- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409597
Autobiografisk minne, fremtidstanker og øyebevegelser ved Huntingtons sykdom (MAMOC-MH)
Autobiografisk minne, fremtidstenkning og øyebevegelser ved Huntingtons sykdom - MAMOC-MH
Huntingtons sykdom (HD) er en arvelig neurodegenerativ lidelse kjennetegnet av gradvis forverring av motoriske, kognitive, psykiske og atferdsmessige mangler. Kognitive mangler oppstår tidlig og påvirker spesielt eksekutive funksjoner (hemming, fleksibilitet), beslutningstaking, hukommelse, oppmerksomhet (selektiv, vedvarende), perseptuelle og visuospasielle ferdigheter, og informasjonsprosesseringshastighet.
Mer spesifikt påvirker hukommelsesmangler raskt forskjellige hukommelsessystemer (kortsiktig hukommelse, langsiktig hukommelse, etc.), inkludert autobiografisk hukommelse. Autobiografisk hukommelse er vanligvis definert som et system som lagrer all informasjon (semantisk komponent) og spesifikke minner (episodisk komponent) spesifikke for et individ, akkumulert fra tidlig alder. Autobiografisk hukommelse anses nå som avgjørende for konstruksjonen av en følelse av identitet og kontinuitet. Den anses også som uunnværlig for å projisere seg inn i fremtiden, også kjent som "episodisk fremtidstenkning", en grunnleggende menneskelig kapasitet som er både antisiperende og tilpasningsdyktig.
Autobiografiske hukommelsesmangler er stort sett uutforsket i HD, med kun tre studier identifisert i den internasjonale litteraturen om emnet, hvorav en faktisk er basert på de samme nevropsykologiske dataene som en annen, og legger til en nevroanatomisk analyse fokusert på autobiografisk hukommelse. Disse studiene viser at de autobiografiske erindringene til pasienter med HD hovedsakelig er beskrivende erindringer av personlige hendelser som mangler detaljer, og at avvikene ser ut til å være knyttet til den progressive degenerasjonen av et omfattende kortiko-subkortikalt hjernenettverk som omfatter den mediale temporale korteksen, frontallappen, og de bakre striatale og parietale regionene. Mangler i episodisk fremtidstenkning har aldri blitt utforsket i HD. En bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for denne typen kognitive svekkelser (å huske personlige minner og mentalt simulere fremtidige personlige hendelser) forblir en stor utfordring i dag for å forbedre omsorgen for pasienter med HD.
Flere nylige studier har vist, i forskjellige patologiske sammenhenger (Alzheimers sykdom, etc.), at parallell bruk av nevropsykologiske tester (oppgaver og spørreskjemaer) og et øyesporingssystem gir en mye mer nøyaktig og grundig undersøkelse av kognitive funksjoner (for en oversikt, se). I tillegg har øyebevegelser, som fiksasjoner og sakkader, blitt assosiert med gjenfinning av autobiografiske hendelser. Disse bevegelsene reflekterte bedre personens subjektive opplevelse, spesielt med hensyn til de visuelle elementene i mental billedskapning av gjenfunnet hendelser. Dette antyder at analysen av øyeatferd kunne berike vurderingen av autobiografisk hukommelse, utover dataene gitt av tradisjonelle tester.
Undersøkelsen av øyebevegelser er derfor, sammen med nevropsykologisk testing, en lovende ikke-invasiv metode for bedre å forstå egenskapene til autobiografisk hukommelse i HD.
Dette prosjektet har derfor som mål å utforske den autobiografiske hukommelsen til HD-pasienter ved å analysere deres øyeaktivitet under oppgaver som involverer gjenkalling av personlige hendelser ved bruk av standard nevropsykologiske verktøy. Ved å identifisere okulomotoriske markører assosiert med autobiografiske hukommelsesforstyrrelser, kan denne forskningen: (1) gi en bedre forståelse av den nevrokognitive profilen til HD, (2) bane vei for mer nøyaktige diagnostiske verktøy, og (3) danne et viktig grunnlag for utviklingen av fremtidige intervensjoner rettet mot å støtte hukommelsesfunksjon i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe ALLAIN, Professor
- Telefonnummer: +332 41 35 62 14
- E-post: phallain@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Philippe ALLAIIN, Professor
- Telefonnummer: +332 41 35 62 14
- E-post: phallain@chu-angers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
For pasienter:
- Voksne ved inklusjon
- Huntingtons sykdom diagnostisert og bekreftet ved genetisk analyse
- Pasienter i det presymptomatiske stadiet av HD med en motorisk UHDRS-score ≤ 5 og pasienter i symptomatiske stadier 1-2 av HD med en motorisk UHDRS-score > 5 og en CFT mellom 6 < CFT ≤ 13
- Pasienter som har gitt skriftlig samtykke eller samtykke fra tredjepart
- Tilknyttet eller mottaker av et trygdesystem
For friske kontroller:
Pre-inklusjonskriterier
- Voksne ved inklusjon
- Personer uten historie med nevrologiske lidelser (intervju og klinisk undersøkelse)
- Signert informert samtykke for deltakelse i studien
- Tilknyttet eller mottaker av et trygdesystem
- Match i alder (± 5 år), kjønn og utdanningsnivå med en HD-pasient inkludert i kontrollgruppen
Inklusjonskriterier
• MMSE ≥ 24/30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: friske pasienter
|
ulike nevropsykologiske tester
Øyebevegelsesvurdering/-registrering utføres under to forhold: en "kontroll"-betingelse og en "selvbiografisk gjenkalling"-betingelse.
|
|
Aktiv komparator: pasienter med Huntingtons sykdom
|
ulike nevropsykologiske tester
Øyebevegelsesvurdering/-registrering utføres under to forhold: en "kontroll"-betingelse og en "selvbiografisk gjenkalling"-betingelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjenkalling av personlige minner og mental simulering av fremtidige personlige hendelser hos pasienter med genetisk bekreftet HD, gjennom analyse av spesifisiteten
Tidsramme: inkludering
|
Det vil bli vurdert ved bruk av TEMPau-spesifisitetsskalaen.
Denne skalaen bruker en Likert-skala fra 0 til 4 poeng (0: ingen respons eller generell informasjon; 1: vag hendelse uten romlig-tidsmessig kontekst; 2: generell eller spesifikk hendelse uten romlig-tidsmessig kontekst; 3: spesifikk hendelse i en ikke-detaljert romlig-tidsmessig kontekst; 4: spesifikk hendelse i en detaljert romlig-tidsmessig kontekst).
Denne skalaen gir mulighet for å samle inn to hovedpoengsummer for hver utforskede livsperiode: 1) en samlet selvbiografisk minnepoengsum som teller alle hendelser, uavhengig av deres natur (maks.: 3 x 1 = 3) og 2) en strengt episodisk poengsum, som kun teller minner som oppfyller alle kriteriene for episodisitet, vurdert til 4 (maks.: 3 x 4 = 12).
Skalaen gir også: 1) en samlet selvbiografisk minnepoengsum for alle fire utforskede livsperioder (maks.: 3 x 4 = 12) og en samlet strengt episodisk poengsum, som kun teller minner som oppfyller alle kriteriene for episodisitet på tvers av alle fire perioder, vurdert til 4 (maks.: 12 x 4 = 48).
|
inkludering
|
|
Vurder gjenkalling av personlige minner og mental simulering av fremtidige personlige hendelser hos pasienter med genetisk bekreftet HD gjennom analyse av fenomenologien
Tidsramme: inkludering
|
selvspørreskjema bestående av åtte elementer, målt på en Likert-skala fra 1 til 4 poeng (1: nei, det er helt usant; 2: nei, det er ganske usant; 3: ja, det er ganske sant; 4: ja, det er helt sant).
De 8 elementene er som følger: 1: Jeg følte at jeg levde gjennom den opprinnelige hendelsen på nytt; 2: Jeg følte at jeg reiste tilbake i tid til øyeblikket da hendelsen skjedde; 3: Jeg vet ikke bare at denne hendelsen skjedde, jeg husker faktisk at jeg opplevde den; 4: Jeg tror at hendelsen i minnet mitt faktisk skjedde slik jeg husker den; 5: Jeg kan se og høre elementer av hendelsen i mitt sinn; 6: Jeg kan nå føle følelsene jeg følte da hendelsen skjedde; 7: Jeg kan huske hvor hendelsen fant sted; Jeg kan huske tiden da hendelsen inntraff.
Denne skalaen gjør det mulig å oppnå en fenomenologisk poengsum for hver utforskede livsperiode (maks.: 3 x 8 x 4 = 96) og en samlet fenomenologisk poengsum for alle fire utforskede livsperioder (maks.: 3 x 8 x 4 x 4 = 380).
|
inkludering
|
|
Vurder gjenkalling av personlige minner og mental simulering av fremtidige personlige hendelser hos pasienter med genetisk bekreftet HD gjennom analyse av den selvdefinerte karakteren
Tidsramme: inkludering
|
Hver minne blir evaluert i henhold til seks empirisk baserte dimensjoner:
De siste fem dimensjonene vurderes ved selvspørreskjema, på en Likert-skala fra 1 til 4 (1 = ikke i det hele tatt, 4 = fullstendig). Denne kombinasjonen gir en samlet SDM-poengsum som varierer fra 5 (svakt selvdefinert minne) til 24. |
inkludering
|
|
Vurder tilbakekalling av personlige minner og mental simulering av fremtidige personlige hendelser hos pasienter med genetisk bekreftet HD gjennom analyse av den emosjonelle valensen
Tidsramme: inkludering
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av 'Da' og 'Nå'-skalaen, som består i å be subjektet om å evaluere (selvspørreskjema), for hver minne, på en Likert-skala fra -3 til 3, hvordan de følte seg på tidspunktet hendelsen inntraff og hvordan de føler seg når de husker det.
|
inkludering
|
|
Vurder tilbakekalling av personlige minner og mental simulering av fremtidige personlige hendelser hos pasienter med genetisk bekreftet HD gjennom analyse av graden av integrasjon av minner
Tidsramme: inkludering
|
Det vil bli vurdert kvalitativt ved bruk av definisjonene gitt av Blagov og Singer (2004):
|
inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å studere variasjonen i pupilldilatasjonsegenskaper under gjenkalling av autobiografiske minner.
Tidsramme: inkludering
|
Målt i millimeter (mellom 1,5 og 8 mm) med Pupil Labs Core monokulært apparat
|
inkludering
|
|
For å studere variasjonen i øyebevegelser under gjenkalling av autobiografiske minner (nummer).
Tidsramme: inkludering
|
antall fiksasjoner og sakkader målt med Pupil Labs Core monokulær enhet
|
inkludering
|
|
Å studere variasjonen i øyebevegelser under tilbakekalling av autobiografiske minner (varighet).
Tidsramme: inkludering
|
varighet av fiksering og sakkader målt med Pupil Labs Core enøye-enhet
|
inkludering
|
|
Studer sammenhengene mellom deltakernes tidsmessige perspektiv (fortid, nåtid, fremtid) og deres selvbiografiske ytelse
Tidsramme: inkludering
|
vurdert ved bruk av ZTPI-short (Zimbardo Time Perspective Inventory - kortversjon)
|
inkludering
|
|
analysere den nåværende representasjonen av selv (psykologisk, sosial, fysisk)
Tidsramme: inkludering
|
identitetsflyt-oppgave: gjennom spontane verbale ytringer
|
inkludering
|
|
Evaluere den funksjonelle dimensjonen av autobiografisk minne (hvorfor vi bruker det)
Tidsramme: inkludering
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av TALE-15 (Thinking About Life Experiences) spørreskjemaet
|
inkludering
|
|
Undersøk kliniske og kognitive data fra rutinemessige vurderinger med UHDRS
Tidsramme: inkludering
|
bruker Unified Huntington's Disease Rating Scale; Denne skalaen er delt inn i flere subskalaer som grupperer sammen ulike tester som vurderer: motoriske vansker (dysartri, dystoni, koreatiske bevegelser, bradykinesi, gangforstyrrelser osv.), kognitive vansker [fleksibilitet (verbal flyt), prosesseringshastighet (Symbol Digit Modalities Test), hemming (Stroop-oppgave)], uavhengighetsnivå og funksjonelle vansker.
TFC (Total Functional Capacity) er en spesifikk subskala av UHDRS som vurderer pasientenes funksjonelle uavhengighet.
Den tar hensyn til fem områder: yrkesmessig kapasitet, økonomistyring, husholdningsstyring, uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet og grad av omsorg som kreves.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (fullstendig avhengighet) til 13 (fullstendig uavhengighet).
En høy poengsum indikerer bevart uavhengighet, mens en lav poengsum reflekterer et betydelig tap av uavhengighet.
TFC er en referanseindikator for sykdommens alvorlighetsgrad og progresjon.
|
inkludering
|
|
Undersøk kliniske og kognitive data fra rutinemessige vurderinger med MMSE
Tidsramme: inkludering
|
overordnet effektivitet målt ved bruk av Mini Mental Scale-undersøkelsen
|
inkludering
|
|
Undersøk kliniske og kognitive data fra rutinemessige vurderinger med kategorisk flyt
Tidsramme: inkludering
|
fleksibilitet målt ved bruk av kategorisk flyt
|
inkludering
|
|
Undersøk kliniske og kognitive data fra rutinemessige vurderinger med Trail Making Test
Tidsramme: inkludering
|
fleksibilitet målt med Trail making Test
|
inkludering
|
|
Undersøk kliniske og kognitive data fra rutinemessige vurderinger med PBA-s
Tidsramme: inkludering
|
Atferdsproblemer målt med Problem Behaviours Assessment-skalaen
|
inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Chorea
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Huntingtons sykdom
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
Andre studie-ID-numre
- 49RC25_0372
- ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .