Patofysiologi av Dysautonomi och Postural Tachykardi Syndrom (POTS) i Postvirala Syndrom och COVID-19 (fBRI)
5 februari 2026 uppdaterad av: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital
Patofysiologi av Dysautonomi och Postural Tachycardi Syndrom (POTS) i Post-virala Syndrom och COVID-19
Denna studie syftar till att bättre förstå de biologiska mekanismerna som ligger till grund för dysautonomi och postural ortostatisk takykardi (POTS), inklusive hur dessa tillstånd kan vara relaterade till covid-19.
Deltagarna kommer att delta i ett enda forskningsbesök som varar ungefär en timme, under vilket ett blodprov kommer att tas för immunförsvars- och genetiska analyser.
Information från deltagarnas journaler kan också granskas för att stödja forskningen.
Kunskapen som vinns från denna studie kan i framtiden bidra till att förbättra förståelsen, diagnosen och behandlingen av dysautonomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år
- Diagnos av idiopatisk POTS (neuropatisk form med bevis på neurodegeneration vid hudbiopsi) eller Long COVID med eller utan POTS
- Åldersmatchade friska kontroller med normal autonom testning
- Symptom som överensstämmer med POTS: ortostatisk intolerans ≥3 månader med en tydligt definierad föregående händelse (infektion, resa, operation)
- Ortostatisk takykardi >30 BPM utan ortostatisk hypotoni, associerad med minskat cerebralt ortostatiskt blodflöde och hypokapni
- Tillgång till elektronisk journal
Exklusionskriterier:
- Kända orsaker till småfiberneuropati, inklusive: diabetes, amyloidos, lupus, Sjögrens syndrom, cancer, Ehlers-Danlos syndrom
- Andra medicinska förklaringar till POTS-symptom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med Dysautonomi/POTS
Deltagare med diagnos dysautonomi eller POTS kommer att genomgå ett enda blodprov på cirka 30 ml för forskningsändamål, inklusive analys av immunsystemet och genetiska analyser.
Proverna kommer att kodas och lagras för framtida forskning.
Ingen terapeutisk intervention administreras.
|
Alla deltagare, inklusive personer med diagnosen dysautonomi/POTS och friska kontrollpersoner, kommer att genomgå ett enda blodprov på cirka 30 ml (ungefär 2 matskedar).
Blodet kommer att samlas in för forskningsändamål, inklusive analyser av immunsystemet och genetiska analyser, och lagras på ett kodat sätt för framtida forskning.
Inget terapeutiskt ingrepp, läkemedel eller medicinteknisk produkt kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Friska kontrollpersoner
Friska volontärer utan dysautonomi eller POTS kommer att genomgå samma enstaka blodprovstagning på cirka 30 ml för forskningsändamål, inklusive analyser av immunsystemet och genetiska analyser.
Proverna kommer att kodas och lagras för framtida forskning.
Ingen terapeutisk intervention administreras.
|
Alla deltagare, inklusive personer med diagnosen dysautonomi/POTS och friska kontrollpersoner, kommer att genomgå ett enda blodprov på cirka 30 ml (ungefär 2 matskedar).
Blodet kommer att samlas in för forskningsändamål, inklusive analyser av immunsystemet och genetiska analyser, och lagras på ett kodat sätt för framtida forskning.
Inget terapeutiskt ingrepp, läkemedel eller medicinteknisk produkt kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunkarakterisering av perifert blod: cytokiner, immunförsvarscellpopulationer och inflammatoriska medierare
Tidsram: En forskningsbesök per deltagare; utfall bedöms vid tidpunkten för provinsamling och analys. Startar från 2024 och förväntas avslutas 2027.
|
Perifert blod kommer att samlas in från deltagare med POTS/dysautonomi, Long COVID och friska kontroller under ett enda forskningsbesök (~1 timme).
Proverna kommer att analyseras för att kvantifiera cytokiner, immuncellsunderuppsättningar och inflammatoriska mediatorer för att identifiera immunprofiler associerade med dysautonomi och PASC.
Data kommer att aggregeras per deltagargrupp och analyseras för skillnader i immunprofiler.
|
En forskningsbesök per deltagare; utfall bedöms vid tidpunkten för provinsamling och analys. Startar från 2024 och förväntas avslutas 2027.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P000633
- 2022A018462 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FBRI LLC [Industry])
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Studien kommer inte att dela individuella deltagardata på grund av integritetsskäl och den känsliga naturen av genetisk och immunsystemsinformation.
Data kommer att avidentifieras och lagras säkert, och endast aggregerade resultat kommer att delas i publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .