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Esercizio fisico, resistenza all'insulina e dolore cronico nelle donne in postmenopausa. (EX-PAIN-MENO)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Gabriela Carrion Caldeira Ribeiro, São Paulo State University

Insulino Resistenza come Mediatore del Dolore Cronico nelle Donne in Postmenopausa: Effetti di un Programma di Esercizio Combinato sui Meccanismi Metabolici e Infiammatori

Questo studio mira a indagare gli effetti di un programma di esercizio combinato sul dolore cronico nelle donne in postmenopausa, considerando la resistenza all'insulina come potenziale mediatore fisiologico. L'intervento valuterà i cambiamenti nell'intensità del dolore, nei biomarcatori metabolici e infiammatori, nei fattori psicosociali e nella composizione corporea. I risultati potrebbero contribuire a comprendere i meccanismi metabolici alla base del dolore cronico nelle donne in postmenopausa e a supportare l'esercizio come strategia terapeutica non farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in postmenopausa presentano un'alta prevalenza di dolore muscoloscheletrico cronico, potenzialmente influenzato dalla deplezione ormonale, dalla disfunzione metabolica e dall'infiammazione sistemica di basso grado. La resistenza insulinica è stata associata a processi infiammatori e potrebbe contribuire ai meccanismi di sensibilizzazione periferica e centrale coinvolti nel dolore cronico.

Questo studio randomizzato controllato valuterà gli effetti di un intervento di esercizio combinato, comprendente componenti aerobiche, di resistenza e mente-corpo, sull'intensità del dolore e sugli esiti correlati in donne in postmenopausa con dolore cronico. Gli esiti secondari includono marcatori metabolici, biomarcatori infiammatori, variabili psicosociali e composizione corporea. La resistenza insulinica sarà esplorata come mediatore della modulazione del dolore in seguito all'intervento di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, definite come donne che hanno avuto l'ultimo ciclo mestruale da 12 mesi a 5 anni.
  • Non in terapia ormonale sostitutiva.
  • Non impegnate in attività fisica regolare (definita come più di una volta a settimana negli ultimi mesi).
  • Con o senza insulino-resistenza.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o sequele di ictus).
  • Disturbi psichiatrici gravi.
  • Malattie autoimmuni infiammatorie (ad esempio, artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico).
  • Neoplasie attive.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressori negli ultimi tre mesi.
  • Malattia cardiovascolare grave scompensata.
  • Qualsiasi condizione medica che controindichi la partecipazione all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Donne in postmenopausa che seguono un programma di esercizio combinato supervisionato (aerobico, di resistenza e mente-corpo).
Comportamentale: Programma di Esercizi Combinato

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno a un programma di esercizio combinato supervisionato, svolto due volte a settimana per 12 mesi. Ogni sessione durerà circa 60 minuti e includerà esercizio aerobico, allenamento di resistenza ed esercizio mente-corpo.

L'allenamento aerobico consisterà in camminata o ciclismo a intensità moderata, monitorati dalla frequenza cardiaca. L'allenamento di resistenza coinvolgerà esercizi multi-articolari utilizzando il peso corporeo e bande elastiche, con sovraccarico progressivo. L'esercizio mente-corpo sarà eseguito utilizzando tecniche di yoga riparativo. Le sessioni di esercizio saranno supervisionate da un fisioterapista formato.

Altro: Gruppo di Cura Standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo continueranno con le loro cure abituali e le attività quotidiane, senza partecipare a nessun programma di esercizio strutturato o supervisionato durante il periodo di studio.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Donne in postmenopausa che continueranno a ricevere le cure abituali senza partecipare a un programma di esercizio strutturato durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore
Lasso di tempo: Baseline e a 12 mesi dall'intervento
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
Baseline e a 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina valutata tramite Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e dopo 12 mesi di intervento
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando il Modello di Valutazione Omeostatica della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR), calcolato dai livelli di glucosio a digiuno e di insulina a digiuno.
Baseline (pre-intervento) e dopo 12 mesi di intervento
Ansia valutata mediante la sottoscala Ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la Scala Ospedaliera di Ansia e Depressione - Sottoscala Ansia (HADS-A), con punteggi da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano sintomi d'ansia più gravi.
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Depressione valutata mediante la sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la sottoscala Depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), con un punteggio compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Catastrofizzazione del dolore valutata tramite la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS), con un intervallo da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione.
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Autoefficacia del dolore valutata tramite il Questionario di Autoefficacia del Dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
L'auto-efficacia relativa alla gestione del dolore sarà valutata utilizzando il Questionario sull'Auto-efficacia del Dolore (PSEQ), con punteggi compresi tra 0 e 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore auto-efficacia.
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Qualità della vita valutata tramite Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Short Form Health Survey (SF-36), con punteggi compresi tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Qualità del sonno valutata mediante l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), con un intervallo da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia calibrata e sarà espresso in chilogrammi (kg).
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Percentuale di grasso corporeo valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
La percentuale di grasso corporeo sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). I valori saranno espressi in percentuale (%), con valori più alti che indicano una maggiore quantità di grasso corporeo.
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Massa grassa totale valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
La massa grassa totale sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e sarà espressa in chilogrammi (kg).
Baseline e dopo 12 mesi di intervento
Massa magra totale valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 mesi di intervento
La massa magra totale verrà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e sarà espressa in chilogrammi (kg).
Valori più alti indicano una maggiore massa magra.
Baseline e dopo 12 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

São Paulo State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOUTORADO_FCT_UNESP_2026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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