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Pharmakokinetische Studie von DA-020

8. April 2026 aktualisiert von: Applied Biology, Inc.
Pharmacokinetische Studie von DA-020

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von DA-020

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen, Alter 18-55
  • BMI: 18-30 kg/m²
  • Fitzpatrick-Hauttypen I-IV (zur Standardisierung des Absorptionsrisikos)
  • Kopfhaut frei von Reizungen, dermatologischen Erkrankungen oder Schäden
  • In der Lage, auf die Verwendung anderer topischer Kopfhautprodukte zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen
  • Kopfhautinfektionen, Wunden oder signifikanter Haarausfall
  • Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die CYP-Enzyme oder adrenerge Systeme beeinträchtigen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Phenylephrin oder Ethanol
  • Positiver Drogentest oder abnormales EKG beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-020 (0,1%)
Topisches Oxymetazolin 0,1 % - 7 ml
Arzneimittel: DA-020 (0,1%)
DA-020 (0,1%)
Experimental: DA-020 (0,2%)
Topisches Oxymetazolin 0,2% - 7mL
Arzneimittel: DA-020 (0,2%)
DA-020 (0,2%)
Experimental: DA-020 (0,5%)
Topisches Oxymetazolin 0,5% - 7 ml
Arzneimittel: DA-020 (0,5%)
DA-020 (0,5%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von DA-020 im Serum
Zeitfenster: Stunden [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Bestimmung der Oxymetazolin-Menge im Serum nach 1-maliger Anwendung auf der Kopfhaut
Stunden [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von DA-020
Zeitfenster: Stunden [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
Bestimmung des Blutdrucks nach einer einmaligen Anwendung von DA-020
Stunden [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Applied Biology, Inc.

Mitarbeiter

Follea International Limited
Daniel Alain, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA-020-PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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