Pathofysiologie van Dysautonomie en Posturaal Tachycardiesyndroom (POTS) bij Postvirale Syndromen en COVID-19 (fBRI)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital
Pathofysiologie van Dysautonomie en Posturaal Tachycardie Syndroom (POTS) bij Post-virale Syndromen en COVID-19
Deze studie heeft als doel de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan dysautonomie en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) beter te begrijpen, inclusief hoe deze aandoeningen mogelijk verband houden met COVID-19.
Deelnemers zullen een enkel onderzoeksbezoek bijwonen dat ongeveer een uur duurt, waarbij een bloedmonster wordt afgenomen voor immuunsysteem- en genetische analyses.
Informatie uit de medische dossiers van deelnemers kan ook worden bekeken om het onderzoek te ondersteunen.
De kennis die uit deze studie wordt verkregen, kan in de toekomst helpen bij het verbeteren van het begrip, de diagnose en de behandeling van dysautonomie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
- Diagnose van idiopathische POTS (neuropathische vorm met bewijs van neurodegeneratie bij huidbiopsie) of Long COVID met of zonder POTS
- Leeftijdsgematchte gezonde controles met normale autonome testen
- Symptomen die consistent zijn met POTS: orthostatische intolerantie ≥3 maanden met een duidelijk gedefinieerde voorafgaande gebeurtenis (infectie, reizen, operatie)
- Orthostatische tachycardie >30 BPM zonder orthostatische hypotensie, geassocieerd met verminderde cerebrale orthostatische bloedstroom en hypocapnie
- Beschikbaarheid van elektronisch patiëntendossier
Uitsluitingscriteria:
- Bekende oorzaken van kleine vezelneuropathie, waaronder: diabetes, amyloïdose, lupus, syndroom van Sjögren, kanker, syndroom van Ehlers-Danlos
- Andere medische verklaringen voor POTS-symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met Dysautonomie/POTS
Deelnemers met een diagnose van dysautonomie of POTS ondergaan een enkele bloedafname van ongeveer 30 ml voor onderzoeksdoeleinden, inclusief immuunsysteem- en genetische analyses.
Monsters worden gecodeerd en opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
|
Alle deelnemers, inclusief mensen bij wie dysautonomie/POTS is vastgesteld en gezonde controledeelnemers, zullen een eenmalige bloedafname ondergaan van ongeveer 30 ml (ongeveer 2 eetlepels).
Het bloed zal worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden, waaronder immuunsysteem- en genetische analyses, en op gecodeerde wijze worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
Er zal geen therapeutische interventie, medicatie of apparaat worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Gezonde controle-deelnemers
Gezonde vrijwilligers zonder dysautonomie of POTS ondergaan dezelfde eenmalige bloedafname van ongeveer 30 ml voor onderzoeksdoeleinden, waaronder immuunsysteem- en genetische analyses.
Monsters worden gecodeerd en opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
Er wordt geen therapeutische interventie toegediend.
|
Alle deelnemers, inclusief mensen bij wie dysautonomie/POTS is vastgesteld en gezonde controledeelnemers, zullen een eenmalige bloedafname ondergaan van ongeveer 30 ml (ongeveer 2 eetlepels).
Het bloed zal worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden, waaronder immuunsysteem- en genetische analyses, en op gecodeerde wijze worden opgeslagen voor toekomstig onderzoek.
Er zal geen therapeutische interventie, medicatie of apparaat worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunuunsysteemprofiel van perifeer bloed: cytokines, immuuncelpopulaties en inflammatoire mediatoren
Tijdsspanne: Eén onderzoeksbezoek per deelnemer; uitkomsten beoordeeld op het moment van monstername en analyse. Startend vanaf 2024 en naar verwachting eindigend in 2027.
|
Perifeer bloed zal worden afgenomen van deelnemers met POTS/dysautonomie, Long COVID en gezonde controles tijdens één onderzoeksbezoek (~1 uur).
Monsters zullen worden geanalyseerd om cytokines, immuuncelsubtypen en inflammatoire mediatoren te kwantificeren om immuunsignaturen geassocieerd met dysautonomie en PASC te identificeren.
Gegevens zullen per deelnemersgroep worden samengevoegd en geanalyseerd op verschillen in immuunprofielen.
|
Eén onderzoeksbezoek per deelnemer; uitkomsten beoordeeld op het moment van monstername en analyse. Startend vanaf 2024 en naar verwachting eindigend in 2027.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P000633
- 2022A018462 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FBRI LLC [Industry])
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie zal geen individuele deelnemersgegevens delen vanwege privacyoverwegingen en het gevoelige karakter van genetische en immuunsysteeminformatie.
Gegevens zullen geanonimiseerd en veilig opgeslagen worden, en alleen geaggregeerde resultaten zullen in publicaties gedeeld worden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .