Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie DA-020

8. dubna 2026 aktualizováno: Applied Biology, Inc.
Farmacokinetická studie DA-020

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 otevřené studie k vyhodnocení farmakokinetiky přípravku DA-020

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, věk 18–55 let
  • BMI: 18–30 kg/m²
  • Fitzpatrickovy typy pleti I–IV (pro standardizaci rizika absorpce)
  • Bez podráždění, dermatologických onemocnění nebo poškození pokožky hlavy
  • Schopnost zdržet se používání jiných topických přípravků na pokožku hlavy

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze nebo arytmie
  • Infekce, rány nebo významná ztráta vlasů na pokožce hlavy
  • Nedávné užívání léků ovlivňujících CYP enzymy nebo adrenergní systémy
  • Známá přecitlivělost na fenylefrin nebo ethanol
  • Pozitivní test na drogy nebo abnormální EKG při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-020 (0,1 %)
Oxymetazolin 0,1% topický - 7 ml
Lék: DA-020 (0,1%)
DA-020 (0,1%)
Experimentální: DA-020 (0,2%)
Topikální Oxymetazolin 0,2 % - 7 ml
Lék: DA-020 (0,2 %)
DA-020 (0,2%)
Experimentální: DA-020 (0,5 %)
Topikální Oxymetazolin 0,5% - 7mL
Lék: DA-020 (0,5 %)
DA-020 (0,5 %)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace DA-020 v séru
Časové okno: Hodiny [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Stanovit množství Oxymetazolinu v séru po jednorázové aplikaci na pokožku hlavy
Hodiny [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost přípravku DA-020
Časové okno: Hodiny [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Stanovit krevní tlak po jedné aplikaci DA-020
Hodiny [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Biology, Inc.

Spolupracovníci

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DA-020-PK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie vedlejší účinky

Klinické studie na DA-020 (0,1%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit