Immuun Tumor Stroma Factoren en Pathologisch Complete Respons na Neoadjuvante Chemotherapie bij Vroege Borstkanker (AKRA)
Studie AKRA: Correlatie van immunogerelateerde tumorstromafactoren met complete pathologische remissie in vroeg stadium borstkanker na neoadjuvante chemotherapie en met circulerende tumorcellen/circulerend tumor-DNA
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele cohortstudie onderzoekt de relatie tussen immuun-gerelateerde tumorstromafactoren en de respons op neoadjuvante chemotherapie (NACT) bij patiënten met vroeg stadium borstkanker behandeld aan het Instituut voor Oncologie Ljubljana.
Het primaire doel is het identificeren van immuunpredictieve markers in de tumormicro-omgeving die geassocieerd zijn met het bereiken van pathologische volledige remissie (pCR) na neoadjuvante chemotherapie. Tumorweefsel en bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om immuun-gerelateerde biomarkers en hun prognostische en predictieve waarde te evalueren.
Daarnaast zullen circulerende tumorcellen (CTC's) en circulerend tumor-DNA (ctDNA) worden beoordeeld in perifere bloedmonsters die zijn verzameld vóór de start van de behandeling, om hun associatie met immuun-gerelateerde tumorstromakarakteristieken en klinische uitkomsten te bepalen.
De studie beoogt het begrip van biologische mechanismen die de behandelrespons beïnvloeden te verbeteren en kan toekomstige gepersonaliseerde behandelstrategieën ondersteunen door patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk baat hebben bij neoadjuvante chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënten met vroeg stadium borstkanker
Geplande neoadjuvante chemotherapie (NACT)
Beschikbaarheid van tumorweefselmonster (biopsie) vóór behandeling
Mogelijkheid om bloedmonster(s) te verstrekken
Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
Mannelijke borstkanker
Patiënten zonder neoadjuvante chemotherapie
Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te verlenen
Onvoldoende biologisch materiaal voor analyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Neoadjuvante chemotherapie voor vroeg stadium borstkanker
Patiënten met vroegtijdige borstkanker die standaard neoadjuvante chemotherapie krijgen, worden gevolgd om immuungerelateerde tumorstromafactoren en bloedbiomarkers te beoordelen in relatie tot volledige pathologische remissie (pCR) en circulerende tumorcellen/circulerend tumor-DNA.
|
Standaard neoadjuvante chemotherapie toegediend aan patiënten met vroeg stadium borstkanker volgens institutionele protocollen.
De behandeling is niet experimenteel en maakt deel uit van de routinematige klinische zorg.
Immuun-gerelateerde tumorstroma factoren en bloedbiomarkers zullen worden geanalyseerd in relatie tot pathologische volledige respons (pCR) en circulerende tumorcellen/circulerend tumor-DNA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch Complete Respons (pCR)
Tijdsspanne: Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie (tijdens de operatie)
|
Om immuungerelateerde voorspellende factoren van respons op neoadjuvante chemotherapie in het tumorstroma van patiënten met vroeg mammacarcinoom te bepalen, in relatie tot het bereiken van een pathologische compleet respons (pCR).
|
Na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie (tijdens de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OIL_AKRA _EBC
- P3-0321 (Andere identificatie: ARIS (Slovenian Research and Innovation Agency))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .