienti con diagnosi di tendinite rotulea e che soddisfacevano i criteri per la terapia ad onde d'urto.
I dati clinici rilevanti e le valutazioni sono stati raccolti al momento dell'arruolamento e dopo aver ottenuto il consenso informato.
La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una tabella di numeri casuali: gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
In base alle assegnazioni dei gruppi, il gruppo sperimentale ha ricevuto una terapia combinata del tendine rotuleo con terapia fasciale coordinata al punto centrale di trattamento ad onde d'urto, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo la terapia ad onde d'urto per il tendine rotuleo.
I trattamenti sono stati eseguiti da un terapista della riabilitazione con ampia esperienza clinica.
I dati sul dolore dei partecipanti e sulla funzione dell'articolazione del ginocchio sono stati raccolti utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il Sistema di Punteggio del Ginocchio di Lysholm al basale e il giorno successivo al completamento di tutti i trattamenti.
I dati sullo spessore del tendine rotuleo sul lato affetto del ginocchio sono stati raccolti utilizzando un sistema portatile di imaging ecografico muscoloscheletrico.
Le valutazioni di follow-up e la raccolta dei dati su dolore e funzione dell'articolazione del ginocchio sono state condotte utilizzando la VAS e la Scala di Punteggio del Ginocchio di Lysholm un mese e tre mesi dopo il completamento di tutti i trattamenti per confrontare i cambiamenti prima e dopo il trattamento e per valutare se la terapia combinata del tendine rotuleo con terapia fasciale coordinata al punto centrale di trattamento ad onde d'urto abbia un'efficacia di mantenimento superiore a breve e medio termine per la tendinite rotulea rispetto alla semplice terapia ad onde d'urto del tendine rotuleo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: 松坚 ke, 学士
- Numero di telefono: 86-020-81332732
- Email: songjian112626@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- 中山大学孙逸仙纪念医院
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Contatto:
- 松坚 ke, 学士
- Numero di telefono: 86-020-81332732
- Email: songjian112626@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Conformità ai criteri diagnostici per la tendinite rotulea come delineato in "Medicina dello Sport Pratica" (edizione 2023)
- Dolore articolare del ginocchio con punteggio VAS ≥3 e ≤7
- Assenza di altre condizioni ortopediche o neurologiche che potrebbero influenzare la forza o la mobilità dell'arto inferiore
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato e capacità di collaborare con gli aspetti terapeutici e di follow-up di questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico al ginocchio nell'ultimo anno
- Presenza di dolore al ginocchio dovuto ad altre cause, o condizioni che influenzano l'articolazione del ginocchio o ne compromettono la funzione (inclusi ma non limitati a: sinovite transitoria, tubercolosi ossea, tumori ossei, artrite traumatica acuta, artrite suppurativa, artrite reumatoide, malattie metaboliche dell'osso, artrite psoriasica, artrite gottosa, necrosi ossea, spondilite anchilosante, o infezioni attive)
- Presenza di dolore cronico al ginocchio causato da altre ragioni (come nevralgia post-erpetica, osteoporosi, ecc.)
- Controindicazioni per la terapia con onde d'urto, come trombosi venosa profonda degli arti inferiori, disturbi emorragici o disfunzione della coagulazione, gravidanza, disfunzione cognitiva, ecc.
- Presenza di tumori cancerosi, bronchiectasie gravi, infiammazione suppurativa acuta, febbre alta, tubercolosi polmonare attiva, insufficienza cardiaca, anemia grave, malattie cerebrovascolari, o presenza di pacemaker cardiaco impiantato nel corpo
- Incapacità di partecipare alla sperimentazione a causa di altri problemi di salute, come traumi gravi improvvisi, malattie infettive gravi improvvise, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
La terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita non solo sul tendine rotuleo ma anche nei punti del centro di coordinazione segnati dopo la valutazione da parte di un terapeuta fasciale.
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La terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita sul tendine rotuleo (dispositivo di terapia con onde d'urto extracorporee Gymna Shock Master 500, Belgio) con una frequenza di 8Hz e un'energia di 2,0Bar, per un totale di 2000 shock; la terapia con onde d'urto è stata eseguita sui punti di coordinamento marcati dopo la valutazione da parte di un terapista fasciale (dispositivo di terapia con onde d'urto extracorporee Gymna Shock Master 500, Belgio) con una frequenza di 8Hz e un'energia di 2,0Bar, per un totale di 4000 shock.
Il paziente ha seguito un totale di 3 cicli di trattamento, con un intervallo di 1 settimana tra ciascun ciclo.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
La terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita solo sul tendine rotuleo.
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La terapia con onde d'urto extracorporee è stata eseguita solo sul tendine rotuleo (dispositivo per terapia con onde d'urto extracorporee Gymna Shock Master 500 del Belgio) con una frequenza di 8Hz e un'energia di 2.0Bar, per un totale di 6000 colpi. Il paziente ha seguito un totale di 3 cicli di trattamento, con un intervallo di 1 settimana tra ciascun ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la variazione dell'intensità del dolore durante un periodo di follow-up di 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 105
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Determinare l'effetto di mantenimento a medio termine del sollievo dal dolore prima e dopo il trattamento.
Utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare quantitativamente i cambiamenti nell'intensità del dolore al follow-up a 3 mesi dopo il trattamento.
Al basale e a 3 mesi dal completamento di tutti i trattamenti, la valutazione viene effettuata utilizzando la Scala Analogica Visiva da un terapista formato che non è coinvolto nel trattamento di intervento o nell'analisi dei dati.
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Baseline e Giorno 105
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le variazioni dell'intensità del dolore misurate sia il giorno successivo al trattamento che durante il periodo di follow-up di un mese
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15 e Giorno 45
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Determinare le variazioni precoci nell'intensità del dolore al ginocchio nei pazienti: valutate al basale, il giorno in cui tutti i trattamenti sono stati completati e un mese dopo il completamento di tutti i trattamenti, utilizzando una scala analogica visiva da un terapista formato non coinvolto nel trattamento di intervento o nell'analisi dei dati.
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Baseline, Giorno 15 e Giorno 45
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le modifiche nella scala di valutazione del ginocchio di Lysholm dopo il trattamento, nonché durante le visite di follow-up dopo uno e tre mesi.
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15, Giorno 45 e Giorno 105
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Cambiamenti nella funzionalità articolare del ginocchio del paziente: Al basale, il giorno del completamento di tutti i trattamenti e a 1 e 3 mesi dopo il completamento di tutti i trattamenti, la funzionalità dell'articolazione del ginocchio interessata del paziente è stata valutata da un terapista qualificato non coinvolto nel trattamento di intervento o nell'analisi dei dati utilizzando la Lysholm Knee Scoring Scale.
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Baseline, Giorno 15, Giorno 45 e Giorno 105
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la variazione dello spessore del tendine rotuleo il giorno successivo al trattamento
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 15
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Modifiche dello spessore del tendine rotuleo del paziente: Al basale e il giorno successivo al completamento di tutti i trattamenti, lo spessore del tendine rotuleo del ginocchio affetto è stato valutato utilizzando un sistema portatile di imaging ecografico muscolo-scheletrico da un terapista formato che non ha partecipato al trattamento dell'intervento o all'analisi dei dati.
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Baseline e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2025-946-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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