- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409597
Memoria Autobiografica, Pensiero Futuro e Movimenti Oculari nella Malattia di Huntington (MAMOC-MH)
Memoria Autobiografica, Pensiero Futuro e Movimenti Oculari nella Malattia di Huntington - MAMOC-MH
La malattia di Huntington (HD) è un disturbo neurodegenerativo ereditario caratterizzato da deficit motori, cognitivi, psichiatrici e comportamentali che peggiorano progressivamente. I deficit cognitivi si manifestano precocemente, interessando in particolare le funzioni esecutive (inibizione, flessibilità), il processo decisionale, la memoria, l'attenzione (selettiva, sostenuta), le abilità percettive e visuospaziali e la velocità di elaborazione delle informazioni.
Più specificamente, i deficit di memoria colpiscono rapidamente diversi sistemi di memoria (memoria a breve termine, memoria a lungo termine, ecc.), compresa la memoria autobiografica. La memoria autobiografica è solitamente definita come un sistema che memorizza tutte le informazioni (componente semantica) e i ricordi specifici (componente episodica) propri di un individuo, accumulati fin dalla prima infanzia. La memoria autobiografica è ora considerata essenziale per la costruzione di un senso di identità e continuità. È anche considerata indispensabile per proiettarsi nel futuro, altrimenti nota come "pensiero episodico futuro", una capacità umana fondamentale che è sia anticipatoria che adattiva.
I deficit della memoria autobiografica rimangono in gran parte inesplorati nell'HD, con solo tre studi identificati nella letteratura internazionale sull'argomento, uno dei quali in realtà si basa sugli stessi dati neuropsicologici di un altro, aggiungendo un'analisi neuroanatomica focalizzata sulla memoria autobiografica. Questi studi mostrano che i ricordi autobiografici dei pazienti con HD sono principalmente ricordi descrittivi di eventi personali privi di dettagli, e che le anomalie sembrano essere legate alla degenerazione progressiva di una vasta rete cerebrale cortico-sottocorticale che comprende la corteccia temporale mediale, la corteccia frontale e le regioni striatali e parietali posteriori. I deficit nel pensiero episodico futuro non sono mai stati esplorati nell'HD. Una migliore comprensione dei meccanismi alla base di questo tipo di deterioramento cognitivo (richiamare ricordi personali e simulare mentalmente eventi personali futuri) rimane oggi una sfida importante per migliorare l'assistenza ai pazienti con HD.
Diversi studi recenti hanno dimostrato, in diversi contesti patologici (malattia di Alzheimer, ecc.), che l'uso parallelo di test neuropsicologici (compiti e questionari) e di un sistema di eye-tracking consente un esame molto più accurato e approfondito delle funzioni cognitive (per una revisione, vedi). Inoltre, i movimenti oculari, come fissazioni e saccadi, sono stati associati al recupero di eventi autobiografici. Questi movimenti riflettevano meglio l'esperienza soggettiva della persona, in particolare per quanto riguarda gli elementi visivi dell'immaginazione mentale degli eventi recuperati. Ciò suggerisce che l'analisi del comportamento oculare potrebbe arricchire la valutazione della memoria autobiografica, oltre i dati forniti dai test tradizionali.
L'esame dei movimenti oculari è quindi, insieme ai test neuropsicologici, un metodo non invasivo promettente per comprendere meglio le caratteristiche della memoria autobiografica nell'HD.
Questo progetto mira quindi a esplorare la memoria autobiografica dei pazienti con HD analizzando la loro attività oculare durante compiti che coinvolgono il richiamo di eventi personali utilizzando strumenti neuropsicologici standard. Identificando marcatori oculomotori associati ai disturbi della memoria autobiografica, questa ricerca potrebbe: (1) fornire una migliore comprensione del profilo neurocognitivo dell'HD, (2) aprire la strada a strumenti diagnostici più accurati e (3) costituire una base importante per lo sviluppo di futuri interventi mirati a sostenere la funzione mnestica in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe ALLAIN, Professor
- Numero di telefono: +332 41 35 62 14
- Email: phallain@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Contatto:
- Philippe ALLAIIN, Professor
- Numero di telefono: +332 41 35 62 14
- Email: phallain@chu-angers.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Per i pazienti:
- Adulti al momento dell'inclusione
- Malattia di Huntington diagnosticata e confermata dall'analisi genetica
- Pazienti nella fase presintomatica della MH con un punteggio motorio UHDRS ≤ 5 e pazienti nelle fasi sintomatiche 1-2 della MH con un punteggio motorio UHDRS > 5 e un CFT tra 6 < CFT ≤ 13
- Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto o consenso da parte di un terzo
- Affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale
Per i controlli sani:
Criteri di pre-inclusione
- Adulti al momento dell'inclusione
- Individui senza anamnesi di disturbi neurologici (colloquio ed esame clinico)
- Firma del consenso informato per partecipare allo studio
- Affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale
- Abbinamento per età (± 5 anni), sesso e livello di istruzione con un paziente MH incluso nel gruppo di controllo
Criteri di inclusione
• MMSE ≥ 24/30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: pazienti sani
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diversi test neuropsicologici
La valutazione/registrazione dei movimenti oculari viene eseguita in due condizioni: una condizione "controllo" e una condizione "ricordo autobiografico".
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Comparatore attivo: pazienti con malattia di Huntington
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diversi test neuropsicologici
La valutazione/registrazione dei movimenti oculari viene eseguita in due condizioni: una condizione "controllo" e una condizione "ricordo autobiografico".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il ricordo di memorie personali e la simulazione mentale di futuri eventi personali in pazienti con HD geneticamente confermata, attraverso l'analisi della specificità
Lasso di tempo: inclusione
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Sarà valutata utilizzando la scala di specificità TEMPau.
Questa scala utilizza una scala Likert che va da 0 a 4 punti (0: nessuna risposta o informazioni generali; 1: evento vago senza contesto spazio-temporale; 2: evento generico o specifico senza contesto spazio-temporale; 3: evento specifico in un contesto spazio-temporale non dettagliato; 4: evento specifico in un contesto spazio-temporale dettagliato).
Questa scala consente di raccogliere due punteggi principali per ogni periodo di vita esplorato: 1) un punteggio complessivo della memoria autobiografica che conta tutti gli eventi, indipendentemente dalla loro natura (max.: 3 x 1 = 3) e 2) un punteggio strettamente episodico, che conta solo i ricordi che soddisfano tutti i criteri di episodicità, valutati 4 (max.: 3 x 4 = 12).
La scala fornisce inoltre: 1) un punteggio complessivo della memoria autobiografica per tutti e quattro i periodi di vita esplorati (max.: 3 x 4 = 12) e un punteggio strettamente episodico complessivo, che conta solo i ricordi che soddisfano tutti i criteri di episodicità in tutti e quattro i periodi, valutati 4 (max.: 12 x 4 = 48).
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inclusione
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Valutare il richiamo di ricordi personali e la simulazione mentale di futuri eventi personali in pazienti con HD geneticamente confermata attraverso l'analisi della fenomenologia
Lasso di tempo: inclusione
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questionario autosomministrato composto da otto item, misurati su una scala Likert da 1 a 4 punti (1: no, è completamente falso; 2: no, è piuttosto falso; 3: sì, è piuttosto vero; 4: sì, è completamente vero).
Gli 8 item sono i seguenti: 1: Mi è sembrato di rivivere l'evento originale; 2: Mi è sembrato di tornare indietro nel tempo al momento in cui l'evento è accaduto; 3: Non so solo che questo evento è accaduto, ricordo di averlo effettivamente vissuto; 4: Credo che l'evento nella mia memoria sia effettivamente accaduto come lo ricordo; 5: Posso vedere e sentire elementi dell'evento nella mia mente; 6: Posso ora provare le emozioni che ho provato quando l'evento è accaduto; 7: Posso ricordare dove l'evento ha avuto luogo; Posso ricordare il momento in cui l'evento è avvenuto.
Questa scala consente di ottenere un punteggio fenomenologico per ogni periodo di vita esplorato (max.: 3 x 8 x 4 = 96) e un punteggio fenomenologico complessivo per tutti e quattro i periodi di vita esplorati (max.: 3 x 8 x 4 x 4 = 380).
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inclusione
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Valutare il ricordo di memorie personali e la simulazione mentale di futuri eventi personali in pazienti con HD geneticamente confermata attraverso l'analisi della natura autodefinita
Lasso di tempo: inclusione
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Ogni ricordo viene valutato secondo sei dimensioni basate empiricamente:
Le ultime cinque dimensioni vengono valutate attraverso un auto-questionario, su una scala Likert che va da 1 a 4 (1 = per niente, 4 = completamente). Questa combinazione fornisce un punteggio SDM complessivo che varia da 5 (ricordo debolmente autodefinito) a 24. |
inclusione
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Valutare il ricordo di memorie personali e la simulazione mentale di futuri eventi personali in pazienti con HD confermata geneticamente attraverso l'analisi della valenza emotiva
Lasso di tempo: inclusione
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Sarà valutato utilizzando la scala 'Then' e 'Now', che consiste nel chiedere al soggetto di valutare (questionario autosomministrato), per ogni ricordo, su una scala Likert che va da -3 a 3, come si sentiva al momento in cui l'evento si è verificato e come si sente quando lo ricorda.
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inclusione
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Valutare il richiamo di ricordi personali e la simulazione mentale di futuri eventi personali in pazienti con HD geneticamente confermata attraverso l'analisi del grado di integrazione dei ricordi
Lasso di tempo: inclusione
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Sarà valutato qualitativamente utilizzando le definizioni fornite da Blagov e Singer (2004):
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inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare la variazione delle caratteristiche della dilatazione pupillare durante il richiamo di memorie autobiografiche.
Lasso di tempo: inclusione
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Misurato in millimetri (da 1,5 a 8 mm) con il dispositivo monoculare Pupil Labs Core
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inclusione
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Per studiare la variazione dei movimenti oculari durante il richiamo di ricordi autobiografici (numero).
Lasso di tempo: inclusione
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numero di fissazioni e saccadi misurati con il dispositivo monocolare Pupil Labs Core
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inclusione
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Per studiare la variazione dei movimenti oculari durante il richiamo dei ricordi autobiografici (durata).
Lasso di tempo: inclusione
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durata della fissazione e delle saccadi misurata con il dispositivo monoculare Pupil Labs Core
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inclusione
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Studiare i collegamenti tra la prospettiva temporale dei partecipanti (passato, presente, futuro) e la loro performance autobiografica
Lasso di tempo: inclusione
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valutato utilizzando il ZTPI-short (Zimbardo Time Perspective Inventory - versione breve)
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inclusione
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analizzare la rappresentazione attuale del sé (psicologica, sociale, fisica)
Lasso di tempo: inclusione
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identità compito di fluidità: attraverso produzioni verbali spontanee
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inclusione
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Valutare la dimensione funzionale della memoria autobiografica (perché la utilizziamo)
Lasso di tempo: inclusione
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Sarà valutato utilizzando il questionario TALE-15 (Thinking About Life Experiences)
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inclusione
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Indagare i dati clinici e cognitivi derivanti da valutazioni di routine con UHDRS
Lasso di tempo: inclusione
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utilizzando la Unified Huntington's Disease Rating Scale; questa scala è suddivisa in diverse sottoscale che raggruppano test differenti che valutano: difficoltà motorie (disartria, distonia, movimenti coreici, bradicinesia, disturbi dell'andatura, ecc.), difficoltà cognitive [flessibilità (fluenza verbale letterale), velocità di elaborazione (Symbol Digit Modalities Test), inibizione (compito di Stroop)], livello di indipendenza e difficoltà funzionali.
Il TFC (Total Functional Capacity) è una sottoscala specifica dell'UHDRS che valuta l'indipendenza funzionale dei pazienti.
Prende in considerazione cinque aree: capacità occupazionale, gestione finanziaria, gestione domestica, indipendenza nelle attività della vita quotidiana e grado di assistenza richiesta.
Il punteggio complessivo varia da 0 (dipendenza completa) a 13 (indipendenza completa).
Un punteggio elevato indica un'indipendenza preservata, mentre un punteggio basso riflette una significativa perdita di indipendenza.
Il TFC è un indicatore di riferimento della gravità e della progressione della malattia.
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inclusione
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Analizzare i dati clinici e cognitivi derivanti da valutazioni di routine con MMSE
Lasso di tempo: inclusione
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efficienza complessiva misurata utilizzando l'esame Mini Mental Scale
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inclusione
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Esaminare i dati clinici e cognitivi derivanti da valutazioni di routine con fluenza categoriale
Lasso di tempo: inclusione
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flessibilità misurata utilizzando la fluidità categoriale
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inclusione
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Analizzare dati clinici e cognitivi da valutazioni di routine con il Trail Making Test
Lasso di tempo: inclusione
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flessibilità misurata utilizzando il Trail Making Test
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inclusione
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Indaga i dati clinici e cognitivi derivanti da valutazioni di routine con PBA-s
Lasso di tempo: inclusione
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Disturbi comportamentali misurati con la scala Problem Behaviours Assessment
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inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Discinesia
- Corea
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattia di Huntington
- Discipline e attività comportamentali
- Test psicologici
- Test neuropsicologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC25_0372
- ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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