- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07404618
Videointervention for ældre med kroniske smerter
5. februar 2026 opdateret af: Butler Hospital
Udvikling og foreløbig afprøvning af en videointervention med ligestilledes fortællinger for ældre med kroniske smerter
Kroniske muskel- og skelet (MSK) smerter, som inkluderer rygsmerter, artrose og fibromyalgi, er et almindeligt og omkostningstungt problem for ældre mennesker og er forbundet med nedsat livskvalitet.
I dette projekt foreslår vi at skabe Reclaim Your Day (RYD), som vil bestå af 6 ugentlige videoafsnit på 30 minutter, der fremhæver patienters inspirerende og illustrative oplevelser med at leve med kroniske smerter for at lære nuværende patienter med kroniske MSK-smerter at anvende ACT's evidensbaserede strategier.
Vi vil gennemføre et pilot-RCT (n=100) med ældre mennesker med kroniske MSK-smerter.
Alle deltagere vil modtage en introducerende video om smerteundervisning.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten RYD eller en sammenligningsintervention (sundhedsundervisningsvideoer).
Vi vil undersøge RYD's gennemførlighed og accept samt ændringer over tid i resultater (smerteinterferens, depression, livskvalitet) og formodede mediatorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske muskuloskeletale (MSK) smerter, som inkluderer rygsmerter, artrose og fibromyalgi, er et almindeligt og omkostningstungt problem for ældre voksne og er forbundet med nedsat livskvalitet.
Der er et klart behov for interventioner, der øger ens evne til at håndtere kroniske smerter og deltage i meningsfulde livsaktiviteter, selv i nærvær af kroniske smerter.
Accept- og Commitment-terapi (ACT) er en psykoterapi, der bruger mindfulness og psykologisk accept til at støtte individer i at arbejde mod adfærdsmæssige mål styret af deres personlige værdier, selv i nærvær af uønskede oplevelser som kroniske smerter.
Kliniske praksisretningslinjer anbefaler brugen af ACT til behandling af kroniske smerter baseret på effektivitetsbeviser fra flere RCT'er.
Imidlertid er implementering og rækkevidde begrænset, fordi der er utilstrækkeligt mange mental sundhedsprofessionelle, der i øjeblikket tilbyder ACT eller andre anbefalede terapier (f.eks. kognitiv adfærdsterapi) for kroniske smerter.
Derudover er mange ældre voksne ikke villige eller i stand til at deltage i traditionel psykoterapi for kroniske smerter, selv når den er tilgængelig.
Selvom nogle biblioterapi- og digital sundhedsinterventioner (f.eks. apps) er blevet udviklet til behandling af smerter, bruger mange ældre voksne dem ikke på grund af lav komfortniveau med teknologi eller mangel på motivation for intensive selvstyrede tilgange.
Narrativ kommunikation er en alternativ måde at levere adfærdsændringsprincipper på, der involverer "storytelling" med rigtige patienter, der fortæller om deres kampe og fremskridt i bedring.
Terapeutiske narrativer leveret via videoer kan være mere engagerende og fordybende end traditionelle selvhjælpsformater for ældre voksne.
I dette projekt foreslår vi at skabe Reclaim Your Day (RYD), som vil bestå af 6 ugentlige videoepisoder på 30 minutter, der fremhæver patienters inspirerende og illustrerende erfaringer med at leve med kroniske smerter for at lære nuværende patienter med kroniske MSK-smerter, hvordan man anvender ACT's evidensbaserede strategier.
Vi vil gennemføre en pilot-RCT (n=100) med ældre voksne med kroniske MSK-smerter.
Alle deltagere vil modtage en introduktionsvideo om smerteuddannelse.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten RYD eller en sammenligningsintervention (sundhedsuddannelsesvideoer).
Vi vil undersøge RYD's gennemførlighed og acceptabilitet samt ændringer over tid i resultater (smerteinterferens, depression, livskvalitet) og formodede mediatorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bailey O'Keefe, MS
- Telefonnummer: 1-401-479-3698
- E-mail: BOkeeffe@butler.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk MSK-smerte.
I overensstemmelse med eksisterende retningslinjer skal smerteoplevelsen have været til stedet de fleste dage i ugen over de sidste 3 måneder, med mindst moderat intensitet. - Smerter forstyrrer hverdagsaktiviteter.
- Alder 55 år eller derover.
- Engelskkundskaber tilstrækkelige til at deltage i informeret samtykke og forstå vurderinger og materialer.
- Pålidelig internetadgang.
Eksklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket accept-/mindfulness eller lignende psykoterapi til behandling af kroniske smerter.
- Nuværende alvorlige stofmisbrugsproblemer.
- Kognitiv svækkelse, der vil forstyrre en persons evne til at gennemføre studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genvind din dag
Reclaim You Day er en 6-delt videointervention, hvor ligesindede med egen erfaring beskriver, hvordan de lærte at leve godt med deres kroniske smerter, og som tilbydes over 6 uger.
|
Reclaim You Day er en 6-delt videointervention, hvor ligeværdige med egen erfaring beskriver, hvordan de lærte at leve godt med deres kroniske smerter, og som tilbydes i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsoplysning
Sundhedsoplysning er en videoserie på 6 dele, der dækker forskellige sundhedsemner og tilbydes over 6 uger.
|
Sundhedsoplysning er en 6-delt videoserie, der dækker forskellige sundhedsemner og tilbydes over 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om kundetilfredshed (CSQ)
Tidsramme: 6 uger
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) er et selvrapporteringsværktøj med 8 emner, der måler patienttilfredshed med behandling.
Den samlede score vil blive brugt og spænder fra 8 til 32, hvor højere scorer indikerer større tilfredshed med behandlingen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) - Smerteinterference subskala
Tidsramme: 6 uger
|
The Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference subskala er en 7-spørgsmåls patientrapporteret vurdering af, hvor meget smerter forstyrrer den daglige funktion på 0-10 numeriske skalaer og scoretypisk som gennemsnittet af de 7 spørgsmål (interval 0-10, højere score = større forstyrrelse).
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Ledende efterforsker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2408-001
- RF1AG089083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil deponere data i National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), som er støttet af NIA og er en del af Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
IPD-delingstidsramme
Data vil blive arkiveret på den forventede afslutningsdato for undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Disse filer, hvor direkte og indirekte identifikatorer er fjernet for at minimere afsløringsrisikoen, kan tilgås direkte via ICPSR-hjemmesiden.
Efter at have accepteret vilkårene for brug, kan brugere med en ICPSR MyData-konto og en autoriseret IP-adresse fra en medlemsinstitution downloade dataene, og ikke-medlemmer kan købe filerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskuloskeletale smerter
-
Children's HealthTheranicaIkke rekrutterer endnuAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Generhverv din dag
-
MedtronicNeuroAfsluttetDepressionForenede Stater
-
MedtronicNeuroAfsluttetTvangslidelseSpanien, Schweiz, Israel, Tyskland, Belgien, Italien, Sverige
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Emory University; University...RekrutteringAngstlidelser | Autismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Northwell HealthMedtronicRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationStørre depressiv lidelseHolland
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileAfsluttetStillesiddende adfærd | KontormedarbejdereChile