- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07404618
Video Intervención para Adultos Mayores con Dolor Crónico
18 de agosto de 2026 actualizado por: Butler Hospital
Desarrollo y Pruebas Preliminares de una Intervención de Vídeo Narrativo entre Pares para Adultos Mayores con Dolor Crónico
El dolor musculoesquelético (MSK) crónico, que incluye dolor de espalda, osteoartritis y fibromialgia, es un problema común y costoso para los adultos mayores y está asociado con una disminución de la calidad de vida.
En este proyecto, proponemos crear Reclaim Your Day (RYD), que consistirá en 6 episodios de video semanales de 30 minutos que destacan las experiencias inspiradoras e ilustrativas de los pacientes que viven con dolor crónico, con el fin de enseñar a los pacientes actuales con dolor MSK crónico cómo aplicar las estrategias basadas en evidencia de ACT.
Realizaremos un ensayo piloto aleatorizado controlado (n=100) con adultos mayores con dolor MSK crónico.
Todos los participantes recibirán un video introductorio de educación sobre el dolor.
Los participantes serán asignados al azar para recibir RYD o una intervención de comparación (videos de educación para la salud).
Examinaremos la viabilidad y aceptabilidad de RYD, así como los cambios a lo largo del tiempo en los resultados (interferencia del dolor, depresión, calidad de vida) y los mediadores putativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético (MSK) crónico, que incluye dolor de espalda, osteoartritis y fibromialgia, es un problema común y costoso para los adultos mayores y está asociado con una disminución de la calidad de vida.
Existe una clara necesidad de intervenciones que aumenten la capacidad de una persona para afrontar el dolor crónico y participar en actividades de la vida significativas incluso con la presencia de dolor crónico.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una psicoterapia que utiliza la atención plena y la aceptación psicológica para apoyar a los individuos en el trabajo hacia objetivos conductuales guiados por sus valores personales, incluso en presencia de experiencias indeseables como el dolor crónico.
Las guías de práctica clínica recomiendan el uso de ACT para tratar el dolor crónico basándose en evidencia de efectividad de múltiples ECA.
Sin embargo, la adopción y el alcance son limitados porque hay un número insuficiente de profesionales de la salud mental que actualmente ofrecen ACT u otras terapias recomendadas (por ejemplo, terapia cognitivo-conductual) para el dolor crónico.
Además, muchos adultos mayores no están dispuestos o no pueden participar en psicoterapia tradicional para el dolor crónico incluso cuando está disponible.
Aunque se han desarrollado algunas intervenciones de biblioterapia y salud digital (por ejemplo, aplicaciones) para tratar el dolor, muchos adultos mayores no las utilizan debido a bajos niveles de comodidad con la tecnología o falta de motivación para enfoques de autoayuda intensivos.
La comunicación narrativa es una forma alternativa de entregar principios de cambio de comportamiento que implica "narración de historias" con pacientes reales que hablan sobre sus luchas y progreso en la recuperación.
Las narrativas terapéuticas entregadas a través de videos pueden ser más atractivas e inmersivas que los formatos tradicionales de autoayuda para los adultos mayores.
En este proyecto, proponemos crear Reclaim Your Day (RYD), que consistirá en 6 episodios de video semanales de 30 minutos que destacan las experiencias inspiradoras e ilustrativas de los pacientes que viven con dolor crónico para enseñar a los pacientes actuales con dolor MSK crónico cómo aplicar las estrategias basadas en evidencia de ACT.
Realizaremos un ECA piloto (n=100) con adultos mayores con dolor MSK crónico.
Todos los participantes recibirán un video introductorio de educación sobre el dolor.
Los participantes serán aleatorizados para recibir RYD o una intervención de comparación (videos de educación para la salud).
Examinaremos la viabilidad y aceptabilidad de RYD, así como los cambios a lo largo del tiempo en los resultados (interferencia del dolor, depresión, calidad de vida) y los mediadores putativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bailey O'Keefe, MS
- Número de teléfono: 1-401-479-3698
- Correo electrónico: BOkeeffe@butler.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético crónico. De acuerdo con la orientación existente, la experiencia de dolor debe estar presente la mayoría de los días de la semana durante los últimos 3 meses, con al menos una intensidad moderada.
- El dolor interfiere con las actividades cotidianas.
- Edad de 55 años o más.
- Dominio suficiente del inglés para participar en el consentimiento informado y comprender las evaluaciones y materiales.
- Acceso a Internet confiable.
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibiendo terapia de aceptación/atención plena o psicoterapia similar para el manejo del dolor crónico.
- Problemas graves actuales de consumo de sustancias.
- Deterioro cognitivo que interferiría con la capacidad de una persona para completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recupera Tu Día
Reclaim You Day es una intervención de 6 partes en video que presenta a personas con experiencia vivida describiendo cómo aprendieron a vivir bien con su dolor crónico y se proporciona durante 6 semanas.
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Reclaim You Day es una intervención en video de 6 partes que presenta a compañeros con experiencia vivida describiendo cómo aprendieron a vivir bien con su dolor crónico y se proporciona durante 6 semanas.
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Comparador activo: Educación sanitaria
La educación sanitaria es una serie de vídeos de 6 partes que cubre diversos temas de salud y se ofrece a lo largo de 6 semanas.
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La educación sanitaria es una serie de vídeos de 6 partes que abarca diversos temas de salud y se ofrece a lo largo de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) es una medida de autoinforme de 8 ítems sobre la satisfacción del paciente con el tratamiento.
La puntuación total se utilizará y oscila entre 8 y 32, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Breve del Dolor (BPI) - subescala de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI) es una evaluación de 7 ítems informada por el paciente sobre cuánto interfiere el dolor en el funcionamiento diario, utilizando escalas numéricas de 0 a 10, y normalmente se puntúa como la media de los 7 ítems (rango 0-10, puntuaciones más altas = mayor interferencia).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Uebelacker, PhD, Butler Hospital
- Investigador principal: Brandon Gaudiano, PhD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2408-001
- RF1AG089083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Depositaremos los datos en el Archivo Nacional de Datos Computarizados sobre Envejecimiento (NACDA), que está respaldado por el NIA y forma parte del Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos serán archivados para la fecha de finalización prevista del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos archivos, en los que se han eliminado identificadores directos e indirectos para minimizar el riesgo de divulgación, pueden accederse directamente a través del sitio web del ICPSR.
Tras aceptar los Términos de Uso, los usuarios con una cuenta ICPSR MyData y una dirección IP autorizada de una institución miembro pueden descargar los datos, y los no miembros pueden adquirir los archivos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .