Beweging, insulineresistentie en chronische pijn bij postmenopauzale vrouwen. (EX-PAIN-MENO)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Gabriela Carrion Caldeira Ribeiro, São Paulo State University
Insulineresistentie als Mediator van Chronische Pijn bij Postmenopauzale Vrouwen: Effecten van een Gecombineerd Oefenprogramma op Metabole en Ontstekingsmechanismen
Deze studie heeft tot doel de effecten van een gecombineerd trainingsprogramma op chronische pijn bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken, waarbij insulineresistentie als een mogelijke fysiologische mediator wordt beschouwd.
De interventie zal veranderingen in pijnintensiteit, metabole en inflammatoire biomarkers, psychosociale factoren en lichaamssamenstelling beoordelen.
De bevindingen kunnen bijdragen aan het begrijpen van de metabole mechanismen die ten grondslag liggen aan chronische pijn bij postmenopauzale vrouwen en lichaamsbeweging ondersteunen als een niet-farmacologische therapeutische strategie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postmenopauzale vrouwen ervaren een hoge prevalentie van chronische musculoskeletale pijn, mogelijk beïnvloed door hormonale uitputting, metabole dysfunctie en systemische ontsteking van lage graad. Insulineresistentie is geassocieerd met inflammatoire processen en kan bijdragen aan perifere en centrale sensibilisatiemechanismen die betrokken zijn bij chronische pijn.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van een gecombineerde bewegingsinterventie, inclusief aerobe, weerstand- en mind-body componenten, op pijnintensiteit en gerelateerde uitkomsten bij postmenopauzale vrouwen met chronische pijn. Secundaire uitkomsten omvatten metabole markers, inflammatoire biomarkers, psychosociale variabelen en lichaamssamenstelling. Insulineresistentie zal worden onderzocht als een mediator van pijnmodulatie na de bewegingsinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gabriela Ribeiro
- Telefoonnummer: 55+18996921106
- E-mail: gabrielacarrion123@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, gedefinieerd als tussen 12 maanden en 5 jaar na de laatste menstruatie.
- Geen hormoonvervangende therapie gebruiken.
- Niet regelmatig aan lichaamsbeweging doen (gedefinieerd als meer dan één keer per week in de afgelopen maanden).
- Met of zonder insulineresistentie.
Exclusiecriteria:
- Diagnose van neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of gevolgen van een beroerte).
- Ernstige psychiatrische stoornissen.
- Inflammatoire auto-immuunziekten (bijvoorbeeld reumatoïde artritis of systemische lupus erythematosus).
- Actieve neoplasma's.
- Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva in de afgelopen drie maanden.
- Ernstige gedecompenseerde hart- en vaatziekten.
- Elke medische aandoening die deelname aan lichaamsbeweging contrainticeert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Postmenopauzale vrouwen die een begeleid gecombineerd bewegingsprogramma volgen (aerobics, krachttraining en mind-body oefeningen).
|
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, nemen deel aan een begeleid gecombineerd bewegingsprogramma, dat gedurende 12 maanden twee keer per week wordt uitgevoerd. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat aerobe oefeningen, krachttraining en mind-body oefeningen. Aerobe training bestaat uit wandelen of fietsen op matige intensiteit, gemonitord door hartslag. Krachttraining omvat multi-gewrichtsoefeningen met lichaamsgewicht en elastische banden, met progressieve overbelasting. Mind-body oefeningen worden uitgevoerd met behulp van herstellende yogatechnieken. De bewegingssessies worden begeleid door een opgeleide fysiotherapeut.
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen doorgaan met hun gebruikelijke zorg en dagelijkse activiteiten, zonder deelname aan enig gestructureerd of begeleid oefenprogramma tijdens de onderzoeksperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Postmenopauzale vrouwen die tijdens de studieperiode gebruikelijke zorg blijven ontvangen zonder deelname aan een gestructureerd beweegprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden na interventie
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Baseline en na 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie beoordeeld via Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en na 12 maanden interventie
|
Insulineresistentie zal worden geëvalueerd met behulp van de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), berekend op basis van nuchtere glucose- en nuchtere insulinewaarden.
|
Baseline (pre-interventie) en na 12 maanden interventie
|
|
Angst beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstsubschaal (HADS-A)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subschaal (HADS-A), variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressiesubschaal (HADS-D)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale - Depressie subschaal (HADS-D), met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Pijncatastrofering beoordeeld met de Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
Pijncatastrofering zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), variërend van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer catastrofering.
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Pijnzelfeffectiviteit beoordeeld met de Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
De eigen effectiviteit met betrekking tot pijnbeheer wordt beoordeeld met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores een grotere eigen effectiviteit aangeven.
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form Health Survey (SF-36), met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met een gekalibreerde weegschaal en uitgedrukt in kilogrammen (kg).
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Lichaamsvetpercentage bepaald met dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
Het lichaamsvetpercentage wordt beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA).
De waarden worden uitgedrukt als percentage (%), waarbij hogere waarden een hoger lichaamsvetgehalte aangeven.
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Totale vetmassa beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
De totale vetmassa wordt beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) en uitgedrukt in kilogram (kg).
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
|
Totale vetvrije massa beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 maanden interventie
|
De totale vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) en uitgedrukt in kilogram (kg).
Hogere waarden duiden op een grotere vetvrije massa.
|
Baseline en na 12 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOUTORADO_FCT_UNESP_2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .