- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409597
Autobiographisches Gedächtnis, Zukunftsdenken und Augenbewegungen bei der Huntington-Krankheit (MAMOC-MH)
Autobiographisches Gedächtnis, Zukunftsdenken und Augenbewegungen bei der Huntington-Krankheit - MAMOC-MH
Die Huntington-Krankheit (HK) ist eine erbliche neurodegenerative Erkrankung, die durch fortschreitend verschlechternde motorische, kognitive, psychiatrische und Verhaltensdefizite gekennzeichnet ist. Kognitive Defizite treten früh auf und betreffen insbesondere exekutive Funktionen (Hemmung, Flexibilität), Entscheidungsfindung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit (selektiv, anhaltend), perzeptive und visuell-räumliche Fähigkeiten sowie die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Genauer gesagt beeinträchtigen Gedächtnisdefizite schnell verschiedene Gedächtnissysteme (Kurzzeitgedächtnis, Langzeitgedächtnis usw.), einschließlich des autobiografischen Gedächtnisses. Das autobiografische Gedächtnis wird üblicherweise als ein System definiert, das alle für eine Person spezifischen Informationen (semantische Komponente) und spezifischen Erinnerungen (episodische Komponente) speichert, die sich von früher Kindheit an ansammeln. Das autobiografische Gedächtnis wird heute als wesentlich für den Aufbau eines Identitäts- und Kontinuitätsgefühls angesehen. Es wird auch als unverzichtbar für die Projektion in die Zukunft betrachtet, auch bekannt als "episodisches Zukunftsdenken", eine grundlegende menschliche Fähigkeit, die sowohl antizipatorisch als auch adaptiv ist.
Autobiografische Gedächtnisdefizite bleiben bei HK weitgehend unerforscht, wobei in der internationalen Literatur zu diesem Thema nur drei Studien identifiziert wurden, von denen eine tatsächlich auf denselben neuropsychologischen Daten wie eine andere basiert und eine neuroanatomische Analyse mit Fokus auf das autobiografische Gedächtnis hinzufügt. Diese Studien zeigen, dass die autobiografischen Erinnerungen von HK-Patienten hauptsächlich deskriptive Erinnerungen an persönliche Ereignisse sind, denen es an Details mangelt, und dass die Abnormalitäten mit der fortschreitenden Degeneration eines umfangreichen kortiko-subkortikalen Hirnnetzwerks zusammenhängen zu scheinen, das den medialen Temporalkortex, den Frontalkortex sowie die posterioren striatalen und parietalen Regionen umfasst. Defizite im episodischen Zukunftsdenken wurden bei HK noch nie untersucht. Ein besseres Verständnis der Mechanismen, die dieser Art von kognitiver Beeinträchtigung zugrunde liegen (Abrufen persönlicher Erinnerungen und mentales Simulieren zukünftiger persönlicher Ereignisse), bleibt heute eine große Herausforderung bei der Verbesserung der Versorgung von HK-Patienten.
Mehrere aktuelle Studien haben in verschiedenen pathologischen Kontexten (Alzheimer-Krankheit usw.) gezeigt, dass der parallele Einsatz neuropsychologischer Tests (Aufgaben und Fragebögen) und eines Eye-Tracking-Systems eine viel genauere und tiefgreifendere Untersuchung kognitiver Funktionen ermöglicht (für einen Überblick siehe). Darüber hinaus wurden Augenbewegungen wie Fixationen und Sakkaden mit dem Abruf autobiografischer Ereignisse in Verbindung gebracht. Diese Bewegungen spiegelten die subjektive Erfahrung der Person besser wider, insbesondere in Bezug auf die visuellen Elemente der mentalen Vorstellung wiederhergestellter Ereignisse. Dies legt nahe, dass die Analyse des Augenverhaltens die Bewertung des autobiografischen Gedächtnisses über die von traditionellen Tests bereitgestellten Daten hinaus bereichern könnte.
Die Untersuchung von Augenbewegungen ist daher neben neuropsychologischen Tests eine vielversprechende nicht-invasive Methode, um die Merkmale des autobiografischen Gedächtnisses bei HK besser zu verstehen.
Dieses Projekt zielt daher darauf ab, das autobiografische Gedächtnis von HK-Patienten zu erforschen, indem ihre Augenaktivität während Aufgaben analysiert wird, die das Abrufen persönlicher Ereignisse unter Verwendung standardisierter neuropsychologischer Werkzeuge beinhalten. Durch die Identifizierung okulomotorischer Marker, die mit autobiografischen Gedächtnisstörungen assoziiert sind, könnte diese Forschung: (1) ein besseres Verständnis des neurokognitiven Profils von HK liefern, (2) den Weg für genauere Diagnosewerkzeuge ebnen und (3) eine wichtige Grundlage für die Entwicklung zukünftiger Interventionen bilden, die darauf abzielen, die Gedächtnisfunktion in dieser Population zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe ALLAIN, Professor
- Telefonnummer: +332 41 35 62 14
- E-Mail: phallain@chu-angers.fr
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Philippe ALLAIIN, Professor
- Telefonnummer: +332 41 35 62 14
- E-Mail: phallain@chu-angers.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für Patienten:
- Erwachsene bei Einschluss
- Morbus Huntington diagnostiziert und durch genetische Analyse bestätigt
- Patienten im präsymptomatischen Stadium der HD mit einem motorischen UHDRS-Score ≤ 5 und Patienten in symptomatischen Stadien 1-2 der HD mit einem motorischen UHDRS-Score > 5 und einem CFT zwischen 6 < CFT ≤ 13
- Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder eine Einwilligung durch einen Dritten gegeben haben
- Angeschlossen an oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems
Für gesunde Kontrollen:
Vor-Einschlusskriterien
- Erwachsene bei Einschluss
- Personen ohne Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (Interview und klinische Untersuchung)
- Unterschrift der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Angeschlossen an oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems
- Übereinstimmung in Alter (± 5 Jahre), Geschlecht und Bildungsniveau mit einem in die Kontrollgruppe eingeschlossenen HD-Patienten
Einschlusskriterien
• MMSE ≥ 24/30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: gesunde Patienten
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verschiedene neuropsychologische Tests
Die Augenbewegungsbewertung/-aufzeichnung wird unter zwei Bedingungen durchgeführt: einer "Kontroll"-Bedingung und einer "autobiografischen Erinnerungs"-Bedingung.
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Aktiver Komparator: Patienten mit Huntington-Krankheit
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verschiedene neuropsychologische Tests
Die Augenbewegungsbewertung/-aufzeichnung wird unter zwei Bedingungen durchgeführt: einer "Kontroll"-Bedingung und einer "autobiografischen Erinnerungs"-Bedingung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie das Abrufen persönlicher Erinnerungen und die mentale Simulation zukünftiger persönlicher Ereignisse bei Patienten mit genetisch bestätigter HD durch Analyse der Spezifität
Zeitfenster: Einschluss
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Es wird anhand der TEMPau-Spezifitätsskala bewertet.
Diese Skala verwendet eine Likert-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 4 (0: keine Antwort oder allgemeine Information; 1: vages Ereignis ohne räumlich-zeitlichen Kontext; 2: generisches oder spezifisches Ereignis ohne räumlich-zeitlichen Kontext; 3: spezifisches Ereignis in einem nicht detaillierten räumlich-zeitlichen Kontext; 4: spezifisches Ereignis in einem detaillierten räumlich-zeitlichen Kontext).
Diese Skala ermöglicht die Erfassung von zwei Hauptwerten für jede untersuchte Lebensperiode: 1) einen Gesamtwert für autobiografisches Gedächtnis, der alle Ereignisse zählt, unabhängig von ihrer Art (max.: 3 x 1 = 3) und 2) einen streng episodischen Wert, der nur Erinnerungen zählt, die alle Kriterien für Epizodizität erfüllen, bewertet mit 4 (max.: 3 x 4 = 12).
Die Skala liefert auch: 1) einen Gesamtwert für autobiografisches Gedächtnis für alle vier untersuchten Lebensperioden (max.: 3 x 4 = 12) und einen Gesamtwert für streng episodische Erinnerungen, der nur Erinnerungen zählt, die alle Kriterien für Epizodizität über alle vier Perioden hinweg erfüllen, bewertet mit 4 (max.: 12 x 4 = 48).
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Einschluss
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Bewertung der Erinnerung an persönliche Erinnerungen und der mentalen Simulation zukünftiger persönlicher Ereignisse bei Patienten mit genetisch bestätigter HD durch Analyse der Phänomenologie
Zeitfenster: Einschluss
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Ein Selbstbefragungsinstrument mit acht Items, gemessen auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 Punkten (1: nein, das ist völlig falsch; 2: nein, das ist eher falsch; 3: ja, das ist eher richtig; 4: ja, das ist völlig richtig).
Die 8 Items lauten wie folgt: 1: Ich hatte das Gefühl, das ursprüngliche Ereignis noch einmal zu erleben; 2: Ich hatte das Gefühl, in die Zeit zurückzureisen, als das Ereignis geschah; 3: Ich weiß nicht nur, dass dieses Ereignis geschah, ich erinnere mich, es tatsächlich erlebt zu haben; 4: Ich glaube, dass das Ereignis in meiner Erinnerung tatsächlich so geschah, wie ich es erinnere; 5: Ich kann Elemente des Ereignisses in meinem Geist sehen und hören; 6: Ich kann jetzt die Emotionen fühlen, die ich empfand, als das Ereignis geschah; 7: Ich kann mich erinnern, wo das Ereignis stattfand; Ich kann mich an die Zeit erinnern, als das Ereignis stattfand. Diese Skala ermöglicht es, einen phänomenologischen Score für jede untersuchte Lebensperiode zu erhalten (max.: 3 x 8 x 4 = 96) und einen Gesamt-Phänomenologie-Score für alle vier untersuchten Lebensperioden (max.: 3 x 8 x 4 x 4 = 380). |
Einschluss
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Bewertung der Abrufbarkeit persönlicher Erinnerungen und der mentalen Simulation zukünftiger persönlicher Ereignisse bei Patienten mit genetisch bestätigter HD durch Analyse der selbstdefinierten Natur
Zeitfenster: Einschluss
|
Jede Erinnerung wird anhand von sechs empirisch fundierten Dimensionen bewertet:
Die letzten fünf Dimensionen werden per Selbstfragebogen auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = überhaupt nicht, 4 = vollständig). Diese Kombination ergibt einen Gesamt-SDM-Wert im Bereich von 5 (schwach selbstdefinierte Erinnerung) bis 24. |
Einschluss
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Bewertung der Erinnerung an persönliche Erinnerungen und der mentalen Simulation zukünftiger persönlicher Ereignisse bei Patienten mit genetisch bestätigter HD durch Analyse der emotionalen Valenz
Zeitfenster: Einschluss
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Es wird mithilfe der "Dann"- und "Jetzt"-Skala bewertet, die darin besteht, dass der Proband für jede Erinnerung auf einer Likert-Skala von -3 bis 3 bewertet (Selbstfragebogen), wie er sich zum Zeitpunkt des Ereignisses gefühlt hat und wie er sich fühlt, wenn er sich daran erinnert.
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Einschluss
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Bewertung der Abrufbarkeit persönlicher Erinnerungen und der mentalen Simulation zukünftiger persönlicher Ereignisse bei Patienten mit genetisch bestätigter HD durch Analyse des Integrationsgrades von Erinnerungen
Zeitfenster: Einschluss
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Es wird qualitativ anhand der Definitionen von Blagov und Singer (2004) bewertet:
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Einschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Untersuchung der Variation der Pupillenerweiterungsmerkmale während der Erinnerung an autobiografische Erinnerungen.
Zeitfenster: Einschluss
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Gemessen in Millimetern (zwischen 1,5 und 8 mm) mit dem Pupil Labs Core Monokulargerät
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Einschluss
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Um die Variation von Augenbewegungen während der Erinnerung an autobiografische Erinnerungen zu untersuchen (Zahl).
Zeitfenster: Einschluss
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Anzahl der Fixationen und Sakkaden, gemessen mit dem Pupil Labs Core Monokulargerät
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Einschluss
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Um die Variation der Augenbewegungen während des Abrufs autobiografischer Erinnerungen (Dauer) zu untersuchen.
Zeitfenster: Einschluss
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Dauer der Fixation und Sakkaden gemessen mit Pupil Labs Core monokularem Gerät
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Einschluss
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Studieren Sie die Verbindungen zwischen der zeitlichen Perspektive der Teilnehmer (Vergangenheit, Gegenwart, Zukunft) und ihrer autobiografischen Leistung
Zeitfenster: Einschluss
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bewertet mit dem ZTPI-short (Zimbardo Time Perspective Inventory - Kurzversion)
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Einschluss
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die aktuelle Repräsentation des Selbst (psychologisch, sozial, physisch) analysieren
Zeitfenster: Einschluss
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Identitätsflüssigkeitsaufgabe: durch spontane verbale Produktionen
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Einschluss
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Bewerten Sie die funktionale Dimension des autobiografischen Gedächtnisses (warum wir es verwenden)
Zeitfenster: Einschluss
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Es wird mit dem TALE-15 (Thinking About Life Experiences) Fragebogen bewertet werden
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Einschluss
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Untersuchen Sie klinische und kognitive Daten aus routinemäßigen Beurteilungen mit UHDRS
Zeitfenster: Einschluss
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unter Verwendung der Unified Huntington's Disease Rating Scale; Diese Skala ist in mehrere Subskalen unterteilt, die verschiedene Tests zusammenfassen, die Folgendes bewerten: motorische Schwierigkeiten (Dysarthrie, Dystonie, choreatische Bewegungen, Bradykinesie, Gangstörungen usw.), kognitive Schwierigkeiten [Flexibilität (verbale Wortflüssigkeit), Verarbeitungsgeschwindigkeit (Symbol Digit Modalities Test), Inhibition (Stroop-Aufgabe)], Grad der Unabhängigkeit und funktionelle Schwierigkeiten.
Die TFC (Total Functional Capacity) ist eine spezifische Subskala der UHDRS, die die funktionelle Unabhängigkeit der Patienten bewertet.
Sie berücksichtigt fünf Bereiche: berufliche Leistungsfähigkeit, Finanzmanagement, Haushaltsführung, Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und Grad der erforderlichen Pflege.
Der Gesamtscore reicht von 0 (vollständige Abhängigkeit) bis 13 (vollständige Unabhängigkeit).
Ein hoher Score zeigt erhaltene Unabhängigkeit an, während ein niedriger Score einen signifikanten Verlust der Unabhängigkeit widerspiegelt.
TFC ist ein Referenzindikator für den Schweregrad und das Fortschreiten der Erkrankung.
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Einschluss
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Untersuchen Sie klinische und kognitive Daten aus Routinemessungen mit MMSE
Zeitfenster: Einschluss
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Gesamteffizienz gemessen mittels Mini-Mental-Status-Test-Untersuchung
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Einschluss
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Untersuchen Sie klinische und kognitive Daten aus Routinebewertungen mit kategorialer Flüssigkeit
Zeitfenster: Einschluss
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Flexibilität gemessen mithilfe der kategorialen Flüssigkeit
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Einschluss
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Untersuchen Sie klinische und kognitive Daten aus Routineuntersuchungen mit dem Trail-Making-Test
Zeitfenster: Einschluss
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Flexibilität gemessen mit dem Trail Making Test
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Einschluss
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Untersuchen Sie klinische und kognitive Daten aus Routinebewertungen mit PBA-s
Zeitfenster: Einschluss
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Verhaltensprobleme gemessen mit der Problem Behaviours Assessment-Skala
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Einschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Erkrankungen der Basalganglien
- Dyskinesien
- Chorea
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Huntington-Krankheit
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychologische Tests
- Neuropsychologische Tests
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC25_0372
- ANSM (Andere Kennung: 2025-A02220-49)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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