- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409597
Autobiografisk Hukommelse, Fremtidstænkning og Øjenbevægelser ved Huntingtons Sygdom (MAMOC-MH)
Autobiografisk Hukommelse, Fremtidig Tænkning og Øjenbevægelser ved Huntingtons Sygdom - MAMOC-MH
Huntingtons sygdom (HD) er en arvelig neurodegenerativ lidelse, der er kendetegnet ved gradvist forværring af motoriske, kognitive, psykiatriske og adfærdsmæssige funktionsnedsættelser. Kognitive funktionsnedsættelser opstår tidligt og påvirker især eksekutive funktioner (hæmning, fleksibilitet), beslutningstagning, hukommelse, opmærksomhed (selektiv, vedvarende), perceptuelle og visuospatiale færdigheder samt informationshastighed.
Mere specifikt påvirker hukommelsesproblemer hurtigt forskellige hukommelsessystemer (korttidshukommelse, langtidshukommelse osv.), inklusiv autobiografisk hukommelse. Autobiografisk hukommelse defineres normalt som et system, der gemmer al information (semantisk komponent) og specifikke erindringer (episodisk komponent), der er specifikke for et individ, akkumuleret fra en tidlig alder. Autobiografisk hukommelse betragtes nu som afgørende for konstruktionen af en følelse af identitet og kontinuitet. Det betragtes også som uundværligt for at projicere sig ind i fremtiden, også kendt som "episodisk fremtidstænkning", en fundamental menneskelig kapacitet, der er både forudseende og tilpasningsdygtig.
Autobiografiske hukommelsesproblemer forbliver stort set uudforsket i HD, med kun tre studier identificeret i den internationale litteratur om emnet, hvoraf det ene faktisk er baseret på de samme neuropsykologiske data som et andet, og tilføjer en neuroanatomisk analyse fokuseret på autobiografisk hukommelse. Disse studier viser, at de autobiografiske erindringer hos patienter med HD hovedsageligt er beskrivende erindringer om personlige begivenheder, der mangler detaljer, og at abnormiteterne synes at være forbundet med den progressive degeneration af et stort kortiko-subkortikalt hjerne-netværk, der omfatter den mediale temporale cortex, frontalcortex og de posterior striatale og parietale regioner. Funktionsnedsættelser i episodisk fremtidstænkning er aldrig blevet udforsket i HD. En bedre forståelse af mekanismerne bag denne type kognitiv svækkelse (genkaldelse af personlige erindringer og mental simulering af fremtidige personlige begivenheder) forbliver en stor udfordring i dag for at forbedre plejen af patienter med HD.
Flere nylige studier har vist i forskellige patologiske sammenhænge (Alzheimers sygdom osv.), at parallel brug af neuropsykologiske tests (opgaver og spørgeskemaer) og et øjesporingssystem muliggør en meget mere præcis og dybdegående undersøgelse af kognitive funktioner (se oversigt). Derudover er øjenbevægelser såsom fiksationer og sakkader blevet forbundet med genhentning af autobiografiske begivenheder. Disse bevægelser afspejlede bedre personens subjektive oplevelse, især med hensyn til de visuelle elementer i mental billeddannelse af genvundne begivenheder. Dette tyder på, at analysen af øjenadfærd kunne berige vurderingen af autobiografisk hukommelse ud over de data, der leveres af traditionelle tests.
Undersøgelsen af øjenbevægelser er derfor sammen med neuropsykologisk testning en lovende ikke-invasiv metode til bedre at forstå karakteristika ved autobiografisk hukommelse i HD.
Dette projekt har derfor til formål at udforske den autobiografiske hukommelse hos HD-patienter ved at analysere deres øjenaktivitet under opgaver, der involverer genkaldelse af personlige begivenheder ved hjælp af standard neuropsykologiske værktøjer. Ved at identificere okulomotore markører forbundet med autobiografiske hukommelsesforstyrrelser kunne denne forskning: (1) give en bedre forståelse af HD's neurokognitive profil, (2) bane vejen for mere præcise diagnostiske værktøjer og (3) danne et vigtigt grundlag for udviklingen af fremtidige interventioner rettet mod at støtte hukommelsesfunktionen i denne population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe ALLAIN, Professor
- Telefonnummer: +332 41 35 62 14
- E-mail: phallain@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Philippe ALLAIIN, Professor
- Telefonnummer: +332 41 35 62 14
- E-mail: phallain@chu-angers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
For patienter:
- Voksne ved inklusion
- Huntingtons sygdom diagnosticeret og bekræftet ved genetisk analyse
- Patienter i det præsymptomatiske stadium af HD med en motorisk UHDRS-score ≤ 5 og patienter i symptomatiske stadier 1-2 af HD med en motorisk UHDRS-score > 5 og en CFT mellem 6 < CFT ≤ 13
- Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke eller samtykke fra en tredjepart
- Tilknyttet eller begunstiget af et socialt sikringssystem
For raske kontrolpersoner:
Pre-inklusionskriterier
- Voksne ved inklusion
- Personer uden historie med neurologiske lidelser (interview og klinisk undersøgelse)
- Underskrift af informeret samtykke til at deltage i studiet
- Tilknyttet eller begunstiget af et socialt sikringssystem
- Match i alder (± 5 år), køn og uddannelsesniveau med en HD-patient inkluderet i kontrollen
Inklusionskriterier
• MMSE ≥ 24/30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: raske patienter
|
forskellige neuropsykologiske tests
Vurdering/optagelse af øjenbevægelser udføres under to forhold: et "kontrol"-forhold og et "selvbiografisk genkaldelses"-forhold.
|
|
Aktiv komparator: patienter med Huntingtons sygdom
|
forskellige neuropsykologiske tests
Vurdering/optagelse af øjenbevægelser udføres under to forhold: et "kontrol"-forhold og et "selvbiografisk genkaldelses"-forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder genkaldelsen af personlige erindringer og mental simulering af fremtidige personlige begivenheder hos patienter med genetisk bekræftet HD gennem analyse af specificiteten
Tidsramme: inklusion
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af TEMPau-specificitetsskalaen.
Denne skala bruger en Likert-skala fra 0 til 4 point (0: ingen respons eller generel information; 1: vag begivenhed uden rumlig-tidslig kontekst; 2: generisk eller specifik begivenhed uden rumlig-tidslig kontekst; 3: specifik begivenhed i en ikke-detaljeret rumlig-tidslig kontekst; 4: specifik begivenhed i en detaljeret rumlig-tidslig kontekst).
Denne skala gør det muligt at indsamle to hovedscorer for hver udforsket livsperiode: 1) en samlet selvbiografisk hukommelsesscore, der tæller alle begivenheder uanset deres art (maks.: 3 x 1 = 3) og 2) en strengt episodisk score, der kun tæller minder, der opfylder alle kriterier for episodicitet, vurderet 4 (maks.: 3 x 4 = 12).
Skalaen giver også: 1) en samlet selvbiografisk hukommelsesscore for alle fire udforskede livsperioder (maks.: 3 x 4 = 12) og en samlet strengt episodisk score, der kun tæller minder, der opfylder alle kriterier for episodicitet på tværs af alle fire perioder, vurderet 4 (maks.: 12 x 4 = 48).
|
inklusion
|
|
Vurder hukommelsen af personlige minder og mental simulering af fremtidige personlige begivenheder hos patienter med genetisk bekræftet HD gennem analyse af fænomenologien
Tidsramme: inklusion
|
et selvrapporteringsskema bestående af otte punkter, målt på en Likert-skala fra 1 til 4 point (1: nej, det er helt usandt; 2: nej, det er ret usandt; 3: ja, det er ret sandt; 4: ja, det er helt sandt).
De 8 punkter er som følger: 1: Jeg følte, at jeg genoplevede den oprindelige begivenhed; 2: Jeg følte, at jeg rejste tilbage i tiden til det øjeblik, hvor begivenheden fandt sted; 3: Jeg ved ikke bare, at denne begivenhed fandt sted, jeg husker faktisk at have oplevet den; 4: Jeg tror, at begivenheden i min hukommelse faktisk skete, som jeg husker den; 5: Jeg kan se og høre elementer af begivenheden i mit sind; 6: Jeg kan nu føle de følelser, jeg følte, da begivenheden fandt sted; 7: Jeg kan huske, hvor begivenheden fandt sted; Jeg kan huske tidspunktet, hvor begivenheden fandt sted.
Denne skala giver mulighed for at opnå en fænomenologisk score for hver undersøgte livsperiode (maks.: 3 x 8 x 4 = 96) og en samlet fænomenologisk score for alle fire undersøgte livsperioder (maks.: 3 x 8 x 4 x 4 = 380).
|
inklusion
|
|
Vurder genkaldelsen af personlige minder og mental simulering af fremtidige personlige begivenheder hos patienter med genetisk bekræftet HD gennem analyse af den selvdefinerede karakter
Tidsramme: inklusion
|
Hver erindring vurderes efter seks empirisk baserede dimensioner:
De sidste fem dimensioner vurderes ved selvspørgeskema på en Likert-skala fra 1 til 4 (1 = slet ikke, 4 = helt). Denne kombination giver en samlet SDM-score fra 5 (svagt selvdefineret erindring) til 24. |
inklusion
|
|
Vurder genskabelsen af personlige erindringer og mental simulering af fremtidige personlige begivenheder hos patienter med genetisk bekræftet HD gennem analyse af den følelsesmæssige valens
Tidsramme: inklusion
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af 'Så' og 'Nu'-skalaen, som består i at bede forsøgspersonen om at vurdere (selvspørgeskema) for hver erindring på en Likert-skala fra -3 til 3, hvordan de følte sig på tidspunktet, hvor begivenheden fandt sted, og hvordan de føler sig, når de husker den.
|
inklusion
|
|
Vurder genkaldelsen af personlige erindringer og mental simulering af fremtidige personlige begivenheder hos patienter med genetisk bekræftet HD gennem analyse af graden af integration af erindringer
Tidsramme: inklusion
|
Det vil blive vurderet kvalitativt ved hjælp af de definitioner, der er angivet af Blagov og Singer (2004):
|
inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere variationen i pupillens udvidelseskarakteristika under tilbagekaldelsen af autobiografiske erindringer.
Tidsramme: inklusion
|
Målt i millimeter (mellem 1,5 til 8 mm) med Pupil Labs Core monokulært apparat
|
inklusion
|
|
At undersøge variationen af øjenbevægelser under genskabelse af autobiografiske erindringer (antal).
Tidsramme: inklusion
|
antallet af fiksationer og sakkader målt med Pupil Labs Core enøjet enhed
|
inklusion
|
|
At studere variationen i øjenbevægelser under tilbagekaldelsen af autobiografiske erindringer (varighed).
Tidsramme: inklusion
|
varigheden af fiksering og saccader målt med Pupil Labs Core enøjet enhed
|
inklusion
|
|
Undersøg sammenhængen mellem deltagernes tidsmæssige perspektiv (fortid, nutid, fremtid) og deres autobibliografiske præstation
Tidsramme: inklusion
|
vurderet ved hjælp af ZTPI-short (Zimbardo Time Perspective Inventory - kort version)
|
inklusion
|
|
analyser den aktuelle repræsentation af selvet (psykologisk, social, fysisk)
Tidsramme: inklusion
|
identitetsflydende opgave: gennem spontane verbale produktioner
|
inklusion
|
|
Evaluér den funktionelle dimension af autobiografisk hukommelse (hvorfor vi bruger den)
Tidsramme: inklusion
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af TALE-15 (Thinking About Life Experiences) spørgeskemaet
|
inklusion
|
|
Undersøg kliniske og kognitive data fra rutinemæssige vurderinger med UHDRS
Tidsramme: inklusion
|
ved brug af Unified Huntington's Disease Rating Scale; Denne skala er opdelt i flere underskalaer, der grupperer forskellige test, der vurderer: motoriske vanskeligheder (dysartri, dystoni, koreatiske bevægelser, bradykinesi, gangforstyrrelser osv.), kognitive vanskeligheder [fleksibilitet (verbal ordfluens), behandlingshastighed (Symbol Digit Modalities Test), hæmning (Stroop-opgave)], selvstændighedsniveau og funktionelle vanskeligheder.
