- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07404618
Video-interventie voor oudere volwassenen met chronische pijn
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Butler Hospital
Ontwikkeling en voorlopige testen van een peer-narratieve video-interventie voor oudere volwassenen met chronische pijn
Chronische musculoskeletale (MSK) pijn, waaronder rugpijn, artrose en fibromyalgie, is een veelvoorkomend en kostbaar probleem voor ouderen en wordt geassocieerd met een verminderde kwaliteit van leven.
In dit project stellen we voor om Reclaim Your Day (RYD) te ontwikkelen, dat zal bestaan uit 6 wekelijkse video-afleveringen van 30 minuten waarin de inspirerende en illustratieve ervaringen van patiënten met chronische pijn worden belicht, om huidige patiënten met chronische MSK-pijn te leren hoe ze de evidence-based strategieën van ACT kunnen toepassen.
We zullen een pilot-RCT (n=100) uitvoeren bij ouderen met chronische MSK-pijn.
Alle deelnemers zullen een inleidende video over pijneducatie ontvangen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel RYD ofwel een vergelijkingsinterventie (gezondheidseducatievideo's) te ontvangen.
We zullen de haalbaarheid en acceptatie van RYD onderzoeken, evenals veranderingen in de tijd in uitkomsten (pijninterferentie, depressie, kwaliteit van leven) en vermeende mediators.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn aan het bewegingsapparaat (MSK), waaronder rugpijn, artrose en fibromyalgie, is een veelvoorkomend en kostbaar probleem voor ouderen en gaat gepaard met een verminderde kwaliteit van leven.
Er is een duidelijke behoefte aan interventies die het vermogen vergroten om met chronische pijn om te gaan en deel te nemen aan zinvolle levensactiviteiten, zelfs bij aanwezigheid van chronische pijn.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een psychotherapie die mindfulness en psychologische acceptatie gebruikt om individuen te ondersteunen bij het werken aan gedragsdoelen die worden geleid door hun persoonlijke waarden, zelfs bij aanwezigheid van ongewenste ervaringen zoals chronische pijn.
Klinische praktijkrichtlijnen bevelen het gebruik van ACT aan voor de behandeling van chronische pijn op basis van bewijs van effectiviteit uit meerdere RCT's.
De adoptie en reikwijdte zijn echter beperkt omdat er onvoldoende geestelijke gezondheidsprofessionals zijn die momenteel ACT of andere aanbevolen therapieën (bijvoorbeeld cognitieve gedragstherapie) voor chronische pijn aanbieden.
Bovendien zijn veel ouderen niet bereid of in staat om deel te nemen aan traditionele psychotherapie voor chronische pijn, zelfs wanneer deze beschikbaar is.
Hoewel sommige bibliotherapie- en digitale gezondheidsinterventies (bijvoorbeeld apps) zijn ontwikkeld voor de behandeling van pijn, gebruiken veel ouderen ze niet vanwege een laag comfortniveau met technologie of gebrek aan motivatie voor intensieve zelfgestuurde benaderingen.
Narratieve communicatie is een alternatieve manier om gedragsveranderingsprincipes over te brengen die "storytelling" omvat, waarbij echte patiënten praten over hun worstelingen en herstelvooruitgang.
Therapeutische verhalen die via video's worden geleverd, kunnen voor ouderen boeiender en meeslepender zijn dan traditionele zelfhulpformats.
In dit project stellen we voor om Reclaim Your Day (RYD) te creëren, dat zal bestaan uit 6 wekelijkse video-afleveringen van 30 minuten waarin de inspirerende en illustratieve ervaringen van patiënten met chronische pijn worden belicht, om huidige patiënten met chronische MSK-pijn te leren hoe ze ACT's evidence-based strategieën kunnen toepassen.
We zullen een pilot-RCT (n=100) uitvoeren bij ouderen met chronische MSK-pijn.
Alle deelnemers zullen een inleidende video over pijneducatie ontvangen.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om RYD of een vergelijkingsinterventie (gezondheidseducatievideo's) te ontvangen.
We zullen de haalbaarheid en acceptatie van RYD onderzoeken, evenals veranderingen in de tijd in uitkomsten (pijninterferentie, depressie, kwaliteit van leven) en vermeende mediators.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bailey O'Keefe, MS
- Telefoonnummer: 1-401-479-3698
- E-mail: BOkeeffe@butler.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische MSK-pijn. In overeenstemming met bestaande richtlijnen moet de pijnervaring de meeste dagen van de week in de afgelopen 3 maanden aanwezig zijn geweest, met ten minste matige intensiteit.
- Pijn belemmert dagelijkse activiteiten.
- Leeftijd 55 jaar of ouder.
- Voldoende beheersing van het Engels om geïnformeerde toestemming te geven en beoordelingen en materialen te begrijpen.
- Betrouwbare internettoegang.
Exclusiecriteria:
- Momenteel acceptatie/mindfulness of vergelijkbare psychotherapie ontvangen voor chronische pijnbehandeling.
- Huidige ernstige problemen met middelenmisbruik.
- Cognitieve beperking die de capaciteit van een persoon om het onderzoek te voltooien zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herwin Uw Dag
Reclaim You Day is een 6-delige video-interventie waarin ervaringsdeskundigen beschrijven hoe zij hebben geleerd goed te leven met hun chronische pijn en die gedurende 6 weken wordt aangeboden.
|
Reclaim You Day is een 6-delige video-interventie waarin lotgenoten met ervaringsdeskundigheid beschrijven hoe zij hebben geleerd goed te leven met hun chronische pijn en wordt gedurende 6 weken aangeboden.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsvoorlichting
Gezondheidseducatie is een 6-delige videoserie die verschillende gezondheidsonderwerpen behandelt en wordt aangeboden over een periode van 6 weken.
|
Gezondheidseducatie is een 6-delige videoserie die verschillende gezondheidsonderwerpen behandelt en wordt aangeboden over een periode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is een zelfrapportage-instrument met 8 items dat patiënttevredenheid met de behandeling meet.
De totaalscore wordt gebruikt en varieert van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid met de behandeling aangeven.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Pijnvragenlijst (BPI) - subschaal Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference subschaal is een door patiënten gerapporteerde beoordeling van 7 items over hoe pijn het dagelijks functioneren beïnvloedt op 0-10 numerieke schalen en wordt doorgaans gescoord als het gemiddelde van de 7 items (bereik 0-10, hogere scores = grotere belemmering).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Hoofdonderzoeker: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2408-001
- RF1AG089083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen gegevens deponeren in het National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), dat wordt ondersteund door NIA en deel uitmaakt van het Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden gearchiveerd tegen de verwachte einddatum van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze bestanden, waarin directe en indirecte identificatiegegevens zijn verwijderd om het risico op openbaarmaking te minimaliseren, kunnen rechtstreeks via de ICPSR-website worden geraadpleegd.
Na akkoord met de gebruiksvoorwaarden kunnen gebruikers met een ICPSR MyData-account en een geautoriseerd IP-adres van een lidinstelling de gegevens downloaden, en niet-leden kunnen de bestanden aanschaffen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .