- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07406503
MRI-tDCS Stress- und Zukunftsdenken-Studie
Modulation des gestressten Gehirns: Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Stressregulation und episodisches Zukunftsdenken - eine MRT-Studie an gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck dieser Studie ist es, die modulierenden Effekte nicht-invasiver Hirnstimulation auf kognitive und emotionale Prozesse im Zusammenhang mit Stressregulation und episodischem Zukunftsdenken (Episodic Future Thinking, EFT) zu untersuchen.
Gesunde erwachsene Freiwillige absolvieren eine MRT-Sitzung. Die Teilnehmer wurden zufällig aktiver oder Scheinstimulation zugeteilt. Zuerst führten die Teilnehmer eine fMRT-basierte Baseline-Messung der EFT-Aufgabe durch. Diese Aufgabe beinhaltet, sich spezifische zukünftige persönliche Ereignisse als Reaktion auf auf einem Bildschirm präsentierte Hinweiswörter vorzustellen und diese vorgestellten Ereignisse später außerhalb des Scanners verbal zu beschreiben.
Während des zweiten Teils absolvieren die Teilnehmer die Montreal Imaging Stress Task (MIST) – ein mentales Arithmetik-Paradigma mit Zeitdruck und negativem Feedback, um akuten Stress zu induzieren. Unmittelbar danach erhalten sie für 20 Minuten im Ruhezustand MRT-kompatible tDCS (aktiv oder Schein). Die aktive tDCS liefert einen 2-mA-Strom durch eine 4×4 cm große Anode, die über dem linken DLPFC platziert wird, und eine Kathode über der kontralateralen orbitofrontalen Region. Die Scheinstimulation folgt demselben Aufbau, wobei der Strom nur zu Beginn und am Ende hoch- bzw. heruntergefahren wird.
Nach der Stimulation wurden ein ASL-Perfusionsscan, eine MRS-Spektroskopie mit Fokus auf den Hippocampus und eine post-Stimulations-EFT-fMRT-Aufgabe durchgeführt. Während des gesamten MRT-Scans wurden verhaltensbezogene und psychometrische Daten erfasst, einschließlich Fragebögen zu Grübeln, Persönlichkeit und Stimmung sowie physiologische und biochemische Messungen wie Speichelcortisol und Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob aktive tDCS im Vergleich zur Scheinstimulation die neuronalen, endokrinen und verhaltensbezogenen Korrelate von Stress und zukunftsorientierter Kognition moduliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18-30 Jahren.
- Rechtshändige, gesunde Freiwillige.
- Muttersprachler Niederländisch mit normaler oder korrigierter Sehkraft.
- Keine aktuellen oder früheren psychiatrischen oder neurologischen Störungen.
- MRT-kompatibel (keine Metallimplantate, Herzschrittmacher usw.).
- Nehmen keine psychotropen Medikamente ein.
- Haben schriftlich informiert eingewilligt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Epilepsie in der Vorgeschichte oder Neurochirurgie.
- Kardiovaskuläre, neurologische oder schwere medizinische Erkrankungen.
- Klaustrophobie oder Unverträglichkeit gegenüber der MRT-Umgebung.
- Tätowierungen oder Piercings, die nicht entfernt werden können.
- Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb des eingeschränkten Zeitfensters vor der Untersuchung.
- Aktuelle Einnahme psychoaktiver Substanzen oder psychotroper Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine MRT-kompatible transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit einem konstanten Strom von 2 mA, die für 20 Minuten angewendet wird.
Die anodale Elektrode (4 × 4 cm) wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3-Position, neuronavigiert) positioniert und die kathodale Elektrode über der kontralateralen orbitofrontalen Region.
Die Stimulation erfolgt, während sich die Teilnehmer im MRT-Scanner befinden.
|
aktive nicht-invasive Hirnstimulation
|
|
Placebo-Komparator: Schein-Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-MRT-kompatible transkranielle Gleichstromstimulation mit derselben Elektrodenplatzierung und demselben Aufbau wie in der aktiven Bedingung.
Der Strom wird zu Beginn der Sitzung für etwa 30 Sekunden hoch- und heruntergefahren, um die anfängliche Empfindung der Stimulation nachzuahmen, wonach für den Rest der 20-minütigen Sitzung kein Strom abgegeben wird.
Die Stimulation wird verabreicht, während sich die Teilnehmer im MRT-Scanner befinden.
|
Schein-nicht-invasive Hirnstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spezifitätsscore episodischen Zukunftsdenkens
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
Spezifität der episodischen Zukunftsgedanken-Reaktionen, bewertet mittels eines standardisierten Auswertungsverfahrens, das auf vorgestellte zukünftige Ereignisse angewendet wird. Maßeinheit: EFT-Spezifitäts-Score (Einheiten auf einer standardisierten Skala) |
Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
|
Momentane Stimmungsbewertungen - Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
Selbstberichtete Anspannung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0-10.
Ein höherer Wert bedeutet stärkere Erschöpfung.
|
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
|
Mittlere BOLD-Signaländerung während episodischen Zukunftsdenkens
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
Mittlere blutsauerstoffabhängige (BOLD) Signaländerung während der episodischen Zukunftsdenkaufgabe, gemittelt über vordefinierte präfrontale-limbische Regionen von Interesse. Maßeinheit: Prozentuale Signaländerung (oder Beta-Koeffizienten aus dem allgemeinen linearen Modell) |
Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
|
Momentane Stimmungsbewertungen - Anspannung
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
Selbstberichtete Spannung gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0-10.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Anspannung.
|
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
|
Momentane Stimmungsbewertungen - Vitalität
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
Selbstberichtete Vitalität gemessen mittels einer visuellen Analogskala (VAS).
Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0-10.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Vitalität.
|
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
|
Momentane Stimmungsbewertungen - Ärger
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
Selbstberichtete Wut, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala von 0-10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Wut. |
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
|
Momentane Stimmungsbewertungen - depressive Stimmung
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
Selbstberichtete depressive Stimmung, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Maßeinheit: Wert auf einer 0-10-Skala.
Ein höherer Wert bedeutet stärkere depressive Stimmung.
|
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
|
Momentane Stimmungsbewertungen - Fröhlichkeit
Zeitfenster: Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
Selbstberichtete Fröhlichkeit, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS).
Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0 bis 10.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Fröhlichkeit.
|
Baseline; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
|
Momentane Stimmungsbewertungen - Stress
Zeitfenster: Ausgangswert; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
Selbstberichteter Stress, gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS). Maßeinheit: Wert auf einer Skala von 0 bis 10. Ein höherer Wert bedeutet mehr Stress. |
Ausgangswert; unmittelbar nach tDCS; und unmittelbar nach dem EFT-Paradigma (einzelner Studienbesuch)
|
|
Hippocampus-Glutamatkonzentration
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
Hippocampale Glutamatkonzentration gemessen mittels Protonenmagnetresonanzspektroskopie (¹H-MRS). Maßeinheit: Institutionelle Einheiten |
Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
|
Hippokampale GABA-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
Hippocampale Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentration gemessen mittels Protonenmagnetresonanzspektroskopie (¹H-MRS). Maßeinheit: Institutionelle Einheiten |
Ausgangswert und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
|
Hippocampale Glutaminkonzentration
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
Hippokampale Glutaminkonzentration gemessen mit Protonenmagnetresonanzspektroskopie (¹H-MRS).
|
Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
|
Hippocampale N-Acetylaspartat (NAA)-Konzentration
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
Hippocampale N-Acetylaspartat (NAA)-Konzentration gemessen mit Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (¹H-MRS). Maßeinheit: Institutionelle Einheiten |
Baseline und unmittelbar nach tDCS (einzelner Studienbesuch)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelcortisolkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach tDCS und unmittelbar nach der EFT-Aufgabe (einzelner Studienbesuch)
|
Die Konzentration von Cortisol im Speichel wurde mittels biochemischer Analyse aus Speichelproben gemessen. Maßeinheit: nmol/L (oder µg/dL) |
Ausgangswert, unmittelbar nach tDCS und unmittelbar nach der EFT-Aufgabe (einzelner Studienbesuch)
|
|
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Baseline und periprozedural (während tDCS)
|
Zerebraler Blutfluss gemessen mittels arterieller Spin-Labeling (ASL) MRT.
Maßeinheit: mL/100 g/min |
Baseline und periprozedural (während tDCS)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) Der BDI-II besteht aus 21 Items, die jeweils mit 0-3 Punkten bewertet werden.
Maßeinheit: BDI-II-Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 63.
Höhere Punktzahlen deuten auf mehr depressive Symptome hin.
|
Baseline (vor jeglicher Intervention)
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
|
Body-Mass-Index berechnet aus gemessenem Körpergewicht und Körpergröße.
|
Baseline (vor jeglicher Intervention)
|
|
Trait-Rumination
Zeitfenster: Baseline (vor jeglicher Intervention)
|
Trait-Rumination, bewertet mit der Ruminative Responses Scale (RRS).
Maßeinheit: RRS-Gesamtpunktzahl (Bereich 22-88; höhere Werte zeigen eine stärkere Trait-Rumination an). |
Baseline (vor jeglicher Intervention)
|
|
Grüblerisches Nachdenken
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
|
Grüblerische Rumination bewertet mithilfe der Brooding-Subskala der Ruminativen Reaktionsskala (BSRI). Maßeinheit: BSRI (Brooding)-Subskalenwert, Bereich 5-20; höhere Werte weisen auf stärkere grüblerische Rumination hin. |
Baseline (einzelner Studienbesuch)
|
|
Trait-Angst
Zeitfenster: Baseline (einzelner Studienbesuch)
|
Eigenschaftsangst bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory, Trait-Version (STAI-T). Maßeinheit: STAI-T Gesamtpunktzahl (Bereich 20-80; höhere Werte weisen auf eine stärkere Eigenschaftsangst hin). |
Baseline (einzelner Studienbesuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS FTS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .