Badanie MRI-tDCS dotyczące stresu i myślenia o przyszłości
Modulacja Stresowanego Mózgu: Wpływ Przezczaszkowej Stymulacji Prądem Stałym na Regulację Stresu i Epizodyczne Myślenie o Przyszłości – Badanie MRI u Zdrowych Ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie modulujących efektów nieinwazyjnej stymulacji mózgu na procesy poznawcze i emocjonalne związane z regulacją stresu oraz myśleniem epizodycznym o przyszłości (EFT).
Zdrowi dorośli ochotnicy uczestniczą w jednej sesji MRI. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub kontrolnej (pozorowanej). Najpierw uczestnicy wykonali pomiar bazowy zadania EFT oparty na fMRI. Zadanie to polega na wyobrażaniu sobie konkretnych przyszłych wydarzeń osobistych w odpowiedzi na słowa-wskazówki wyświetlane na ekranie, a następnie na werbalnym opisaniu tych wyobrażonych wydarzeń poza skanerem.
Podczas drugiej części uczestnicy wykonują Montreal Imaging Stress Task (MIST) – paradygmat arytmetyki umysłowej z presją czasu i negatywną informacją zwrotną, mający na celu wywołanie ostrego stresu. Natychmiast potem otrzymują kompatybilną z MRI przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS, aktywną lub pozorowaną) przez 20 minut w stanie spoczynku. Aktywna tDCS dostarcza prąd o natężeniu 2 mA przez anodę o wymiarach 4×4 cm umieszczoną nad lewym DLPFC i katodę nad kontralateralnym regionem orbitofrontalnym. Stymulacja pozorowana odbywa się w tej samej konfiguracji, z narastaniem prądu tylko na początku i na końcu.
Po stymulacji przeprowadzono skan perfuzyjny ASL, spektroskopię MRS celującą w hipokamp oraz zadanie EFT fMRI po stymulacji. W trakcie skanowania MRI zbierano dane behawioralne i psychometryczne, w tym kwestionariusze dotyczące ruminacji, osobowości i nastroju, a także pomiary fizjologiczne i biochemiczne, takie jak stężenie kortyzolu w ślinie i zmienność rytmu serca (HRV).
Głównym celem jest ocena, czy aktywna tDCS moduluje neuronalne, endokrynne i behawioralne korelaty stresu oraz poznania zorientowanego na przyszłość w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–30 lat.
- Praworzędni, zdrowi ochotnicy.
- Rodowici użytkownicy języka niderlandzkiego z normalnym lub skorygowanym wzrokiem.
- Brak aktualnych lub przeszłych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych.
- Zgodność z MRI (brak implantów metalowych, rozrusznika serca itp.).
- Nieprzyjmowanie leków psychotropowych.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża.
- Historia padaczki lub operacji neurochirurgicznej.
- Choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne lub poważne choroby ogólnomedyczne.
- Klaustrofobia lub nietolerancja środowiska MRI.
- Tatuaże lub kolczyki, których nie można usunąć.
- Spożycie alkoholu lub kofeiny w ograniczonym okresie przed skanowaniem.
- Aktualne używanie substancji psychoaktywnych lub leków psychotropowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymują kompatybilną z MRI przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) przy użyciu stałego prądu o natężeniu 2 mA stosowanego przez 20 minut.
Anoda elektrody (4 × 4 cm) jest umieszczona nad lewym grzbietowo-bocznym korą przedczołową (pozycja F3, neuronawigowana), a katoda elektrody nad kontralateralnym obszarem czołowo-oczodołowym.
Stymulacja jest dostarczana, gdy uczestnicy znajdują się w skanerze MRI.
|
aktywna nieinwazyjna stymulacja mózgu
|
|
Komparator placebo: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymują pozorne przezczaszkową stymulację prądem stałym kompatybilną z rezonansem magnetycznym, przy użyciu tego samego rozmieszczenia elektrod i konfiguracji jak w warunkach aktywnych.
Prąd jest stopniowo zwiększany i zmniejszany przez około 30 sekund na początku sesji, aby naśladować początkową sensację stymulacji, po czym przez resztę 20-minutowej sesji nie jest dostarczany żaden prąd. Stymulacja jest podawana, gdy uczestnicy znajdują się w skanerze MRI. |
Pozorowana nieinwazyjna stymulacja mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik swoistości epizodycznego myślenia o przyszłości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po tDCS (jedna wizyta badawcza)
|
Specyficzność odpowiedzi dotyczących epizodycznego myślenia o przyszłości oceniana za pomocą znormalizowanej procedury punktowania zastosowanej do wyobrażonych wydarzeń przyszłych. Jednostka miary: wynik specyficzności EFT (jednostki na znormalizowanej skali) |
Linia wyjściowa i bezpośrednio po tDCS (jedna wizyta badawcza)
|
|
Chwilowe oceny nastroju - zmęczenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; bezpośrednio po tDCS; i bezpośrednio po paradygmacie EFT (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Napięcie zgłaszane przez pacjenta mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Jednostka miary: Wynik w skali 0-10.
Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. |
Linia wyjściowa; bezpośrednio po tDCS; i bezpośrednio po paradygmacie EFT (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
|
Średnia zmiana sygnału BOLD podczas epizodycznego myślenia o przyszłości
Ramy czasowe: Linia podstawowa i bezpośrednio po tDCS (jedna wizyta badawcza)
|
Średnia zmiana sygnału BOLD (blood-oxygen-level-dependent) podczas zadania epizodycznego myślenia o przyszłości, uśredniona w zdefiniowanych wcześniej obszarach zainteresowania w obrębie kory przedczołowej i układu limbicznego. Jednostka miary: Procentowa zmiana sygnału (lub współczynniki beta z ogólnego modelu liniowego) |
Linia podstawowa i bezpośrednio po tDCS (jedna wizyta badawcza)
|
|
Natychmiastowe oceny nastroju - napięcie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; bezpośrednio po tDCS; oraz bezpośrednio po paradygmacie EFT (pojedyncza wizyta badawcza)
|
Samodzielnie zgłaszane napięcie mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Jednostka miary: Wynik w skali 0-10.
Wyższy wynik oznacza większe napięcie.
|
Linia wyjściowa; bezpośrednio po tDCS; oraz bezpośrednio po paradygmacie EFT (pojedyncza wizyta badawcza)
|
|
Chwilowe oceny nastroju - wigor
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; bezpośrednio po tDCS; i bezpośrednio po paradygmacie EFT (jedna wizyta w badaniu)
|
Samodzielnie zgłaszana wigor mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Jednostka miary: Wynik na skali 0-10.
Wyższy wynik oznacza większą wigor.
|
Linia wyjściowa; bezpośrednio po tDCS; i bezpośrednio po paradygmacie EFT (jedna wizyta w badaniu)
|
|
Chwilowe oceny nastroju - gniew
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po tDCS; i bezpośrednio po paradygmacie EFT (jedna wizyta w badaniu)
|
Samodzielnie zgłaszany gniew mierzony przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS).
Jednostka miary: Wynik na skali 0-10.
Wyższy wynik oznacza większy gniew.
|
Linia bazowa; bezpośrednio po tDCS; i bezpośrednio po paradygmacie EFT (jedna wizyta w badaniu)
|
|
Chwilowe oceny nastroju - nastrój depresyjny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; bezpośrednio po tDCS; oraz bezpośrednio po paradygmacie EFT (pojedyncza wizyta badawcza)
|
Samoopisowe obniżenie nastroju mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Jednostka miary: Wynik w skali 0-10.
Wyższy wynik oznacza bardziej obniżony nastrój.
|
Linia wyjściowa; bezpośrednio po tDCS; oraz bezpośrednio po paradygmacie EFT (pojedyncza wizyta badawcza)
|
|
Chwilowe oceny nastroju – wesołość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; bezpośrednio po tDCS; oraz bezpośrednio po paradygmacie EFT (jedna wizyta badawcza)
|
Samoopisowa wesołość mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).
Jednostka miary: Wynik w skali 0-10.
Wyższy wynik oznacza większą wesołość.
|
Punkt wyjściowy; bezpośrednio po tDCS; oraz bezpośrednio po paradygmacie EFT (jedna wizyta badawcza)
|
|
Natychmiastowe oceny nastroju - stres
Ramy czasowe: Linia bazowa; bezpośrednio po tDCS; oraz bezpośrednio po paradygmacie EFT (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Samoopisany stres mierzony przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Jednostka miary: Wynik w skali 0-10. Wyższy wynik oznacza większy stres. |
Linia bazowa; bezpośrednio po tDCS; oraz bezpośrednio po paradygmacie EFT (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
|
Stężenie glutaminianu w hipokampie
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (jedna wizyta badawcza)
|
Stężenie glutaminianu w hipokampie mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego protonów (¹H-MRS). Jednostka miary: Jednostki instytucjonalne |
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (jedna wizyta badawcza)
|
|
Stężenie GABA w hipokampie
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Stężenie kwasu γ-aminomasłowego (GABA) w hipokampie mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego protonów (¹H-MRS). Jednostka miary: Jednostki instytucjonalne |
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
|
Stężenie glutaminy w hipokampie
Ramy czasowe: Linia podstawowa i bezpośrednio po tDCS (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Stężenie glutaminy w hipokampie mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego protonów (¹H-MRS).
|
Linia podstawowa i bezpośrednio po tDCS (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
|
Stężenie N-acetyloasparaginianu (NAA) w hipokampie
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (jedna wizyta badawcza)
|
Stężenie N-acetyloasparaginianu (NAA) w hipokampie mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego protonów (¹H-MRS). Jednostka miary: Jednostki instytucjonalne |
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (jedna wizyta badawcza)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po tDCS i bezpośrednio po zadaniu EFT (jedna wizyta badawcza)
|
Stężenie kortyzolu w ślinie mierzone za pomocą testu biochemicznego z próbek śliny. Jednostka miary: nmol/L (lub µg/dL) |
Linia wyjściowa, bezpośrednio po tDCS i bezpośrednio po zadaniu EFT (jedna wizyta badawcza)
|
|
Przepływ krwi mózgowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i okołooperacyjna (podczas tDCS)
|
Przepływ krwi w mózgu mierzony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego z oznaczeniem spinów tętniczych (ASL).
Jednostka miary: ml/100 g/min
|
Linia bazowa i okołooperacyjna (podczas tDCS)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed jakąkolwiek interwencją)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) Kwestionariusz BDI-II składa się z 21 pozycji, każda oceniana w skali 0-3.
Jednostka miary: Całkowity wynik BDI-II w zakresie od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów depresyjnych.
|
Linia bazowa (przed jakąkolwiek interwencją)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed jakąkolwiek interwencją)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu.
|
Wartość wyjściowa (przed jakąkolwiek interwencją)
|
|
Ruminacja cech
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed jakąkolwiek interwencją)
|
Cecha ruminacji oceniana za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS).
Jednostka miary: Całkowity wynik RRS (zakres 22-88; wyższe wyniki wskazują na większą cechę ruminacji).
|
Punkt wyjściowy (przed jakąkolwiek interwencją)
|
|
Zamartwiająca ruminacja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Rozpamiętywanie oceniane za pomocą podskali Rozpamiętywania (Brooding) Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS). Jednostka miary: wynik podskali RRS (Rozpamiętywanie), zakres 5-20; wyższe wyniki wskazują na większe rozpamiętywanie. |
Punkt wyjściowy (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
|
Lęk jako cecha
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Lęk jako cecha osobowości oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, wersja Cecha (STAI-T). Jednostka miary: wynik całkowity STAI-T (zakres 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy lęk jako cechę osobowości). |
Wizyta podstawowa (pojedyncza wizyta w badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS FTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .