Факторы иммунной стромы опухоли и патологический полный ответ после неоадъювантной химиотерапии при раннем раке молочной железы (AKRA)
Исследование AKRA: Корреляция иммуно-ассоциированных факторов опухолевой стромы с полным патоморфологическим ответом при раннем раке молочной железы после неоадъювантной химиотерапии и с циркулирующими опухолевыми клетками/циркулирующей опухолевой ДНК
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование изучает взаимосвязь между иммуно-связанными факторами опухолевой стромы и ответом на неоадъювантную химиотерапию (НАХТ) у пациенток с ранним раком молочной железы, получавших лечение в Институте онкологии Любляны.
Основная цель — выявление иммунных предиктивных маркеров в микроокружении опухоли, которые ассоциированы с достижением патологического полного ответа (пПО) после неоадъювантной химиотерапии. Образцы опухолевой ткани и крови будут проанализированы для оценки иммуно-связанных биомаркеров и их прогностической и предиктивной ценности.
Кроме того, циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) и циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК) будут оценены в образцах периферической крови, собранных до начала лечения, чтобы определить их связь с иммуно-связанными характеристиками опухолевой стромы и клиническими исходами.
Исследование направлено на улучшение понимания биологических механизмов, влияющих на ответ на лечение, и может способствовать разработке будущих персонализированных стратегий лечения путём идентификации пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от неоадъювантной химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентки с ранним раком молочной железы
Планируемая неоадъювантная химиотерапия (НАХТ)
Наличие образца ткани опухоли (биопсия) до лечения
Возможность предоставить образец(цы) крови
Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
Рак молочной железы у мужчин
Пациенты без неоадъювантной химиотерапии
Невозможность или отказ от предоставления информированного согласия
Недостаточное количество биологического материала для анализа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Неоадъювантная химиотерапия при раннем раке молочной железы
Пациенты с ранней стадией рака молочной железы, получающие стандартную неоадъювантную химиотерапию, будут находиться под наблюдением для оценки иммуно-связанных факторов опухолевой стромы и биомаркеров крови в связи с полной патологической ремиссией (pCR) и циркулирующими опухолевыми клетками/циркулирующей опухолевой ДНК.
|
Стандартная неоадъювантная химиотерапия, назначаемая пациентам с ранним раком молочной железы в соответствии с институциональными протоколами.
Лечение не является экспериментальным и входит в состав рутинной клинической помощи.
Иммуно-ассоциированные факторы опухолевой стромы и биомаркеры крови будут анализироваться в связи с патологическим полным ответом (pCR) и циркулирующими опухолевыми клетками / циркулирующей опухолевой ДНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный патоморфологический ответ (pCR)
Временное ограничение: После завершения неоадъювантной химиотерапии (во время операции)
|
Для определения иммуно-связанных прогностических факторов ответа на неоадъювантную химиотерапию в строме опухоли у пациенток с ранним раком молочной железы в связи с достижением патологического полного ответа (ППО).
|
После завершения неоадъювантной химиотерапии (во время операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OIL_AKRA _EBC
- P3-0321 (Другой идентификатор: ARIS (Slovenian Research and Innovation Agency))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .