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Fattori dello Stroma Tumorale Immune e Risposta Patologica Completa Dopo Chemioterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario Precoce (AKRA)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Studio AKRA: Correlazione dei Fattori Immunitari dello Stroma Tumorale con la Remissione Patologica Completa nel Carcinoma Mammario Precoce dopo Chemioterapia Neoadiuvante e con le Cellule Tumorali Circolanti/il DNA Tumorale Circolante

Questo studio prospettico di coorte mira a identificare i fattori predittivi immunitari della risposta alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario precoce. Lo studio valuterà i marcatori immunitari nello stroma tumorale e nei campioni di sangue raccolti prima del trattamento per determinarne l'associazione con la remissione patologica completa (pCR). Inoltre, verranno analizzate le cellule tumorali circolanti (CTC) e il DNA tumorale circolante (ctDNA) per esplorarne la correlazione con la risposta al trattamento. I risultati potrebbero contribuire a migliorare la selezione dei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte osservazionale indaga la relazione tra fattori immunitari dello stroma tumorale e la risposta alla chemioterapia neoadiuvante (NACT) in pazienti con carcinoma mammario precoce trattate presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana.

L'obiettivo principale è identificare marcatori predittivi immunitari nel microambiente tumorale associati al raggiungimento della remissione patologica completa (pCR) dopo chemioterapia neoadiuvante. Verranno analizzati campioni di tessuto tumorale e sangue per valutare biomarcatori immunitari e il loro valore prognostico e predittivo.

Inoltre, verranno valutate cellule tumorali circolanti (CTCs) e DNA tumorale circolante (ctDNA) in campioni di sangue periferico raccolti prima dell'inizio del trattamento, al fine di determinarne l'associazione con le caratteristiche immunitarie dello stroma tumorale e gli esiti clinici.

Lo studio mira a migliorare la comprensione dei meccanismi biologici che influenzano la risposta al trattamento e potrebbe supportare future strategie di trattamento personalizzato identificando i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare della chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario precoce

Chemioterapia neoadiuvante (NACT) pianificata

Disponibilità di campione di tessuto tumorale (biopsia) prima del trattamento

Capacità di fornire campione/i di sangue

Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Carcinoma mammario maschile

Pazienti senza chemioterapia neoadiuvante

Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato

Materiale biologico insufficiente per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia Neoadiuvante per il Carcinoma Mammario Iniziale
I pazienti con tumore al seno in fase precoce che ricevono la chemioterapia neoadiuvante standard saranno seguiti per valutare i fattori dello stroma tumorale correlati all'immunità e i biomarcatori ematici in associazione con la remissione patologica completa (pCR) e le cellule tumorali circolanti/il DNA tumorale circolante.
Droga: Chemioterapia Neoadiuvante
Chemioterapia neoadiuvante standard somministrata alle pazienti con carcinoma mammario precoce secondo i protocolli istituzionali. Il trattamento non è sperimentale e fa parte delle cure cliniche di routine. I fattori stromali tumorali correlati all'immunità e i biomarcatori ematici saranno analizzati in relazione alla risposta patologica completa (pCR) e alle cellule tumorali circolanti/DNA tumorale circolante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Patologica Completa (pCR)
Lasso di tempo: Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (al momento dell'intervento chirurgico)
Per determinare i fattori predittivi immunitari della risposta alla chemioterapia neoadiuvante nello stroma tumorale di pazienti con carcinoma mammario precoce, in relazione al raggiungimento della risposta patologica completa (pCR).
Dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante (al momento dell'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OIL_AKRA _EBC
  • P3-0321 (Altro identificatore: ARIS (Slovenian Research and Innovation Agency))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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