Factores Inmunes del Estroma Tumoral y Respuesta Patológica Completa Después de Quimioterapia Neoadyuvante en Cáncer de Mama Temprano (AKRA)
Estudio AKRA: Correlación de Factores Inmunorrelacionados del Estroma Tumoral con la Remisión Patológica Completa en Cáncer de Mama Temprano tras Quimioterapia Neoadyuvante y con Células Tumorales Circulantes/ADN Tumoral Circulante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional prospectivo investiga la relación entre los factores del estroma tumoral relacionados con la inmunidad y la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NACT) en pacientes con cáncer de mama temprano tratadas en el Instituto de Oncología de Liubliana.
El objetivo principal es identificar marcadores predictivos inmunitarios en el microambiente tumoral que se asocien con la obtención de una remisión patológica completa (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante. Se analizarán muestras de tejido tumoral y de sangre para evaluar biomarcadores relacionados con la inmunidad y su valor pronóstico y predictivo.
Además, se evaluarán las células tumorales circulantes (CTC) y el ADN tumoral circulante (ADNtc) en muestras de sangre periférica recogidas antes del inicio del tratamiento, con el fin de determinar su asociación con las características del estroma tumoral relacionadas con la inmunidad y los resultados clínicos.
El estudio pretende mejorar la comprensión de los mecanismos biológicos que influyen en la respuesta al tratamiento y puede respaldar futuras estrategias de tratamiento personalizado al identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas con cáncer de mama en estadio temprano
Quimioterapia neoadyuvante (NACT) planificada
Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (biopsia) antes del tratamiento
Capacidad para proporcionar muestra(s) de sangre
Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Cáncer de mama masculino
Pacientes sin quimioterapia neoadyuvante
Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado
Material biológico insuficiente para el análisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama temprano
Se realizará un seguimiento de los pacientes con cáncer de mama temprano que reciben quimioterapia neoadyuvante estándar para evaluar los factores del estroma tumoral relacionados con la inmunidad y los biomarcadores sanguíneos en asociación con la remisión patológica completa (pCR) y las células tumorales circulantes/ADN tumoral circulante.
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Quimioterapia neoadyuvante estándar administrada a pacientes con cáncer de mama temprano según los protocolos institucionales.
El tratamiento no es experimental y forma parte de la atención clínica de rutina.
Los factores del estroma tumoral relacionados con la inmunidad y los biomarcadores sanguíneos se analizarán en relación con la respuesta patológica completa (pCR) y las células tumorales circulantes/ADN tumoral circulante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: Tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (en el momento de la cirugía)
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Para determinar los factores predictivos inmunorrelacionados de respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el estroma tumoral de pacientes con cáncer de mama temprano, en relación con la obtención de una respuesta patológica completa (pCR).
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Tras la finalización de la quimioterapia neoadyuvante (en el momento de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OIL_AKRA _EBC
- P3-0321 (Otro identificador: ARIS (Slovenian Research and Innovation Agency))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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