Immune Tumor Stroma Faktorer og Patologisk Komplett Respons Etter Neoadjuvant Kjemoterapi i Tidlig Brystkreft (AKRA)
Studie AKRA: Korrelasjon av immunrelaterte tumorstromafaktorer med komplett patologisk respons i tidlig brystkreft etter neoadjuvant kjemoterapi og med sirkulerende tumorceller/sirkulerende tumor-DNA
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonskohortstudien undersøker forholdet mellom immunrelaterte tumorstromafaktorer og respons på neoadjuvant kjemoterapi (NACT) hos pasienter med tidlig brystkreft behandlet ved Onkologisk institutt i Ljubljana.
Det primære målet er å identifisere immune prediktive markører i tumormikromiljøet som er assosiert med oppnåelse av patologisk komplett remisjon (pCR) etter neoadjuvant kjemoterapi. Vevsprøver fra tumor og blodprøver vil bli analysert for å evaluere immunrelaterte biomarkører og deres prognostiske og prediktive verdi.
I tillegg vil sirkulerende tumorceller (CTCs) og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) bli vurdert i perifere blodprøver samlet inn før behandlingsstart, for å fastslå deres sammenheng med immunrelaterte tumorstromakarakteristikker og kliniske utfall.
Studien har som mål å forbedre forståelsen av biologiske mekanismer som påvirker behandlingsrespons og kan støtte fremtidige personaliserte behandlingsstrategier ved å identifisere pasienter som med størst sannsynlighet vil ha nytte av neoadjuvant kjemoterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelige pasienter med tidlig brystkreft
Planlagt neoadjuvant kjemoterapi (NACT)
Tilgjengelighet av vevsprøve (biopsi) fra tumor før behandling
Evne til å gi blodprøve(r)
Signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Mannlig brystkreft
Pasienter uten neoadjuvant kjemoterapi
Manglende evne eller vegring mot å gi informert samtykke
Utilstrekkelig biologisk materiale for analyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Neoadjuvant kjemoterapi for tidlig brystkreft
Pasienter med tidlig brystkreft som mottar standard neoadjuvant kjemoterapi vil bli fulgt for å vurdere immunrelaterte tumorstromafaktorer og blod-biomarkører i sammenheng med komplett patologisk remisjon (pCR) og sirkulerende tumorceller/sirkulerende tumor-DNA.
|
Standard neoadjuvant kjemoterapi gitt til pasienter med tidlig brystkreft i henhold til institusjonelle protokoller.
Behandlingen er ikke eksperimentell og er en del av rutinemessig klinisk behandling.
Immunrelaterte tumorstromafaktorer og blodbiomarkører vil bli analysert i forhold til patologisk komplett respons (pCR) og sirkulerende tumorceller/sirkulerende tumor-DNA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi (ved operasjon)
|
Å bestemme immune-relaterte prediktive faktorer for respons på neoadjuvant kjemoterapi i tumorstroma hos pasienter med tidlig brystkreft, i forhold til å oppnå patologisk komplett respons (pCR).
|
Etter fullført neoadjuvant kjemoterapi (ved operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OIL_AKRA _EBC
- P3-0321 (Annen identifikator: ARIS (Slovenian Research and Innovation Agency))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .