- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07404618
Videointervensjon for eldre voksne med kroniske smerter
18. august 2026 oppdatert av: Butler Hospital
Utvikling og foreløpig testing av en jevnaldrende fortellervideointervensjon for eldre med kroniske smerter
Kronisk muskel- og skjelettsmerte (MSK), som inkluderer ryggsmerter, leddgikt og fibromyalgi, er et vanlig og kostbart problem for eldre voksne og er assosiert med redusert livskvalitet.
I dette prosjektet foreslår vi å lage Reclaim Your Day (RYD), som vil bestå av 6 ukentlige videoepisoder på 30 minutter som fremhever pasienters inspirerende og illustrerende erfaringer med å leve med kroniske smerter for å lære nåværende pasienter med kronisk MSK-smerte hvordan de kan anvende ACTs evidensbaserte strategier.
Vi vil gjennomføre en pilot-RCT (n=100) med eldre voksne med kronisk MSK-smerte.
Alle deltakere vil motta en innledende video om smerteopplæring.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten RYD eller en sammenligningsintervensjon (helseopplysningsvideoer).
Vi vil undersøke RYDs gjennomførbarhet og akseptabilitet samt endringer over tid i utfall (smerteinterferens, depresjon, livskvalitet) og påståtte mediatorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk muskelskjelettsmerter (MSK-smerter), som inkluderer ryggsmerter, artrose og fibromyalgi, er et vanlig og kostbart problem for eldre voksne og er assosiert med redusert livskvalitet.
Det er et klart behov for tiltak som øker ens evne til å takle kroniske smerter og delta i meningsfulle livsaktiviteter selv i nærvær av kroniske smerter.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en psykoterapi som bruker mindfulness og psykologisk aksept for å støtte individer i arbeidet mot atferdsmål veiledet av deres personlige verdier, selv i nærvær av uønskede opplevelser som kroniske smerter.
Kliniske praksisretningslinjer anbefaler bruk av ACT for behandling av kroniske smerter basert på bevis for effektivitet fra flere RCT-er.
Imidlertid er opptak og rekkevidde begrenset fordi det er utilstrekkelig antall psykisk helsepersonell som for tiden tilbyr ACT eller andre anbefalte terapier (f.eks. kognitiv atferdsterapi) for kroniske smerter.
I tillegg er mange eldre voksne ikke villige eller i stand til å delta i tradisjonell psykoterapi for kroniske smerter selv når den er tilgjengelig.
Selv om noen biblioterapi- og digitale helsetiltak (f.eks. apper) er utviklet for behandling av smerter, bruker mange eldre voksne dem ikke på grunn av lav komfortnivå med teknologi eller mangel på motivasjon for intensive selvstyrte tilnærminger.
Narrativ kommunikasjon er en alternativ måte å levere atferdsendringsprinsipper på som involverer "historiefortelling" med ekte pasienter som snakker om deres vansker og fremgang i bedring.
Terapeutiske narrativer levert via videoer kan være mer engasjerende og oppslukende enn tradisjonelle selvhjelpsformater for eldre voksne.
I dette prosjektet foreslår vi å lage Reclaim Your Day (RYD), som vil bestå av 6, 30-minutters ukentlige videoepisoder som fremhever pasienters inspirerende og illustrerende erfaringer med å leve med kroniske smerter for å lære nåværende pasienter med kroniske MSK-smerter hvordan de skal bruke ACTs evidensbaserte strategier.
Vi vil gjennomføre en pilot-RCT (n=100) med eldre voksne med kroniske MSK-smerter.
Alle deltakere vil motta en innledende video om smerteopplæring.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten RYD eller en sammenligningsintervensjon (helseopplæringsvideoer).
Vi vil undersøke RYDs gjennomførbarhet og akseptabilitet samt endringer over tid i utfall (smerteinterferens, depresjon, livskvalitet) og antatte mediatore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bailey O'Keefe, MS
- Telefonnummer: 1-401-479-3698
- E-post: BOkeeffe@butler.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk MSK-smerte. I samsvar med eksisterende retningslinjer må smerteopplevelsen ha vært til stede de fleste dager i uken de siste 3 månedene, med minst moderat intensitet.
- Smerter som forstyrrer daglige aktiviteter.
- 55 år eller eldre.
- God nok engelskkunnskap til å delta i informert samtykke og forstå vurderinger og materialer.
- Pålitelig internettilgang.
Eksklusjonskriterier:
- Mottar for tiden aksept-/oppmerksomhetstrening eller lignende psykoterapi for kronisk smertebehandling.
- Nåværende alvorlige rusmiddelproblemer.
- Kognitiv svikt som vil forstyrre en persons evne til å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenvinne din dag
Reclaim You Day er en 6-delt videointervensjon som inneholder jevnaldrende med personlig erfaring som beskriver hvordan de lærte å leve godt med sin kroniske smerte, og som tilbys i 6 uker.
|
Reclaim You Day er en 6-delt videointervensjon som inneholder jevnaldrende med personlig erfaring som beskriver hvordan de lærte å leve godt med sin kroniske smerte, og den tilbys i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Helseopplæring
Helseopplæring er en 6-delt videoserie som dekker ulike helseemner og tilbys over 6 uker.
|
Helseopplæring er en videoserie på 6 deler som dekker ulike helseemner og tilbys over 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsskjema (CSQ)
Tidsramme: 6 uker
|
Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ) er et selvrapporteringsmål med 8 spørsmål for pasienttilfredshet med behandling.
Totalpoengsummen vil bli brukt og varierer fra 8 til 32, der høyere poengsummer indikerer større tilfredshet med behandlingen.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Smertesubskala for påvirkning
Tidsramme: 6 uker
|
The Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference subskala er en 7-punkts pasientrapportert vurdering av hvor mye smerte forstyrrer daglig fungering på 0-10 numeriske skalaer og blir typisk poengsummert som gjennomsnittet av de 7 punktene (område 0-10, høyere poengsummer = større forstyrrelse).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Hovedetterforsker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2408-001
- RF1AG089083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil deponere data i National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), som støttes av NIA og er en del av Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
IPD-delingstidsramme
Data vil bli arkivert innen den forventede sluttdatoen for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Disse filene, hvor direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for å minimere risikoen for avsløring, kan nås direkte gjennom ICPSR-nettstedet.
Etter å ha godtatt bruksvilkårene, kan brukere med en ICPSR MyData-konto og en autorisert IP-adresse fra et medlemsinstitusjon laste ned dataene, og ikke-medlemmer kan kjøpe filene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .