Fisiopatología de la Disautonomía y el Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) en Síndromes Postvirales y COVID-19 (fBRI)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital
Fisiopatología de la Disautonomía y el Síndrome de Taquicardia Postural (POTS) en Síndromes Post-virales y COVID-19
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos biológicos subyacentes a la disautonomía y al síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), incluyendo cómo estas condiciones pueden estar relacionadas con la COVID-19.
Los participantes asistirán a una única visita de investigación que durará aproximadamente una hora, durante la cual se recogerá una muestra de sangre para análisis del sistema inmunitario y genéticos.
También se podrán revisar datos de los historiales médicos de los participantes para respaldar la investigación.
El conocimiento obtenido de este estudio puede ayudar a mejorar la comprensión, el diagnóstico y el tratamiento de la disautonomía en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo femenino de edad ≥18 años
- Diagnóstico de POTS idiopático (forma neuropática con evidencia de neurodegeneración en biopsia cutánea) o COVID persistente con o sin POTS
- Controles sanos de edad comparable con pruebas autonómicas normales
- Síntomas compatibles con POTS: intolerancia ortostática ≥3 meses con un evento antecedente claramente definido (infección, viaje, cirugía)
- Taquicardia ortostática >30 lpm sin hipotensión ortostática, asociada con flujo sanguíneo cerebral ortostático reducido e hipocapnia
- Disponibilidad de historial clínico electrónico
Criterios de exclusión:
- Causas conocidas de neuropatía de fibras pequeñas, incluyendo: diabetes, amiloidosis, lupus, síndrome de Sjögren, cáncer, síndrome de Ehlers-Danlos
- Otras explicaciones médicas para los síntomas de POTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con Disautonomía/POTS
Los participantes con diagnóstico de disautonomía o POTS se someterán a una única extracción de sangre de aproximadamente 30 ml con fines de investigación, incluidos análisis del sistema inmunitario y genéticos.
Las muestras se codificarán y almacenarán para futuras investigaciones.
No se administra ninguna intervención terapéutica.
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Todos los participantes, incluidos las personas diagnosticadas con disautonomía/POTS y los participantes sanos del grupo de control, se someterán a una única extracción de sangre de aproximadamente 30 mL (unas 2 cucharadas).
La sangre se recogerá con fines de investigación, incluidos análisis del sistema inmunitario y genéticos, y se almacenará de forma codificada para futuras investigaciones.
No se administrará ninguna intervención terapéutica, medicamento o dispositivo.
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Experimental: Participantes Sanos del Grupo Control
Los voluntarios sanos sin disautonomía o POTS se someterán a la misma extracción única de sangre de aproximadamente 30 mL con fines de investigación, incluidos análisis del sistema inmunológico y genéticos.
Las muestras se codificarán y almacenarán para futuras investigaciones.
No se administra ninguna intervención terapéutica.
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Todos los participantes, incluidos las personas diagnosticadas con disautonomía/POTS y los participantes sanos del grupo de control, se someterán a una única extracción de sangre de aproximadamente 30 mL (unas 2 cucharadas).
La sangre se recogerá con fines de investigación, incluidos análisis del sistema inmunitario y genéticos, y se almacenará de forma codificada para futuras investigaciones.
No se administrará ninguna intervención terapéutica, medicamento o dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfilado del sistema inmunitario de sangre periférica: citocinas, poblaciones de células inmunitarias y mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Una única visita de investigación por participante; los resultados se evalúan en el momento de la recogida y el análisis de las muestras. Comenzando en 2024 y previsto que finalice en 2027.
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Se recogerá sangre periférica de participantes con POTS/disautonomía, COVID persistente y controles sanos durante una única visita de investigación (~1 hora).
Las muestras se analizarán para cuantificar citocinas, subconjuntos de células inmunitarias y mediadores inflamatorios para identificar firmas inmunitarias asociadas con la disautonomía y el PASC.
Los datos se agregarán por grupo de participantes y se analizarán para detectar diferencias en los perfiles inmunitarios.
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Una única visita de investigación por participante; los resultados se evalúan en el momento de la recogida y el análisis de las muestras. Comenzando en 2024 y previsto que finalice en 2027.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000633
- 2022A018462 (Otro número de subvención/financiamiento: FBRI LLC [Industry])
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio no compartirá datos individuales de los participantes debido a preocupaciones de privacidad y la naturaleza sensible de la información genética y del sistema inmunitario.
Los datos se desidentificarán y almacenarán de forma segura, y solo se compartirán resultados agregados en las publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .