Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne preparatu DA-020

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.

Badanie farmakokinetyczne DA-020

Badanie farmakokinetyczne DA-020

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę preparatu DA-020

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe kobiety, wiek 18-55 lat
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • Typ skóry według Fitzpatricka I-IV (w celu standaryzacji ryzyka wchłaniania)
  • Skóra głowy wolna od podrażnień, chorób dermatologicznych lub uszkodzeń
  • Zdolne do powstrzymania się od stosowania innych produktów miejscowych na skórę głowy

Kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób układu sercowo-naczyniowego, nadciśnienia lub arytmii
  • Infekcje skóry głowy, rany lub znacząca utrata włosów
  • Niedawne stosowanie leków wpływających na enzymy CYP lub układ adrenergiczny
  • Znana nadwrażliwość na fenylefrynę lub etanol
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub nieprawidłowy zapis EKG podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-020 (0,1%)
Oksymetazolina 0,1% do stosowania miejscowego - 7 ml
Lek: DA-020 (0,1%)
DA-020 (0,1%)
Eksperymentalny: DA-020 (0,2%)
Oksymetazolina 0,2% do stosowania miejscowego - 7 ml
Lek: DA-020 (0,2%)
DA-020 (0,2%)
Eksperymentalny: DA-020 (0,5%)
Topikalny Oksymetazolina 0,5% - 7mL
Lek: DA-020 (0,5%)
DA-020 (0,5%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie DA-020 w surowicy
Ramy czasowe: Godziny [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Określ ilość oksymetazoliny w surowicy po jednorazowym zastosowaniu na skórę głowy
Godziny [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu DA-020
Ramy czasowe: Godziny [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Określ ciśnienie krwi po jednorazowym zastosowaniu DA-020
Godziny [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Współpracownicy

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA-020-PK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj