Патогенез дисфункции вегетативной нервной системы и синдрома постуральной тахикардии (POTS) при поствирусных синдромах и COVID-19 (fBRI)
5 февраля 2026 г. обновлено: Peter Novak, Brigham and Women's Hospital
Патогенез дизавтономии и синдрома постуральной тахикардии (СПТ) при поствирусных синдромах и COVID-19
Это исследование направлено на лучшее понимание биологических механизмов, лежащих в основе дисфункции вегетативной нервной системы (дизавтономии) и синдрома постуральной ортостатической тахикардии (POTS), включая то, как эти состояния могут быть связаны с COVID-19.
Участники посетят одно исследовательское посещение продолжительностью примерно один час, в течение которого будет взят образец крови для иммунологического и генетического анализа.
Информация из медицинских карт участников также может быть изучена для поддержки исследования.
Знания, полученные в результате этого исследования, могут помочь улучшить понимание, диагностику и лечение дизавтономии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участницы женского пола в возрасте ≥18 лет
- Диагноз идиопатической POTS (нейропатическая форма с признаками нейродегенерации при биопсии кожи) или Long COVID с POTS или без него
- Здоровые участники контрольной группы соответствующего возраста с нормальными результатами автономных тестов
- Симптомы, соответствующие POTS: ортостатическая непереносимость ≥3 месяцев с четко определенным предшествующим событием (инфекция, путешествие, операция)
- Ортостатическая тахикардия >30 уд/мин без ортостатической гипотензии, связанная со снижением церебрального ортостатического кровотока и гипокапнией
- Наличие электронной медицинской карты
Критерии исключения:
- Известные причины мелковолоконной нейропатии, включая: диабет, амилоидоз, волчанку, синдром Шегрена, рак, синдром Элерса-Данлоса
- Другие медицинские объяснения симптомов POTS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с дизавтономией/POTS
Участники с диагнозом дизавтономии или POTS пройдут единичный забор крови объемом приблизительно 30 мл для исследовательских целей, включая анализы иммунной системы и генетические исследования.
Образцы будут закодированы и сохранены для будущих исследований.
Терапевтическое вмешательство не проводится.
|
Все участники, включая людей с диагнозом дисфункция вегетативной нервной системы/ПОСТ, а также здоровых участников контрольной группы, пройдут однократный забор крови объёмом примерно 30 мл (около 2 столовых ложек).
Кровь будет собрана для исследовательских целей, включая анализ иммунной системы и генетические исследования, и будет храниться в закодированном виде для будущих исследований.
Никакое терапевтическое вмешательство, лекарственные препараты или устройства не будут применяться.
|
|
Экспериментальный: Здоровые участники контрольной группы
Здоровые добровольцы без дизавтономии или POTS пройдут такую же однократную процедуру забора крови объемом примерно 30 мл для исследовательских целей, включая иммунологический и генетический анализы.
Образцы будут закодированы и сохранены для будущих исследований.
Никакого терапевтического вмешательства не проводится.
|
Все участники, включая людей с диагнозом дисфункция вегетативной нервной системы/ПОСТ, а также здоровых участников контрольной группы, пройдут однократный забор крови объёмом примерно 30 мл (около 2 столовых ложек).
Кровь будет собрана для исследовательских целей, включая анализ иммунной системы и генетические исследования, и будет храниться в закодированном виде для будущих исследований.
Никакое терапевтическое вмешательство, лекарственные препараты или устройства не будут применяться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование иммунной системы периферической крови: цитокины, популяции иммунных клеток и воспалительные медиаторы
Временное ограничение: Один исследовательский визит на участника; результаты оцениваются во время сбора и анализа образцов. Начиная с 2024 года и ожидается завершение в 2027 году.
|
Периферическая кровь будет собрана у участников с POTS/дизавтономией, Long COVID и здоровых контрольных групп во время одного исследовательского визита (~1 час).
Образцы будут проанализированы для количественного определения цитокинов, подмножеств иммунных клеток и воспалительных медиаторов с целью выявления иммунных сигнатур, связанных с дизавтономией и PASC.
Данные будут агрегированы по группам участников и проанализированы на предмет различий в иммунных профилях.
|
Один исследовательский визит на участника; результаты оцениваются во время сбора и анализа образцов. Начиная с 2024 года и ожидается завершение в 2027 году.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000633
- 2022A018462 (Другой номер гранта/финансирования: FBRI LLC [Industry])
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В исследовании не будут передаваться индивидуальные данные участников из-за соображений конфиденциальности и конфиденциального характера генетической информации и информации об иммунной системе.
Данные будут обезличены и надежно сохранены, и только агрегированные результаты будут опубликованы в публикациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .