Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van DA-020

8 april 2026 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
Farmacokinetische studie van DA-020

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1 open-label studie om de farmacokinetiek van DA-020 te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen, leeftijd 18-55
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • Fitzpatrick Huidtypen I-IV (om absorptierisico te standaardiseren)
  • Hoofdhuid vrij van irritatie, dermatologische aandoeningen of beschadiging
  • In staat om af te zien van het gebruik van andere topische hoofdhuidproducten

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, hypertensie of aritmie
  • Hoofdhuidinfecties, wonden of significant haarverlies
  • Recent gebruik van medicijnen die interfereren met CYP-enzymen of adrenerge systemen
  • Bekende overgevoeligheid voor fenylefrine of ethanol
  • Positieve drugsscreening of afwijkend ECG tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-020 (0,1%)
Topical Oxymetazoline 0.1% - 7mL
Geneesmiddel: DA-020 (0,1%)
DA-020 (0,1%)
Experimenteel: DA-020 (0,2%)
Topical Oxymetazoline 0,2% - 7mL
Geneesmiddel: DA-020 (0,2%)
DA-020 (0,2%)
Experimenteel: DA-020 (0,5%)
Oxymetazoline 0.5% voor plaatselijk gebruik - 7mL
Geneesmiddel: DA-020 (0,5%)
DA-020 (0,5%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van DA-020 in Serum
Tijdsspanne: Uren [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Bepaal de hoeveelheid Oxymetazoline in serum na 1 keer toepassing op de hoofdhuid
Uren [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van DA-020
Tijdsspanne: Uren [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Bepaal de bloeddruk na een enkele toediening van DA-020
Uren [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Medewerkers

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

19 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DA-020-PK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren