Imunitní faktory tumoru a stromatu a patologická úplná odpověď po neoadjuvantní chemoterapii u časného karcinomu prsu (AKRA)
Studie AKRA: Korelace faktorů nádorového stromatu souvisejících s imunitou s úplnou patologickou remisí u časného karcinomu prsu po neoadjuvantní chemoterapii a s cirkulujícími nádorovými buňkami/cirkulující nádorovou DNA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační kohortová studie zkoumá vztah mezi imunitně souvisejícími faktory nádorového stromatu a odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii (NACT) u pacientů s časným karcinomem prsu léčených na Onkologickém institutu v Lublani.
Primárním cílem je identifikovat imunitní prediktivní markery v mikroprostředí nádoru, které jsou spojeny s dosažením patologické kompletní remise (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii. Nádorová tkáň a vzorky krve budou analyzovány k vyhodnocení imunitně souvisejících biomarkerů a jejich prognostické a prediktivní hodnoty.
Kromě toho budou v periferních vzorcích krve odebraných před zahájením léčby hodnoceny cirkulující nádorové buňky (CTCs) a cirkulující nádorová DNA (ctDNA), aby se stanovila jejich souvislost s imunitně souvisejícími charakteristikami nádorového stromatu a klinickými výsledky.
Studie si klade za cíl zlepšit pochopení biologických mechanismů ovlivňujících odpověď na léčbu a může podpořit budoucí personalizované léčebné strategie identifikací pacientů, kteří z neoadjuvantní chemoterapie pravděpodobně nejvíce vytěží.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Pacientky s časným karcinomem prsu
Plánovaná neoadjuvantní chemoterapie (NACT)
Dostupnost vzorku nádorové tkáně (biopsie) před léčbou
Schopnost poskytnout vzorek (vzorky) krve
Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Karcinom prsu u mužů
Pacienti bez neoadjuvantní chemoterapie
Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
Nedostatečný biologický materiál pro analýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neoadjuvantní chemoterapie pro časný karcinom prsu
Pacientky s časným karcinomem prsu léčené standardní neoadjuvantní chemoterapií budou sledovány za účelem vyhodnocení faktorů nádorového stromatu souvisejících s imunitou a krevních biomarkerů ve vztahu k úplné patologické remisi (pCR) a cirkulujícím nádorovým buňkám/cirkulující nádorové DNA.
|
Standardní neoadjuvantní chemoterapie podávaná pacientkám s časným karcinomem prsu podle institucionálních protokolů.
Léčba není experimentální a je součástí rutinní klinické péče.
Imunitní faktory nádorového stromatu a krevní biomarkery budou analyzovány ve vztahu k patologické kompletní odpovědi (pCR) a cirkulujícím nádorovým buňkám/cirkulující nádorové DNA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní remise (pCR)
Časové okno: Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (v době operace)
|
Stanovit imunitně související prediktivní faktory odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii v nádorovém stromatu pacientek s časným karcinomem prsu ve vztahu k dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR).
|
Po ukončení neoadjuvantní chemoterapie (v době operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OIL_AKRA _EBC
- P3-0321 (Jiný identifikátor: ARIS (Slovenian Research and Innovation Agency))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .