Czynniki immunologiczne zrębu guza a patologiczna całkowita odpowiedź po neoadjuwantowej chemioterapii we wczesnym raku piersi (AKRA)
Badanie AKRA: Korelacja czynników związanych z odpornością podścieliska guza z całkowitą patologiczną remisją w raku piersi we wczesnym stadium po neoadiuwantowej chemioterapii oraz z krążącymi komórkami nowotworowymi/krążącym DNA nowotworowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe bada związek między czynnikami związanymi z układem odpornościowym w podścielisku guza a odpowiedzią na neoadiuwantową chemioterapię (NACT) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi leczonych w Instytucie Onkologii w Lublanie.
Głównym celem jest zidentyfikowanie immunologicznych markerów predykcyjnych w mikrośrodowisku guza, które są związane z osiągnięciem patologicznej całkowitej remisji (pCR) po neoadiuwantowej chemioterapii. Próbki tkanki guza i krwi będą analizowane w celu oceny biomarkerów związanych z układem odpornościowym oraz ich wartości prognostycznej i predykcyjnej.
Dodatkowo, krążące komórki nowotworowe (CTC) i krążące DNA nowotworowe (ctDNA) będą oceniane w próbkach krwi obwodowej pobranych przed rozpoczęciem leczenia, w celu określenia ich związku z charakterystyką podścieliska guza związaną z układem odpornościowym oraz wynikami klinicznymi.
Badanie ma na celu poprawę zrozumienia biologicznych mechanizmów wpływających na odpowiedź na leczenie i może wspierać przyszłe spersonalizowane strategie leczenia poprzez identyfikację pacjentów, którzy najprawdopodobniej skorzystają z neoadiuwantowej chemioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjentki z wczesnym rakiem piersi
Planowana neoadiuwantowa chemioterapia (NACT)
Dostępność próbki tkanki nowotworowej (biopsja) przed leczeniem
Możliwość pobrania próbki(ek) krwi
Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
Rak piersi u mężczyzn
Pacjenci bez neoadiuwantowej chemioterapii
Niemożność lub odmowa udzielenia świadomej zgody
Niewystarczająca ilość materiału biologicznego do analizy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chemioterapia neoadjuwantowa w wczesnym raku piersi
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi otrzymujący standardową neoadjuwantową chemioterapię będą obserwowani w celu oceny czynników immunologicznych zrębu guza oraz biomarkerów krwi w powiązaniu z całkowitą patologiczną remisją (pCR) i krążącymi komórkami nowotworowymi/krążącym DNA nowotworowym.
|
Standardowa chemioterapia neoadiuwantowa podawana pacjentkom z wczesnym rakiem piersi zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Leczenie nie jest eksperymentalne i stanowi część rutynowej opieki klinicznej.
Czynniki związane z układem odpornościowym w podścielisku guza oraz biomarkery krwi będą analizowane w odniesieniu do całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) oraz krążących komórek nowotworowych/krążącego DNA nowotworowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna całkowita odpowiedź (pCR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu chemioterapii neoadjuvant (w czasie operacji)
|
W celu określenia immunologicznych czynników predykcyjnych odpowiedzi na neoadiuwantową chemioterapię w podścielisku guza u pacjentek z wczesnym rakiem piersi, w odniesieniu do osiągnięcia patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR).
|
Po zakończeniu chemioterapii neoadjuvant (w czasie operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OIL_AKRA _EBC
- P3-0321 (Inny identyfikator: ARIS (Slovenian Research and Innovation Agency))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .