- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07404618
Intervento Video per Adulti Anziani con Dolore Cronico
5 febbraio 2026 aggiornato da: Butler Hospital
Sviluppo e Test Preliminare di un Intervento Video con Narrativa tra Pari per Adulti Anziani con Dolore Cronico
Il dolore cronico muscoloscheletrico (MSK), che include il dolore spinale, l'osteoartrite e la fibromialgia, è un problema comune e costoso per gli anziani ed è associato a una diminuzione della qualità della vita.
In questo progetto, proponiamo di creare Reclaim Your Day (RYD), che consisterà in 6 episodi video settimanali da 30 minuti che evidenziano le esperienze ispiratrici e illustrative dei pazienti che convivono con il dolore cronico, al fine di insegnare agli attuali pazienti con dolore cronico MSK come applicare le strategie basate sull'evidenza dell'ACT.
Condurremo uno studio pilota RCT (n=100) su anziani con dolore cronico MSK.
Tutti i partecipanti riceveranno un video introduttivo sull'educazione al dolore.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere RYD o un intervento di confronto (video di educazione sanitaria).
Esamineremo la fattibilità e l'accettabilità di RYD, nonché i cambiamenti nel tempo negli esiti (interferenza del dolore, depressione, qualità della vita) e nei mediatori ipotizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore muscoloscheletrico (MSK) cronico, che include il dolore spinale, l'osteoartrite e la fibromialgia, è un problema comune e costoso per gli anziani ed è associato a una diminuzione della qualità della vita.
C'è una chiara necessità di interventi che aumentino la capacità di far fronte al dolore cronico e di partecipare ad attività significative della vita anche in presenza di dolore cronico.
La Terapia di Accettazione e Impegno (ACT) è una psicoterapia che utilizza la mindfulness e l'accettazione psicologica per supportare le persone nel lavorare verso obiettivi comportamentali guidati dai propri valori personali, anche in presenza di esperienze indesiderate come il dolore cronico.
Le linee guida della pratica clinica raccomandano l'uso dell'ACT per il trattamento del dolore cronico sulla base di prove di efficacia provenienti da molteplici RCT.
Tuttavia, l'adozione e la diffusione sono limitate perché non ci sono abbastanza professionisti della salute mentale che attualmente offrono ACT o altre terapie raccomandate (ad esempio, la terapia cognitivo-comportamentale) per il dolore cronico.
Inoltre, molti anziani non sono disposti o in grado di impegnarsi in una psicoterapia tradizionale per il dolore cronico anche quando è disponibile.
Sebbene siano stati sviluppati alcuni interventi di biblioterapia e di salute digitale (ad esempio, app) per il trattamento del dolore, molti anziani non li utilizzano a causa di bassi livelli di familiarità con la tecnologia o mancanza di motivazione per approcci intensivi autoguidati.
La comunicazione narrativa è un modo alternativo per trasmettere principi di cambiamento comportamentale che coinvolge lo "storytelling" con pazienti reali che parlano delle loro difficoltà e progressi nella guarigione.
Le narrazioni terapeutiche trasmesse tramite video possono essere più coinvolgenti e immersive dei tradizionali formati di autoaiuto per gli anziani.
In questo progetto, proponiamo di creare Reclaim Your Day (RYD), che consisterà in 6 episodi video settimanali di 30 minuti che mettono in evidenza le esperienze ispiratrici e illustrative dei pazienti che convivono con il dolore cronico, al fine di insegnare ai pazienti attuali con dolore MSK cronico come applicare le strategie basate sull'evidenza dell'ACT.
Condurremo uno studio pilota RCT (n=100) su anziani con dolore MSK cronico.
Tutti i partecipanti riceveranno un video introduttivo di educazione sul dolore.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere RYD o un intervento di confronto (video di educazione sanitaria).
Esamineremo la fattibilità e l'accettabilità di RYD, nonché i cambiamenti nel tempo negli esiti (interferenza del dolore, depressione, qualità della vita) e nei mediatori presunti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bailey O'Keefe, MS
- Numero di telefono: 1-401-479-3698
- Email: BOkeeffe@butler.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dolore cronico muscolo-scheletrico (MSK). In linea con le linee guida esistenti, l'esperienza del dolore deve essere presente nella maggior parte dei giorni della settimana negli ultimi 3 mesi, di intensità almeno moderata.
- Il dolore interferisce con le attività quotidiane.
- Età pari o superiore a 55 anni.
- Conoscenza dell'inglese sufficiente per partecipare al consenso informato e comprendere le valutazioni e i materiali.
- Accesso a Internet affidabile.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento con psicoterapia di accettazione/consapevolezza o simile per la gestione del dolore cronico.
- Attuali gravi problemi di abuso di sostanze.
- Compromissione cognitiva che interferirebbe con la capacità della persona di completare lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rivendica la Tua Giornata
Reclaim You Day è un intervento video in 6 parti che presenta persone con esperienza vissuta che descrivono come hanno imparato a convivere bene con il loro dolore cronico e viene fornito per 6 settimane.
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Reclaim You Day è un intervento video in 6 parti che presenta pari con esperienza vissuta che descrivono come hanno imparato a convivere bene con il loro dolore cronico e viene fornito per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Educazione sanitaria
L'educazione sanitaria è una serie video di 6 parti che copre vari argomenti di salute e viene offerta nell'arco di 6 settimane.
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L'educazione sanitaria è una serie video in 6 parti che copre vari argomenti di salute e viene offerta nell'arco di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ) è una misura di autovalutazione di 8 elementi della soddisfazione del paziente con il trattamento.
Il punteggio totale verrà utilizzato e varia da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con il trattamento. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve Inventario del Dolore (BPI) - Sottoscala Interferenza del Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La sottoscala Interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI) è una valutazione di 7 voci riportata dal paziente che misura quanto il dolore interferisce con il funzionamento quotidiano su scale numeriche da 0 a 10 e viene tipicamente calcolata come media dei 7 item (intervallo 0-10, punteggi più alti = maggiore interferenza).
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Investigatore principale: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2408-001
- RF1AG089083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Depositeremo i dati nel National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), che è sostenuto dal NIA e fa parte dell'Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno archiviati entro la data di fine studio prevista.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Questi file, in cui gli identificatori diretti e indiretti sono stati rimossi per minimizzare il rischio di divulgazione, possono essere consultati direttamente attraverso il sito web dell'ICPSR.
Dopo aver accettato i Termini di Utilizzo, gli utenti con un account ICPSR MyData e un indirizzo IP autorizzato di un'istituzione membro possono scaricare i dati, mentre i non membri possono acquistare i file.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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