- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07404618
Video-Intervention für ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen
8. Juni 2026 aktualisiert von: Butler Hospital
Entwicklung und vorläufige Erprobung einer Peer-Narrativ-Videointervention für ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen
Chronische muskuloskelettale (MSK) Schmerzen, die Rückenschmerzen, Osteoarthritis und Fibromyalgie umfassen, sind ein häufiges und kostspieliges Problem für ältere Erwachsene und sind mit einer verringerten Lebensqualität verbunden.
In diesem Projekt schlagen wir vor, Reclaim Your Day (RYD) zu erstellen, das aus 6 wöchentlichen Videoepisoden à 30 Minuten bestehen wird, die inspirierende und illustrative Erfahrungen von Patienten mit chronischen Schmerzen hervorheben, um aktuellen Patienten mit chronischen MSK-Schmerzen beizubringen, wie sie evidenzbasierte Strategien der ACT anwenden können.
Wir werden eine Pilot-RCT (n=100) mit älteren Erwachsenen mit chronischen MSK-Schmerzen durchführen.
Alle Teilnehmer erhalten ein einleitendes Schmerzaufklärungsvideo.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder RYD oder eine Vergleichsintervention (Gesundheitsaufklärungsvideos) zu erhalten.
Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz von RYD sowie Veränderungen im Laufe der Zeit bei den Ergebnissen (Schmerzinterferenz, Depression, Lebensqualität) und vermuteten Mediatoren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische muskuloskelettale (MSK) Schmerzen, zu denen Rückenschmerzen, Osteoarthritis und Fibromyalgie gehören, sind ein häufiges und kostspieliges Problem für ältere Erwachsene und gehen mit einer verringerten Lebensqualität einher.
Es besteht ein eindeutiger Bedarf an Interventionen, die die Fähigkeit erhöhen, mit chronischen Schmerzen umzugehen und sich an sinnvollen Lebensaktivitäten zu beteiligen, selbst bei Vorhandensein chronischer Schmerzen.
Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine Psychotherapie, die Achtsamkeit und psychologische Akzeptanz nutzt, um Einzelpersonen dabei zu unterstützen, Verhaltensziele zu verfolgen, die von ihren persönlichen Werten geleitet werden, selbst bei unerwünschten Erfahrungen wie chronischen Schmerzen.
Klinische Praxisrichtlinien empfehlen die Anwendung von ACT zur Behandlung chronischer Schmerzen basierend auf Wirksamkeitsnachweisen aus mehreren RCTs.
Allerdings sind die Akzeptanz und Reichweite begrenzt, da es nicht genügend psychosoziale Fachkräfte gibt, die derzeit ACT oder andere empfohlene Therapien (z. B. kognitive Verhaltenstherapie) für chronische Schmerzen anbieten.
Darüber hinaus sind viele ältere Erwachsene nicht bereit oder in der Lage, sich auf traditionelle Psychotherapie bei chronischen Schmerzen einzulassen, selbst wenn sie verfügbar ist.
Obwohl einige Bibliotherapie- und digitale Gesundheitsinterventionen (z. B. Apps) zur Schmerzbehandlung entwickelt wurden, nutzen viele ältere Erwachsene sie nicht aufgrund geringer Technikaffinität oder mangelnder Motivation für intensive selbstgesteuerte Ansätze.
Narrative Kommunikation ist eine alternative Methode zur Vermittlung von Verhaltensänderungsprinzipien, die "Geschichtenerzählen" beinhaltet, bei dem echte Patienten über ihre Herausforderungen und Fortschritte bei der Genesung sprechen.
Therapeutische Erzählungen, die über Videos vermittelt werden, können für ältere Erwachsene ansprechender und immersiver sein als traditionelle Selbsthilfeformate.
In diesem Projekt schlagen wir vor, Reclaim Your Day (RYD) zu erstellen, das aus 6 wöchentlichen Videoepisoden à 30 Minuten bestehen wird, die inspirierende und veranschaulichende Erfahrungen von Patienten mit chronischen Schmerzen hervorheben, um aktuellen Patienten mit chronischen MSK-Schmerzen beizubringen, wie sie evidenzbasierte Strategien von ACT anwenden können.
Wir werden eine Pilot-RCT (n=100) mit älteren Erwachsenen mit chronischen MSK-Schmerzen durchführen.
Alle Teilnehmer erhalten ein einführendes Schmerzaufklärungsvideo.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder RYD oder eine Vergleichsintervention (Gesundheitsaufklärungsvideos) zu erhalten.
Wir werden die Machbarkeit und Akzeptanz von RYD sowie Veränderungen im Zeitverlauf bei Ergebnissen (Schmerzinterferenz, Depression, Lebensqualität) und vermuteten Mediatoren untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bailey O'Keefe, MS
- Telefonnummer: 1-401-479-3698
- E-Mail: BOkeeffe@butler.org
Studienorte
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rekrutierung
- Butler Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische muskuloskelettale Schmerzen. Im Einklang mit bestehenden Leitlinien müssen die Schmerzen an den meisten Tagen der Woche in den letzten 3 Monaten vorhanden und von mindestens mäßiger Intensität gewesen sein.
- Die Schmerzen beeinträchtigen alltägliche Aktivitäten.
- Alter 55 Jahre oder älter.
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine informierte Einwilligung zu geben und Bewertungen sowie Materialien zu verstehen.
- Zuverlässiger Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in Akzeptanz-/Achtsamkeits- oder ähnlicher Psychotherapie zur Behandlung chronischer Schmerzen.
- Aktuelle schwerwiegende Substanzgebrauchsprobleme.
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erobern Sie Ihren Tag zurück
Reclaim You Day ist eine 6-teilige Video-Intervention, bei der Peers mit eigener Erfahrung beschreiben, wie sie gelernt haben, gut mit ihren chronischen Schmerzen zu leben, und die über 6 Wochen bereitgestellt wird.
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Reclaim You Day ist eine 6-teilige Videointervention, bei der Peers mit eigener Erfahrung beschreiben, wie sie gelernt haben, gut mit ihren chronischen Schmerzen zu leben, und die über 6 Wochen bereitgestellt wird.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung ist eine 6-teilige Videoserie, die verschiedene Gesundheitsthemen abdeckt und über 6 Wochen angeboten wird.
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Gesundheitserziehung ist eine 6-teilige Videoserie, die verschiedene Gesundheitsthemen abdeckt und über 6 Wochen angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) ist ein Selbstberichtsmaß mit 8 Items zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Der Gesamtscore wird verwendet und reicht von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung (BPI) - Subskala Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Brief Pain Inventory (BPI) - Schmerzinterferenz-Subskala ist eine 7-Item-Patientenbericht-Bewertung, wie sehr Schmerzen die tägliche Funktionsfähigkeit auf 0-10 numerischen Skalen beeinträchtigen, und wird typischerweise als Mittelwert der 7 Items bewertet (Bereich 0-10, höhere Werte = größere Beeinträchtigung).
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Hauptermittler: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2408-001
- RF1AG089083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Daten im National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) hinterlegen, das von der NIA unterstützt wird und Teil des Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden bis zum voraussichtlichen Studienenddatum archiviert.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Dateien, bei denen direkte und indirekte Identifikationsmerkmale entfernt wurden, um das Offenlegungsrisiko zu minimieren, können direkt über die ICPSR-Website aufgerufen werden.
Nach Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen können Benutzer mit einem ICPSR-MyData-Konto und einer autorisierten IP-Adresse einer Mitgliedseinrichtung die Daten herunterladen, während Nichtmitglieder die Dateien erwerben können.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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