MRI-tDCS Stress og Fremtidstenkning Studie
Modulering av den stressede hjernen: Effekter av transkraniell likestrømsstimulering på stressregulering og episodisk fremtidstenkning - en MRI-studie med friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke de modulerende effektene av ikke-invasiv hjerne-stimulering på kognitive og emosjonelle prosesser relatert til stressregulering og episodisk fremtidstenkning (EFT).
Voksne frivillige med god helse gjennomfører én MR-økt. Deltakerne ble tilfeldig tildelt aktiv eller sham-stimulering. Først utførte deltakerne en fMRI-basert grunnlinjemåling av EFT-oppgaven. Denne oppgaven innebærer å forestille seg spesifikke fremtidige personlige hendelser som svar på stikkord som presenteres på en skjerm, og senere å verbalt beskrive disse forestilte hendelsene utenfor skanneren.
I den andre delen gjennomfører deltakerne Montreal Imaging Stress Task (MIST) – et mental aritmetisk paradigme med tidspress og negativ tilbakemelding for å indusere akutt stress. Umiddelbart etterpå mottar de MR-kompatibel tDCS (aktiv eller sham) i 20 minutter mens de er i hvile. Den aktive tDCS leverer 2 mA strøm gjennom en 4×4 cm anode plassert over venstre DLPFC og en katode over den kontralaterale orbitofrontale regionen. Sham-stimulering følger samme oppsett med strømøkning kun ved start og avslutning.
Etter stimulering ble det gjennomført en ASL-perfusjonsskanning, MRS-spektroskopi som målrettet hippocampus, og en etter-stimulering EFT fMRI-oppgave. Gjennom hele MR-skanningen ble atferdsmessige og psykometriske data samlet inn, inkludert spørreskjemaer om grubling, personlighet og humør, samt fysiologiske og biokjemiske mål som spyttkortisol og hjerterytmevariabilitet (HRV).
Det primære målet er å vurdere om aktiv tDCS modulerer de nevrale, endokrine og atferdsmessige korrelatene til stress og fremtid-orientert kognisjon sammenlignet med sham-stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18–30 år.
- Høyrehendte, friske frivillige.
- Morsmålstalende nederlandsk med normal eller korrigert syn.
- Ingen nåværende eller tidligere psykiske eller nevrologiske lidelser.
- MR-kompatibel (ingen metallimplantater, pacemaker, etc.).
- Tar ikke psykotropisk medisin.
- Har gitt skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet.
- Historikk med epilepsi eller nevrokirurgi.
- Hjerte- og karsykdom, nevrologisk eller alvorlig medisinsk sykdom.
- Klaustrofobi eller intoleranse for MR-miljø.
- Tatoveringer eller piercinger som ikke kan fjernes.
- Alkohol- eller kaffeinntak innenfor den begrensede perioden før scanning.
- Nåværende bruk av psykoaktive stoffer eller psykotropiske medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell likestrømsstimulering
Deltakerne mottar MR-kompatibel transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) med en konstant strøm på 2 mA i 20 minutter.
Den anodiske elektroden (4 × 4 cm) plasseres over venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F3-posisjon, nevronavigert) og den katodiske elektroden over den kontralaterale orbitofrontale regionen.
Stimuleringen utføres mens deltakerne er i MR-skanneren.
|
aktiv ikke-invasiv hjernestimulering
|
|
Placebo komparator: Sham Transkraniell likestrømstimulering
Deltakerne mottar falsk MRI-kompatibel transkraniell likestrømsstimulering ved bruk av samme elektrodeplassering og oppsett som den aktive tilstanden.
Strømmen økes og reduseres gradvis i omtrent 30 sekunder ved starten av økten for å etterligne den første følelsen av stimulering, hvoretter ingen strøm leveres i resten av den 20-minutters økten.
Stimuleringen administreres mens deltakerne er i MRI-skanneren.
|
Sham ikke-invasiv hjernestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitetsscore for episodisk fremtidstenkning
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
Spesifisiteten av episodisk fremtidstenkning-svar vurdert ved bruk av en standardisert poengsettingsprosedyre på forestilte fremtidige hendelser. Måleenhet: EFT-spesifisitetspoeng (enheter på en standardisert skala) |
Utgangspunkt og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
|
Momentære humøroppføringer - tretthet
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
Selvrapportert spenning målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) Måleenhet: Score på en 0-10 skala.
En høyere score betyr mer utmattelse.
|
Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
|
Gjennomsnittlig BOLD-signalendring under episodisk fremtidstenkning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
Gjennomsnittlig blodoksygenavhengig (BOLD) signalendring under episodisk fremtidstenkeoppgave, gjennomsnitt over forhåndsdefinerte prefrontal-limbiske interesseregioner. Måleenhet: Prosent signalendring (eller betakoeffisienter fra den generelle lineære modellen) |
Baseline og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
|
Øyeblikkelige humørvurderinger - spenning
Tidsramme: Utgangspunkt; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
Selvrapportert spenning målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) Måleenhet: Poengsum på en skala fra 0 til 10.
En høyere poengsum betyr mer spenning.
|
Utgangspunkt; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
|
Øyeblikkelige humørvurderinger - vitalitet
Tidsramme: Utgangspunkt; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkel studiebesøk)
|
Selvrapportert energi målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Måleenhet: Poengsum på en skala fra 0 til 10. En høyere poengsum betyr mer energi. |
Utgangspunkt; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkel studiebesøk)
|
|
Øyeblikkelige humørvurderinger - sinne
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
Selvrapportert sinne målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Måleenhet: Score på en skala fra 0-10.
En høyere score betyr mer sinne.
|
Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
|
Øyeblikkelige humørvurderinger - deprimert humør
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
Selvrapportert nedtrykt humør målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Måleenhet: Poengsum på en skala fra 0 til 10.
En høyere poengsum betyr mer nedtrykt humør.
|
Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
|
Øyeblikkelige humørvurderinger - munterhet
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
Selvrapportert munterhet målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Måleenhet: Poeng på en skala fra 0 til 10.
Et høyere poeng betyr mer munterhet.
|
Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
|
Momentære humd-vurderinger - stress
Tidsramme: Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
Selvrapportert stress målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Måleenhet: Poengsum på en skala fra 0-10. En høyere poengsum betyr mer stress. |
Baseline; umiddelbart etter tDCS; og umiddelbart etter EFT-paradigmet (enkelt studiebesøk)
|
|
Hippocampus glutamatkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
Hippocampale glutamatkonsentrasjon målt ved hjelp av proton magnetisk resonansspektroskopi (¹H-MRS). Måleenhet: Institusjonelle enheter |
Utgangspunkt og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
|
Hippokampus GABA-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
Hippocampus gamma-aminosyre (GABA)-konsentrasjon målt ved hjelp av protonmagnetisk resonansspektroskopi (¹H-MRS). Måleenhet: Institusjonelle enheter |
Utgangspunkt og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
|
Hippocampus glutaminkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
Hippocampus glutaminkonsentrasjon målt ved bruk av proton magnetisk resonans spektroskopi (¹H-MRS).
|
Baseline og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
|
Hippocampal N-acetylaspartat (NAA)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
Hippocampal N-acetylaspartat (NAA) konsentrasjon målt ved bruk av proton magnetisk resonansspektroskopi (¹H-MRS). Måleenhet: Institusjonelle enheter |
Baseline og umiddelbart etter tDCS (enkelt studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivær kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter tDCS, og umiddelbart etter EFT-oppgave (enkelt studiebesøk)
|
Spyttkortisolkonsentrasjon målt ved hjelp av biokjemisk analyse fra spyttprøver. Måleenhet: nmol/L (eller µg/dL) |
Baseline, umiddelbart etter tDCS, og umiddelbart etter EFT-oppgave (enkelt studiebesøk)
|
|
Cerebral blodgjennomstrømning
Tidsramme: Baseline og Periprocedural (under tDCS)
|
Cerebral blodstrøm målt ved hjelp av arteriell spinmerking (ASL) MRI.
Måleenhet: mL/100 g/min
|
Baseline og Periprocedural (under tDCS)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt (før noen intervensjon)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) BDI-II består av 21 elementer, hver poengsum 0-3.
Måleenhet: BDI-II totalscore fra 0 til 63.
Høyere poengsum indikerer flere depressive symptomer.
|
Utgangspunkt (før noen intervensjon)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt (før noen intervensjon)
|
Kroppsmasseindeks beregnet fra målt kroppsvekt og høyde.
|
Utgangspunkt (før noen intervensjon)
|
|
Trait rumination
Tidsramme: Utgangspunkt (før noen intervensjon)
|
Trait rumination vurdert ved bruk av Ruminative Responses Scale (RRS).
Måleenhet: RRS total score (område 22-88; høyere poengsummer indikerer større trait rumination).
|
Utgangspunkt (før noen intervensjon)
|
|
Grublende rumenering
Tidsramme: Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
Grublingstilbøyelighet vurdert ved bruk av Grubling-undermålet på Ruminative Responses Scale (BSRI). Måleenhet: BSRI (Grubling) undermålspoeng, område 5-20; høyere poeng indikerer større grad av grubling. |
Utgangspunkt (enkel studiebesøk)
|
|
Trait anxiety
Tidsramme: Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
|
Trait angst vurdert ved bruk av State-Trait Anxiety Inventory, Trait-versjon (STAI-T). Måleenhet: STAI-T totalscore (område 20-80; høyere poengsummer indikerer større trait angst). |
Utgangspunkt (enkelt studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- tDCS FTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .