Trening, insulinresistens og kronisk smerte hos postmenopausale kvinner. (EX-PAIN-MENO)
5. februar 2026 oppdatert av: Gabriela Carrion Caldeira Ribeiro, São Paulo State University
Insulinresistens som en mediator for kronisk smerte hos postmenopausale kvinner: Effekter av et kombinert treningsprogram på metabolske og inflammatoriske mekanismer
Denne studien har som mål å undersøke effektene av et kombinert treningsprogram på kroniske smerter hos postmenopausale kvinner, med insulinresistens som en potensiell fysiologisk mediator.
Intervensjonen vil vurdere endringer i smerteintensitet, metabolske og inflammatoriske biomarkører, psykososiale faktorer og kroppssammensetning.
Funnene kan bidra til å forstå de metabolske mekanismene som ligger til grunn for kroniske smerter hos postmenopausale kvinner og støtte trening som en ikke-farmakologisk terapeutisk strategi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postmenopausale kvinner opplever en høy forekomst av kronisk muskelskjelettsmerte, potensielt påvirket av hormonell uttømming, metabolisk dysfunksjon og lavgradig systemisk betennelse. Insulinresistens har blitt assosiert med inflammatoriske prosesser og kan bidra til perifere og sentrale sensitiveringsmekanismer involvert i kronisk smerte.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektene av en kombinert treningsintervensjon, inkludert aerob, styrke og kropp-sinn-komponenter, på smerteintensitet og relaterte utfall hos postmenopausale kvinner med kroniske smerter. Sekundære utfall inkluderer metaboliske markører, inflammatoriske biomarkører, psykososiale variabler og kroppssammensetning. Insulinresistens vil bli utforsket som en mediator for smertemodulering etter treningsintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gabriela Ribeiro
- Telefonnummer: 55+18996921106
- E-post: gabrielacarrion123@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, definert som mellom 12 måneder og 5 år siden siste menstruasjon.
- Ikke bruker hormonerstattende behandling.
- Ikke engasjert i regelmessig fysisk trening (definert som mer enn én gang per uke de siste månedene).
- Med eller uten insulinresistens.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller følgetilstander etter hjerneslag).
- Alvorlige psykiske lidelser.
- Inflammatoriske autoimmunsykdommer (f.eks. revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus).
- Aktive neoplasi.
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler innen de siste tre månedene.
- Alvorlig dekompensert hjerte- og karsykdom.
- Enhver medisinsk tilstand som kontraindicerer deltakelse i fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Postmenopausale kvinner som gjennomgår et veiledet kombinert treningsprogram (aerob, styrke og kroppsøvingsbasert trening).
|
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i et veiledet kombinert treningsprogram, gjennomført to ganger i uken i 12 måneder. Hver økt vil vare omtrent 60 minutter og vil inkludere aerob trening, styrketrening og kropps- og sinnsøvelser. Aerob trening vil bestå av gange eller sykle med moderat intensitet, overvåket av hjertefrekvens. Styrketrening vil innebære flerleddsøvelser med kroppsvekt og elastiske bånd, med progressiv overbelastning. Kropps- og sinnsøvelser vil bli utført ved hjelp av restaurativ yoga-teknikker. Treningsøktene vil bli veiledet av en utdannet fysioterapeut.
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige behandling og daglige aktiviteter, uten å delta i noe strukturert eller veiledet treningsprogram i løpet av studieperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Postmenopausale kvinner som vil fortsette å motta vanlig behandling uten deltakelse i et strukturert treningsprogram i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS), som spenner fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
|
Baseline og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens vurdert ved Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 12 måneder med intervensjon
|
Insulinresistens vil bli evaluert ved bruk av Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet fra fastende glukose- og fastende insulinverdier.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter 12 måneder med intervensjon
|
|
Angst vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-underdel (HADS-A)
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
Angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubskalaen (HADS-A), med en skala fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer uttalte angstsymptomer.
|
Baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Depresjon vurdert ved Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonsunderskala (HADS-D)
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale - Depresjonssubskala (HADS-D), med en skala fra 0 til 21, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Smertekatastrofisering vurdert ved Smertekatastroferingsskala (PCS)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
Smertekatastrofisering vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), som varierer fra 0 til 52, der høyere poengsummer indikerer større katastrofisering.
|
Utgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Smerte selv-effektivitet vurdert ved Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
Selveffektivitet knyttet til smertehåndtering vil bli vurdert ved hjelp av Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), med en skala fra 0 til 60, der høyere score indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Livskvalitet vurdert ved Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Short Form Health Survey (SF-36), med poengsummer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), med en skala fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
Kroppsvekt vil bli målt ved hjelp av en kalibrert vekt og uttrykkes i kilogram (kg).
|
Baseline og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Kroppsfettprosent vurdert ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Utested og etter 12 måneders intervensjon
|
Kroppsfettprosent vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Verdiene vil bli uttrykt i prosent (%), der høyere verdier indikerer større kroppsfett.
|
Utested og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Total fettmasse vurdert ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
Total fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) og uttrykt i kilogram (kg).
|
Utgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
|
Total muskelmasse målt ved dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: Utsgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
Total muskelmasse vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) og uttrykkes i kilogram (kg).
Høyere verdier indikerer større muskelmasse.
|
Utsgangspunkt og etter 12 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOUTORADO_FCT_UNESP_2026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .