- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07404618
Video Intervence pro Starší Dospělé s Chronickou Bolestí
5. února 2026 aktualizováno: Butler Hospital
Vývoj a předběžné testování videointervence s vrstevnickým vyprávěním pro starší dospělé s chronickou bolestí
Chronická muskuloskeletální (MSK) bolest, která zahrnuje bolesti páteře, osteoartrózu a fibromyalgii, je běžným a nákladným problémem pro starší dospělé a je spojena se sníženou kvalitou života.
V tomto projektu navrhujeme vytvořit program Reclaim Your Day (RYD), který bude sestávat ze 6 týdenních 30minutových video epizod, které budou zdůrazňovat inspirativní a ilustrativní zkušenosti pacientů žijících s chronickou bolestí, aby naučily současné pacienty s chronickou MSK bolestí, jak aplikovat vědecky podložené strategie ACT.
Provedeme pilotní RCT (n=100) u starších dospělých s chronickou MSK bolestí.
Všichni účastníci obdrží úvodní vzdělávací video o bolesti.
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi buď RYD, nebo srovnávací intervenci (zdravotní vzdělávací videa).
Budeme zkoumat proveditelnost a přijatelnost RYD, stejně jako změny v čase u výsledků (interference bolesti, deprese, kvalita života) a předpokládaných mediátorů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest pohybového aparátu (MSK), která zahrnuje bolesti páteře, osteoartrózu a fibromyalgii, je běžným a nákladným problémem pro starší dospělé a je spojena se sníženou kvalitou života.
Existuje jasná potřeba intervencí, které zvyšují schopnost člověka zvládat chronickou bolest a zapojovat se do smysluplných životních aktivit i za přítomnosti chronické bolesti.
Terapie přijetí a odhodlání (ACT) je psychoterapie, která využívá všímavost a psychologické přijetí k podpoře jednotlivců při práci na behaviorálních cílech vedených jejich osobními hodnotami, a to i za přítomnosti nežádoucích zážitků, jako je chronická bolest.
Klinické praktické pokyny doporučují použití ACT pro léčbu chronické bolesti na základě důkazů o účinnosti z více RCT.
Přijetí a dosah jsou však omezené, protože je nedostatečný počet odborníků na duševní zdraví, kteří v současné době nabízejí ACT nebo jiné doporučené terapie (např. kognitivně-behaviorální terapii) pro chronickou bolest.
Kromě toho mnoho starších dospělých není ochotno nebo schopno zapojit se do tradiční psychoterapie pro chronickou bolest, i když je dostupná.
Ačkoli byly pro léčbu bolesti vyvinuty některé biblioterapeutické a digitální zdravotní intervence (např. aplikace), mnoho starších dospělých je nepoužívá kvůli nízké úrovni pohodlí s technologií nebo nedostatku motivace pro intenzivní samostatné přístupy.
Narativní komunikace je alternativním způsobem předávání principů změny chování, který zahrnuje "vyprávění příběhů" skutečných pacientů o jejich potížích a pokroku v uzdravování.
Terapeutické narativy předávané prostřednictvím videí mohou být pro starší dospělé poutavější a ponořující než tradiční formáty svépomoci.
V tomto projektu navrhujeme vytvořit Reclaim Your Day (RYD), který bude sestávat ze 6 týdenních videoepizod po 30 minutách, které zvýrazní inspirativní a ilustrativní zkušenosti pacientů žijících s chronickou bolestí, aby naučily současné pacienty s chronickou MSK bolestí, jak aplikovat důkazové strategie ACT.
Provedeme pilotní RCT (n=100) se staršími dospělými s chronickou MSK bolestí.
Všichni účastníci obdrží úvodní vzdělávací video o bolesti.
Účastníci budou randomizováni tak, aby obdrželi buď RYD, nebo srovnávací intervenci (vzdělávací videa o zdraví).
Budeme zkoumat proveditelnost a přijatelnost RYD, stejně jako změny v čase u výsledků (interference bolesti, deprese, kvalita života) a předpokládaných mediátorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bailey O'Keefe, MS
- Telefonní číslo: 1-401-479-3698
- E-mail: BOkeeffe@butler.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest pohybového aparátu. V souladu s platnými doporučeními musí být bolest přítomna většinu dní v týdnu během posledních 3 měsíců a musí mít alespoň střední intenzitu.
- Bolest ovlivňuje běžné denní aktivity.
- Věk 55 let nebo vyšší.
- Znalost angličtiny dostatečná pro informovaný souhlas a porozumění hodnocením a materiálům.
- Spolehlivý přístup k internetu.
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době probíhá terapie přijetí/všímavosti nebo podobná psychoterapie pro zvládání chronické bolesti.
- Současné závažné problémy se zneužíváním návykových látek.
- Kognitivní porucha, která by narušila schopnost osoby dokončit studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Získejte zpět svůj den
Reclaim You Day je 6dílná video intervence, ve které vrstevníci s osobní zkušeností popisují, jak se naučili dobře žít se svou chronickou bolestí, a je poskytována po dobu 6 týdnů.
|
Reclaim You Day je 6dílná video intervence, která představuje vrstevníky s osobní zkušeností, kteří popisují, jak se naučili žít kvalitně se svou chronickou bolestí, a je poskytována po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotní výchova
Zdravotní osvěta je 6dílná video série pokrývající různá zdravotní témata a je nabízena po dobu 6 týdnů.
|
Zdravotní vzdělávání je 6dílná video série pokrývající různá zdravotní témata a je nabízena po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 8položkový nástroj pro sebehodnocení měřící spokojenost pacienta s léčbou.
Celkové skóre se bude používat a pohybuje se od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI) - Subškála interference bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Subškála interference bolesti Krátkého inventáře bolesti (BPI) je 7položkové hodnocení hlášené pacienty, které měří, jak moc bolest ovlivňuje každodenní fungování na číselných škálách 0-10, a typicky se skóruje jako průměr ze 7 položek (rozsah 0-10, vyšší skóre = větší interference).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2408-001
- RF1AG089083 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data uložíme do Národního archivu digitalizovaných dat o stárnutí (NACDA), který je podporován NIA a je součástí Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR).
Časový rámec sdílení IPD
Data budou archivována do předpokládaného data ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto soubory, z nichž byly odstraněny přímé i nepřímé identifikátory, aby se minimalizovalo riziko prozrazení, lze přistupovat přímo prostřednictvím webových stránek ICPSR.
Po přijetí Podmínek použití mohou uživatelé s účtem ICPSR MyData a autorizovanou IP adresou z členské instituce data stáhnout a nečlenové mohou soubory zakoupit.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Získejte svůj den zpět
-
MedtronicNeuroDokončeno
-
MedtronicNeuroDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaŠpanělsko, Švýcarsko, Izrael, Německo, Belgie, Itálie, Švédsko
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeICHS – vrozená srdeční chorobaFrancie
-
Northwell HealthMedtronicNáborObsedantně-kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Mississippi State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPorucha hromaděníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
National University of SingaporeNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy