Estudo Farmacocinético do DA-020
8 de abril de 2026 atualizado por: Applied Biology, Inc.
Estudo Farmacocinético do DA-020
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo Aberto de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética de DA-020
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andy Goren, MD
- Número de telefone: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
Locais de estudo
-
-
-
Manaus, Brasil
- Hospital Samel
-
Contato:
- Daniel Fonseca, MD
- Número de telefone: +55 92 2129-2200
- E-mail: clinicalstudies@appliedbilogy.com
-
Investigador principal:
- Daniel Foncseca, MD
-
-
-
-
-
Rome, Itália
- University of Rome ("G. Marconi")
-
Contato:
- Andy Goren, MD
- Número de telefone: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres saudáveis, idade 18-55
- IMC: 18-30 kg/m²
- Tipos de Pele Fitzpatrick I-IV (para padronizar o risco de absorção)
- Couro cabeludo livre de irritação, doença dermatológica ou danos
- Capaz de abster-se de usar outros produtos tópicos para o couro cabeludo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença cardiovascular, hipertensão ou arritmia
- Infecções do couro cabeludo, feridas ou perda significativa de cabelo
- Uso recente de medicamentos que interferem com enzimas CYP ou sistemas adrenérgicos
- Sensibilidade conhecida à fenilefrina ou etanol
- Rastreio de drogas positivo ou ECG anormal no rastreamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-020 (0,1%)
Oximetazolina Tópica 0,1% - 7mL
|
DA-020 (0,1%)
|
|
Experimental: DA-020 (0,2%)
Oximetazolina Tópica 0.2% - 7mL
|
DA-020 (0,2%)
|
|
Experimental: DA-020 (0,5%)
Oximetazolina Tópica 0,5% - 7mL
|
DA-020 (0,5%)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de DA-020 no Soro
Prazo: Horas [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
|
Determinar a quantidade de Oximetazolina no soro após 1 aplicação no couro cabeludo
|
Horas [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do DA-020
Prazo: Horas [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
|
Determinar a pressão arterial após uma única aplicação de DA-020
|
Horas [0, 1, 2, 4, 8, 12, 24]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fahl WE. Complete prevention of radiation-induced dermatitis using topical adrenergic vasoconstrictors. Arch Dermatol Res. 2016 Dec;308(10):751-757. doi: 10.1007/s00403-016-1691-2. Epub 2016 Oct 4.
- Soref CM, Fahl WE. A new strategy to prevent chemotherapy and radiotherapy-induced alopecia using topically applied vasoconstrictor. Int J Cancer. 2015 Jan 1;136(1):195-203. doi: 10.1002/ijc.28961. Epub 2014 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
19 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DA-020-PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .