Farmakokinetisk studie av DA-020
8. april 2026 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
Farmakokinetisk studie av DA-020
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1 åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til DA-020
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andy Goren, MD
- Telefonnummer: 16507040850
- E-post: clinicalstudies@appliedbiology.com
Studiesteder
-
-
-
Manaus, Brasil
- Hospital Samel
-
Ta kontakt med:
- Daniel Fonseca, MD
- Telefonnummer: +55 92 2129-2200
- E-post: clinicalstudies@appliedbilogy.com
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Foncseca, MD
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- University of Rome ("G. Marconi")
-
Ta kontakt med:
- Andy Goren, MD
- Telefonnummer: 16507040850
- E-post: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner, alder 18-55
- BMI: 18-30 kg/m²
- Fitzpatrick hudtype I-IV (for å standardisere absorpsjonsrisiko)
- Hodebunn fri fra irritasjon, hudsykdom eller skade
- I stand til å avstå fra å bruke andre topikale hodebunnsprodukter
Eksklusjonskriterier:
- Historie med hjerte- og karsykdom, høyt blodtrykk eller arytmi
- Hodebunnsinfeksjoner, sår eller betydelig hårtap
- Nylig bruk av medisiner som forstyrrer CYP-enzymer eller adrenerge systemer
- Kjent følsomhet for fenylefrin eller etanol
- Positiv narkotikatester eller unormal EKG ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-020 (0,1%)
Topisk Oxymetazolin 0.1% - 7mL
|
DA-020 (0,1 %)
|
|
Eksperimentell: DA-020 (0,2%)
Topisk Oxymetazolin 0,2 % - 7 mL
|
DA-020 (0,2%)
|
|
Eksperimentell: DA-020 (0,5%)
Topisk Oksymetazolin 0,5% - 7mL
|
DA-020 (0,5%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av DA-020 i serum
Tidsramme: Timer [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
|
Bestem mengden oksymetazolin i serum etter 1 gang påføring på hodebunnen
|
Timer [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av DA-020
Tidsramme: Timer [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
|
Bestemme blodtrykk etter en enkelt påføring av DA-020
|
Timer [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
19. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DA-020-PK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .