Patofysiologi av Dysautonomi og Postural Takykardi Syndrom (POTS) i Postvirale Syndromer og COVID-19 (fBRI)
5. februar 2026 oppdatert av: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital
Patofysiologi av dysautonomi og postural takykardi-syndrom (POTS) i postvirale syndromer og COVID-19
Denne studien har som mål å bedre forstå de biologiske mekanismene som ligger til grunn for dysautonomi og postural ortostatisk takykardi-syndrom (POTS), inkludert hvordan disse tilstandene kan være relatert til COVID-19.
Deltakere vil delta på et enkelt forskningsbesøk som varer omtrent en time, der det vil bli tatt en blodprøve for immunforsvars- og genetiske analyser.
Informasjon fra deltakernes medisinske journaler kan også bli gjennomgått for å støtte forskningen.
Kunnskapen som oppnås fra denne studien kan bidra til å forbedre forståelsen, diagnosen og behandlingen av dysautonomi i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år
- Diagnose med idiopatisk POTS (nevropatisk form med tegn på nevrodegenerasjon ved hudbiopsi) eller Long COVID med eller uten POTS
- Alderssammensvarende friske kontroller med normal autonom testing
- Symptomer som samsvarer med POTS: ortostatisk intoleranse ≥3 måneder med tydelig definert utløsende hendelse (infeksjon, reise, operasjon)
- Ortostatisk takykardi >30 slag/min uten ortostatisk hypotensi, assosiert med redusert cerebral ortostatisk blodstrøm og hypokapni
- Tilgjengelig elektronisk helseregister
Eksklusjonskriterier:
- Kjente årsaker til småfibernevropati, inkludert: diabetes, amyloidose, lupus, Sjögrens syndrom, kreft, Ehlers-Danlos syndrom
- Andre medisinske forklaringer på POTS-symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Dysautonomia/POTS
Deltakere med en diagnose av dysautonomi eller POTS vil gjennomgå en enkelt blodprøve på omtrent 30 ml til forskningsformål, inkludert immunforsvars- og genetiske analyser.
Prøvene vil bli kodet og lagret for fremtidig forskning.
Ingen terapeutisk intervensjon blir gitt.
|
Alle deltakere, inkludert personer med diagnosen dysautonomi/POTS og friske kontrollpersoner, vil gjennomgå en enkelt blodprøvetaking på omtrent 30 ml (ca. 2 spiseskjeer).
Blodet vil bli samlet inn for forskningsformål, inkludert immunforsvars- og genetiske analyser, og lagret på en kodet måte for fremtidig forskning.
Ingen terapeutisk intervensjon, medikament eller enhet vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Friske kontrollpersoner
Friske frivillige uten dysautonomi eller POTS vil gjennomgå den samme enkelt blodprøvetakingen på omtrent 30 ml for forskningsformål, inkludert immunsystem- og genetiske analyser.
Prøvene vil bli kodet og lagret for fremtidig forskning.
Ingen terapeutisk intervensjon blir administrert.
|
Alle deltakere, inkludert personer med diagnosen dysautonomi/POTS og friske kontrollpersoner, vil gjennomgå en enkelt blodprøvetaking på omtrent 30 ml (ca. 2 spiseskjeer).
Blodet vil bli samlet inn for forskningsformål, inkludert immunforsvars- og genetiske analyser, og lagret på en kodet måte for fremtidig forskning.
Ingen terapeutisk intervensjon, medikament eller enhet vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunsystemprofilering av perifert blod: cytokiner, immuncellpopulasjoner og inflammatoriske mediatoren
Tidsramme: Enkelt forskningsbesøk per deltaker; resultater vurdert på tidspunktet for prøveinnsamling og analyse. Starter fra 2024 og forventes å avsluttes i 2027.
|
Perifert blod vil bli samlet inn fra deltakere med POTS/dysautonomi, Long COVID og friske kontroller under et enkelt forskningsbesøk (~1 time).
Prøver vil bli analysert for å kvantifisere cytokiner, immuncelleundergrupper og inflammatoriske mediatorer for å identifisere immun-signaturer assosiert med dysautonomi og PASC. Data vil bli aggregert etter deltakergruppe og analysert for forskjeller i immunprofiler. |
Enkelt forskningsbesøk per deltaker; resultater vurdert på tidspunktet for prøveinnsamling og analyse. Starter fra 2024 og forventes å avsluttes i 2027.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000633
- 2022A018462 (Annet stipend/finansieringsnummer: FBRI LLC [Industry])
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien vil ikke dele individuelle deltakerdata på grunn av personvernhensyn og den sensitive naturen til genetisk og immunsysteminformasjon.
Data vil bli anonymisert og lagret sikkert, og kun samlede resultater vil bli delt i publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .