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Studio Farmacocinetico di DA-020

8 aprile 2026 aggiornato da: Applied Biology, Inc.
Studio Farmacocinetico di DA-020

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno Studio in Aperto di Fase 1 per Valutare la Farmacocinetica di DA-020

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sane, età 18-55
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • Fototipi cutanei di Fitzpatrick I-IV (per standardizzare il rischio di assorbimento)
  • Cuoio capelluto privo di irritazioni, malattie dermatologiche o danni
  • In grado di astenersi dall'uso di altri prodotti topici per il cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, ipertensione o aritmie
  • Infezioni del cuoio capelluto, ferite o perdita di capelli significativa
  • Uso recente di farmaci che interferiscono con gli enzimi CYP o i sistemi adrenergici
  • Sensibilità nota alla fenilefrina o all'etanolo
  • Screening positivo per droghe o ECG anomalo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-020 (0,1%)
Oxymetazolina topica 0.1% - 7mL
Droga: DA-020 (0,1%)
DA-020 (0,1%)
Sperimentale: DA-020 (0,2%)
Oxymetazolina topica 0,2% - 7mL
Droga: DA-020 (0,2%)
DA-020 (0,2%)
Sperimentale: DA-020 (0,5%)
Oxymetazolina topica 0,5% - 7mL
Droga: DA-020 (0,5%)
DA-020 (0,5%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di DA-020 nel siero
Lasso di tempo: Ore [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Determinare la quantità di ossimetazolina nel siero dopo 1 applicazione topica sul cuoio capelluto
Ore [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di DA-020
Lasso di tempo: Ore [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Determinare la pressione sanguigna dopo una singola applicazione di DA-020
Ore [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Collaboratori

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

19 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA-020-PK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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