TFC (Total Functional Capacity) er en specifik underskala af UHDRS, der vurderer patienters funktionelle selvstændighed.
Den tager højde for fem områder: arbejdsevne, økonomisk styring, husholdningsstyring, selvstændighed i daglige aktiviteter og grad af plejebehov.
Den samlede score spænder fra 0 (fuldstændig afhængighed) til 13 (fuldstændig selvstændighed).
En høj score indikerer bevaret selvstændighed, mens en lav score afspejler et betydeligt tab af selvstændighed.
TFC er et referenceindikator for sygdomsalvorlighed og progression.
|
inklusion
|
|
Undersøg kliniske og kognitive data fra rutinemæssige vurderinger med MMSE
Tidsramme: inklusion
|
overordnet effektivitet målt ved brug af Mini Mental Scale-undersøgelsen
|
inklusion
|
|
Undersøg kliniske og kognitive data fra rutinemæssige vurderinger med kategorisk flydende tale
Tidsramme: inklusion
|
fleksibilitet målt ved hjælp af kategorisk flyt
|
inklusion
|
|
Undersøg kliniske og kognitive data fra rutinemæssige vurderinger med Trail Making Test
Tidsramme: inclusion
|
fleksibilitet målt ved hjælp af Trail Making Test
|
inclusion
|
|
Undersøg kliniske og kognitive data fra rutinemæssige vurderinger med PBA-s
Tidsramme: inklusion
|
Adfærdsproblemer målt med Problem Behaviours Assessment-skalaen
|
inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Basal Ganglia Sygdomme
- Dyskinesier
- Chorea
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Huntingtons sygdom
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC25_0372
- ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huntingtons sygdom
-
Sanguine BiosciencesHoffmann-La RocheRekrutteringHuntingtons sygdom | Huntingtons demens | Huntingtons sygdom, sent indtræden | Huntington; Demens (ætiologi)Forenede Stater
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAktiv, ikke rekrutterendeChorea, HuntingtonForenede Stater, Canada
-
Neurocrine BiosciencesHuntington Study GroupAfsluttetChorea, HuntingtonForenede Stater, Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCEAAfsluttetBrain Neuroimaging Biomarkers in Huntington DiseaseFrankrig
-
SOM Innovation Biotech SAAfsluttetHuntington ChoreaSpanien, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Polen, Schweiz
-
Neurocrine BiosciencesTilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med neuropsykologiske tests
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAfsluttetLivskvalitet | Diabetes mellitus | Kognitiv svækkelse | Diabetisk perifer neuropatisk smerte | Diabetisk perifer neuropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetændelse | Kognitiv dysfunktion | Genetisk disposition for sygdom | Endotoksæmi | Større depressiv lidelse | Blod-hjernebarriere-defektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtSunde emner | Kroniske cannabisbrugereIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringInfantil spinal muskelatrofi | Spinal amyotrofi | Juvenil spinal muskelatrofiFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetPostprandial hyperglykæmi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAfsluttetSund og raskSingapore
-
Anglia Ruskin UniversityAfsluttetAmblyopiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Almaviva SanteIkke rekrutterer endnuForreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsrupturFrankrig