- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07409597
Autobiografisch geheugen, toekomstdenken en oogbewegingen bij de ziekte van Huntington (MAMOC-MH)
Autobiografisch Geheugen, Toekomstgericht Denken en Oogbewegingen bij de Ziekte van Huntington - MAMOC-MH
De ziekte van Huntington (ZvH) is een erfelijke neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door progressief verslechterende motorische, cognitieve, psychiatrische en gedragsstoornissen. Cognitieve stoornissen treden vroeg op en hebben met name invloed op executieve functies (remming, flexibiliteit), besluitvorming, geheugen, aandacht (selectief, volgehouden), perceptuele en visuospatiële vaardigheden, en informatieverwerkingssnelheid.
Meer specifiek beïnvloeden geheugenstoornissen snel verschillende geheugensystemen (kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, enz.), inclusief autobiografisch geheugen. Autobiografisch geheugen wordt gewoonlijk gedefinieerd als een systeem dat alle informatie (semantische component) en specifieke herinneringen (episodische component) opslaat die specifiek zijn voor een individu, opgebouwd vanaf jonge leeftijd. Autobiografisch geheugen wordt nu als essentieel beschouwd voor de constructie van een gevoel van identiteit en continuïteit. Het wordt ook als onmisbaar beschouwd voor projectie in de toekomst, ook wel bekend als "episodisch toekomstdenken", een fundamentele menselijke capaciteit die zowel anticiperend als adaptief is.
Autobiografische geheugenstoornissen blijven grotendeels onontgonnen in ZvH, met slechts drie studies geïdentificeerd in de internationale literatuur over dit onderwerp, waarvan er één eigenlijk gebaseerd is op dezelfde neuropsychologische gegevens als een andere, met toevoeging van een neuroanatomische analyse gericht op autobiografisch geheugen. Deze studies tonen aan dat de autobiografische herinneringen van patiënten met ZvH voornamelijk beschrijvende herinneringen aan persoonlijke gebeurtenissen zijn die weinig detail bevatten, en dat de afwijkingen verband lijken te houden met de progressieve degeneratie van een uitgebreid cortico-subcorticaal hersennetwerk dat de mediale temporale cortex, de frontale cortex, en de posterieure striatale en pariëtale regio's omvat. Stoornissen in episodisch toekomstdenken zijn nooit onderzocht in ZvH. Een beter begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan dit type cognitieve stoornis (het oproepen van persoonlijke herinneringen en het mentaal simuleren van toekomstige persoonlijke gebeurtenissen) blijft vandaag de dag een grote uitdaging bij het verbeteren van de zorg voor patiënten met ZvH.
Verschillende recente studies hebben, in verschillende pathologische contexten (ziekte van Alzheimer, enz.), aangetoond dat het parallelle gebruik van neuropsychologische tests (taken en vragenlijsten) en een oogvolgapparaat een veel nauwkeuriger en diepgaander onderzoek van cognitieve functies mogelijk maakt (voor een overzicht, zie). Daarnaast zijn oogbewegingen, zoals fixaties en saccades, in verband gebracht met het ophalen van autobiografische gebeurtenissen. Deze bewegingen weerspiegelden de subjectieve ervaring van de persoon beter, met name met betrekking tot de visuele elementen van mentale beeldvorming van opgehaalde gebeurtenissen. Dit suggereert dat de analyse van ooggedrag de beoordeling van autobiografisch geheugen zou kunnen verrijken, verder dan de gegevens verstrekt door traditionele tests.
Het onderzoek van oogbewegingen is daarom, naast neuropsychologisch testen, een veelbelovende niet-invasieve methode om de kenmerken van autobiografisch geheugen bij ZvH beter te begrijpen.
Dit project heeft daarom tot doel het autobiografisch geheugen van ZvH-patiënten te onderzoeken door hun oogactiviteit te analyseren tijdens taken waarbij persoonlijke gebeurtenissen worden opgehaald met behulp van standaard neuropsychologische instrumenten. Door oculomotorische markers te identificeren die geassocieerd zijn met autobiografische geheugenstoornissen, zou dit onderzoek kunnen: (1) een beter inzicht geven in het neurocognitieve profiel van ZvH, (2) de weg vrijmaken voor nauwkeurigere diagnostische instrumenten, en (3) een belangrijke basis vormen voor de ontwikkeling van toekomstige interventies gericht op het ondersteunen van geheugenfunctie bij deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe ALLAIN, Professor
- Telefoonnummer: +332 41 35 62 14
- E-mail: phallain@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Contact:
- Philippe ALLAIIN, Professor
- Telefoonnummer: +332 41 35 62 14
- E-mail: phallain@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Voor patiënten:
- Volwassenen bij inclusie
- Ziekte van Huntington gediagnosticeerd en bevestigd door genetische analyse
- Patiënten in het presymptomatische stadium van HD met een motorische UHDRS-score ≤ 5 en patiënten in symptomatische stadia 1-2 van HD met een motorische UHDRS-score > 5 en een CFT tussen 6 < CFT ≤ 13
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming van een derde partij hebben gegeven
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
Voor gezonde controles:
Pre-inclusiecriteria
- Volwassenen bij inclusie
- Personen zonder voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (interview en klinisch onderzoek)
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel
- Matchen in leeftijd (± 5 jaar), geslacht en opleidingsniveau met een HD-patiënt opgenomen in de controlegroep
Inclusiecriteria
• MMSE ≥ 24/30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gezonde patiënten
|
verschillende neuropsychologische tests
De beoordeling/registratie van oogbewegingen wordt uitgevoerd onder twee omstandigheden: een "controle"-omstandigheid en een "autobiografische herinnering"-omstandigheid.
|
|
Actieve vergelijker: patiënten met de ziekte van Huntington
|
verschillende neuropsychologische tests
De beoordeling/registratie van oogbewegingen wordt uitgevoerd onder twee omstandigheden: een "controle"-omstandigheid en een "autobiografische herinnering"-omstandigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het herinneren van persoonlijke herinneringen en de mentale simulatie van toekomstige persoonlijke gebeurtenissen bij patiënten met genetisch bevestigde HD, door analyse van de specificiteit
Tijdsspanne: inclusie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de TEMPau-specificiteitsschaal.
Deze schaal gebruikt een Likertschaal variërend van 0 tot 4 punten (0: geen reactie of algemene informatie; 1: vaag evenement zonder ruimtelijk-temporele context; 2: generiek of specifiek evenement zonder ruimtelijk-temporele context; 3: specifiek evenement in een niet-gedetailleerde ruimtelijk-temporele context; 4: specifiek evenement in een gedetailleerde ruimtelijk-temporele context).
Deze schaal maakt het mogelijk om twee hoofdscores te verzamelen voor elke onderzochte levensperiode: 1) een totaalscore voor autobiografisch geheugen die alle gebeurtenissen telt, ongeacht hun aard (max.: 3 x 1 = 3) en 2) een strikt episodische score, die alleen herinneringen telt die aan alle criteria voor episodiciteit voldoen, beoordeeld met 4 (max.: 3 x 4 = 12).
De schaal biedt ook: 1) een totaalscore voor autobiografisch geheugen voor alle vier de onderzochte levensperioden (max.: 3 x 4 = 12) en een totale strikt episodische score, die alleen herinneringen telt die aan alle criteria voor episodiciteit voldoen in alle vier de perioden, beoordeeld met 4 (max.: 12 x 4 = 48).
|
inclusie
|
|
Beoordeel het ophalen van persoonlijke herinneringen en de mentale simulatie van toekomstige persoonlijke gebeurtenissen bij patiënten met genetisch bevestigde HD door analyse van de fenomenologie
Tijdsspanne: inclusie
|
zelfvragenlijst bestaande uit acht items, gemeten op een Likertschaal variërend van 1 tot 4 punten (1: nee, dat is helemaal niet waar; 2: nee, dat is eerder niet waar; 3: ja, dat is eerder waar; 4: ja, dat is helemaal waar).
De 8 items zijn als volgt: 1: Ik had het gevoel dat ik de oorspronkelijke gebeurtenis opnieuw beleefde; 2: Ik had het gevoel dat ik terugreisde in de tijd naar het moment waarop de gebeurtenis plaatsvond; 3: Ik weet niet alleen dat deze gebeurtenis plaatsvond, ik herinner me dat ik het daadwerkelijk heb meegemaakt; 4: Ik geloof dat de gebeurtenis in mijn geheugen daadwerkelijk heeft plaatsgevonden zoals ik het me herinner; 5: Ik kan elementen van de gebeurtenis in mijn geest zien en horen; 6: Ik kan nu de emoties voelen die ik voelde toen de gebeurtenis plaatsvond; 7: Ik kan me herinneren waar de gebeurtenis plaatsvond; 8: Ik kan me de tijd herinneren waarop de gebeurtenis plaatsvond.
Deze schaal maakt het mogelijk een fenomenologische score te verkrijgen voor elke onderzochte levensperiode (max.: 3 x 8 x 4 = 96) en een algehele fenomenologische score voor alle vier de onderzochte levensperioden (max.: 3 x 8 x 4 x 4 = 384).
|
inclusie
|
|
Beoordeel het ophalen van persoonlijke herinneringen en de mentale simulatie van toekomstige persoonlijke gebeurtenissen bij patiënten met genetisch bevestigde HD door analyse van de zelfgedefinieerde aard
Tijdsspanne: inclusie
|
Elk geheugen wordt geëvalueerd volgens zes empirisch onderbouwde dimensies:
De laatste vijf dimensies worden beoordeeld via een zelfbevraging, op een Likertschaal variërend van 1 tot 4 (1 = helemaal niet, 4 = volledig). Deze combinatie geeft een totale SDM-score variërend van 5 (zwak zelfgedefinieerd geheugen) tot 24. |
inclusie
|
|
Beoordeel het ophalen van persoonlijke herinneringen en de mentale simulatie van toekomstige persoonlijke gebeurtenissen bij patiënten met genetisch bevestigde HD door analyse van de emotionele valentie
Tijdsspanne: inclusie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de 'Toen' en 'Nu' schaal, die bestaat uit het vragen aan de proefpersoon om (via zelfrapportage) voor elke herinnering, op een Likert-schaal variërend van -3 tot 3, te evalueren hoe zij zich voelden op het moment dat de gebeurtenis plaatsvond en hoe zij zich voelen wanneer zij het zich herinneren.
|
inclusie
|
|
Beoordeel het ophalen van persoonlijke herinneringen en de mentale simulatie van toekomstige persoonlijke gebeurtenissen bij patiënten met genetisch bevestigde HD door analyse van de mate van integratie van herinneringen
Tijdsspanne: inclusie
|
Het zal kwalitatief worden beoordeeld met behulp van de definities van Blagov en Singer (2004):
|
inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de variatie in pupildilatatiekenmerken tijdens het oproepen van autobiografische herinneringen te bestuderen.
Tijdsspanne: inclusie
|
Gemeten in millimeters (tussen 1,5 en 8 mm) met Pupil Labs Core monoculair apparaat
|
inclusie
|
|
Om de variatie van oogbewegingen tijdens het ophalen van autobiografische herinneringen (nummer) te bestuderen.
Tijdsspanne: inclusie
|
aantal fixaties en saccades gemeten met Pupil Labs Core monoculair apparaat
|
inclusie
|
|
Om de variatie van oogbewegingen te bestuderen tijdens het oproepen van autobiografische herinneringen (duur).
Tijdsspanne: inclusie
|
duur van fixatie en saccades gemeten met Pupil Labs Core monoculair apparaat
|
inclusie
|
|
Bestudeer de verbanden tussen de tijdsbeleving van deelnemers (verleden, heden, toekomst) en hun autobiografische prestaties
Tijdsspanne: inclusie
|
beoordeeld met behulp van de ZTPI-short (Zimbardo Time Perspective Inventory - verkorte versie)
|
inclusie
|
|
analyseer de huidige representatie van het zelf (psychologisch, sociaal, fysiek)
Tijdsspanne: inclusie
|
identiteitsvloeiendheidstaak: via spontane verbale producties
|
inclusie
|
|
Evalueer de functionele dimensie van autobiografisch geheugen (waarom we het gebruiken)
Tijdsspanne: inclusie
|
Het zal worden beoordeeld met behulp van de TALE-15 (Thinking About Life Experiences) vragenlijst
|
inclusie
|
|
Onderzoek klinische en cognitieve gegevens uit routinematige beoordelingen met UHDRS
Tijdsspanne: inclusie
|
met behulp van de Unified Huntington's Disease Rating Scale; Deze schaal is onderverdeeld in verschillende subschalen die verschillende tests groeperen die beoordelen: motorische moeilijkheden (dysartrie, dystonie, choreïsche bewegingen, bradykinesie, loopstoornissen, enz.), cognitieve moeilijkheden [flexibiliteit (letterlijke verbale vlotheid), verwerkingssnelheid (Symbol Digit Modalities Test), inhibitie (Stroop-taak)], mate van onafhankelijkheid en functionele moeilijkheden.
De TFC (Total Functional Capacity) is een specifieke subschaal van de UHDRS die de functionele onafhankelijkheid van patiënten beoordeelt.
Hierbij worden vijf gebieden in aanmerking genomen: beroepsmatige capaciteit, financieel beheer, huishoudelijk beheer, onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven en mate van zorg die nodig is.
De totale score varieert van 0 (volledige afhankelijkheid) tot 13 (volledige onafhankelijkheid).
Een hoge score duidt op behouden onafhankelijkheid, terwijl een lage score een aanzienlijk verlies van onafhankelijkheid weerspiegelt.
TFC is een ijkpuntindicator voor de ernst en progressie van de ziekte.
|
inclusie
|
|
Onderzoek klinische en cognitieve gegevens uit routinebeoordelingen met MMSE
Tijdsspanne: inclusie
|
overall efficiency measured using Mini Mental Scale examination
|
inclusie
|
|
Onderzoek klinische en cognitieve gegevens uit routinematige beoordelingen met categorische vlotheid
Tijdsspanne: inclusie
|
flexibiliteit gemeten met categorische vloeiendheid
|
inclusie
|
|
Onderzoek klinische en cognitieve gegevens uit routinematige beoordelingen met de Trail Making Test
Tijdsspanne: inclusie
|
flexibiliteit gemeten met de Trail Making Test
|
inclusie
|
|
Onderzoek klinische en cognitieve gegevens uit routinematige beoordelingen met PBA-s
Tijdsspanne: inclusie
|
Gedragsproblemen gemeten met de Probleemgedrag Beoordelingsschaal
|
inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Chorea
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- De ziekte van Huntington
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychologische tests
- Neuropsychologische tests
Andere studie-ID-nummers
- 49RC25_0372
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .