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Estudio Farmacocinético de DA-020

8 de abril de 2026 actualizado por: Applied Biology, Inc.
Estudio Farmacocinético de DA-020

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un Estudio de Fase 1 Abierto para Evaluar la Farmacocinética de DA-020

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas, de 18 a 55 años
  • IMC: 18-30 kg/m²
  • Tipos de piel Fitzpatrick I-IV (para estandarizar el riesgo de absorción)
  • Cuero cabelludo sin irritación, enfermedad dermatológica o daño
  • Capaces de abstenerse de usar otros productos tópicos para el cuero cabelludo

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, hipertensión o arritmia
  • Infecciones, heridas o pérdida significativa de cabello en el cuero cabelludo
  • Uso reciente de medicamentos que interfieren con las enzimas CYP o los sistemas adrenérgicos
  • Sensibilidad conocida a la fenilefrina o al etanol
  • Prueba de drogas positiva o ECG anormal en el cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-020 (0,1%)
Oximetazolina tópica 0,1% - 7 ml
Droga: DA-020 (0,1%)
DA-020 (0,1%)
Experimental: DA-020 (0,2%)
Oximetazolina Tópica 0.2% - 7mL
Droga: DA-020 (0,2%)
DA-020 (0,2%)
Experimental: DA-020 (0,5%)
Oximetazolina tópica al 0.5% - 7mL
Droga: DA-020 (0,5%)
DA-020 (0,5%)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de DA-020 en Suero
Periodo de tiempo: Horas [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Determinar la cantidad de Oximetazolina en suero tras 1 aplicación en el cuero cabelludo
Horas [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de DA-020
Periodo de tiempo: Horas [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Determinar la presión arterial tras una única aplicación de DA-020
Horas [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Applied Biology, Inc.

Colaboradores

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

19 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DA-020-PK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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