- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07409597
Автобиографическая память, мысль о будущем и движения глаз при болезни Хантингтона (MAMOC-MH)
Автобиографическая память, будущее мышление и движения глаз при болезни Хантингтона - MAMOC-MH
Хорея Гентингтона (ХГ) – это наследственное нейродегенеративное заболевание, характеризующееся прогрессирующим ухудшением двигательных, когнитивных, психических и поведенческих функций. Когнитивные нарушения возникают на ранних стадиях, затрагивая в особенности исполнительные функции (торможение, гибкость), принятие решений, память, внимание (избирательное, устойчивое), перцептивные и зрительно-пространственные навыки, а также скорость обработки информации.
Более конкретно, нарушения памяти быстро затрагивают различные системы памяти (кратковременную память, долговременную память и т.д.), включая автобиографическую память. Автобиографическая память обычно определяется как система, которая хранит всю информацию (семантический компонент) и специфические воспоминания (эпизодический компонент), относящиеся к конкретному индивиду, накопленные с раннего возраста. Автобиографическая память в настоящее время считается необходимой для формирования чувства идентичности и непрерывности. Она также считается незаменимой для проекции в будущее, иначе известной как «эпизодическое мышление о будущем», – фундаментальной человеческой способности, которая является одновременно антиципаторной и адаптивной.
Дефицит автобиографической памяти в значительной степени остается неисследованным при ХГ: в международной литературе по данной теме идентифицировано лишь три исследования, одно из которых фактически основано на тех же нейропсихологических данных, что и другое, добавляя нейроанатомический анализ, сфокусированный на автобиографической памяти. Эти исследования показывают, что автобиографические воспоминания пациентов с ХГ представляют собой в основном описательные воспоминания о личных событиях, лишенные деталей, и что аномалии, по-видимому, связаны с прогрессирующей дегенерацией обширной корково-подкорковой мозговой сети, включающей медиальную височную кору, лобную кору, а также задние стриарные и теменные области. Дефицит эпизодического мышления о будущем никогда не исследовался при ХГ. Лучшее понимание механизмов, лежащих в основе этого типа когнитивных нарушений (вспоминание личных воспоминаний и мысленное моделирование будущих личных событий), остается на сегодняшний день серьёзной задачей для улучшения ухода за пациентами с ХГ.
Несколько недавних исследований показали в различных патологических контекстах (болезнь Альцгеймера и др.), что параллельное использование нейропсихологических тестов (заданий и опросников) и системы отслеживания взгляда позволяет проводить гораздо более точное и углубленное исследование когнитивных функций (обзор см. в). Кроме того, движения глаз, такие как фиксации и саккады, были связаны с извлечением автобиографических событий. Эти движения лучше отражали субъективный опыт человека, особенно в отношении визуальных элементов ментальных образов восстановленных событий. Это говорит о том, что анализ поведения глаз может обогатить оценку автобиографической памяти, выходя за рамки данных, предоставляемых традиционными тестами.
Таким образом, исследование движений глаз наряду с нейропсихологическим тестированием является перспективным неинвазивным методом для лучшего понимания характеристик автобиографической памяти при ХГ.
Следовательно, данный проект направлен на изучение автобиографической памяти пациентов с ХГ путём анализа их глазной активности во время заданий, связанных с припоминанием личных событий, с использованием стандартных нейропсихологических инструментов. Выявляя окуломоторные маркеры, связанные с нарушениями автобиографической памяти, данное исследование могло бы: (1) обеспечить лучшее понимание нейрокогнитивного профиля ХГ, (2) проложить путь к более точным диагностическим инструментам и (3) заложить важную основу для разработки будущих вмешательств, направленных на поддержку функции памяти у данной популяции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe ALLAIN, Professor
- Номер телефона: +332 41 35 62 14
- Электронная почта: phallain@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Контакт:
- Philippe ALLAIIN, Professor
- Номер телефона: +332 41 35 62 14
- Электронная почта: phallain@chu-angers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Для пациентов:
- Взрослые на момент включения
- Диагностированная и подтвержденная генетическим анализом болезнь Хантингтона
- Пациенты в пресимптоматической стадии БХ с показателем двигательной шкалы UHDRS ≤ 5 и пациенты в симптоматических стадиях 1-2 БХ с показателем двигательной шкалы UHDRS > 5 и CFT в диапазоне 6 < CFT ≤ 13
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие или согласие третьей стороны
- Застрахованные или являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
Для здоровых контрольных групп:
Предварительные критерии включения
- Взрослые на момент включения
- Лица без истории неврологических расстройств (интервью и клиническое обследование)
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании
- Застрахованные или являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
- Сопоставимость по возрасту (± 5 лет), полу и уровню образования с пациентом с БХ, включенным в контрольную группу
Критерии включения
• MMSE ≥ 24/30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: здоровые пациенты
|
различные нейропсихологические тесты
Оценка/запись движений глаз проводится в двух условиях: в «контрольном» условии и в условии «автобиографического воспоминания».
|
|
Активный компаратор: пациенты с болезнью Хантингтона
|
различные нейропсихологические тесты
Оценка/запись движений глаз проводится в двух условиях: в «контрольном» условии и в условии «автобиографического воспоминания».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить воспроизведение личных воспоминаний и мысленное моделирование будущих личных событий у пациентов с генетически подтверждённой болезнью Хантингтона (HD) посредством анализа специфичности
Временное ограничение: критерии включения
|
Оценка будет проводиться с использованием шкалы специфичности TEMPau.
Эта шкала использует шкалу Лайкерта от 0 до 4 баллов (0: нет ответа или общая информация; 1: неопределенное событие без пространственно-временного контекста; 2: общее или конкретное событие без пространственно-временного контекста; 3: конкретное событие в недетализированном пространственно-временном контексте; 4: конкретное событие в детализированном пространственно-временном контексте).
Эта шкала позволяет собрать два основных показателя для каждого исследуемого периода жизни: 1) общий балл автобиографической памяти, учитывающий все события независимо от их природы (макс.: 3 × 1 = 3), и 2) строго эпизодический балл, учитывающий только воспоминания, соответствующие всем критериям эпизодичности, оцененные в 4 балла (макс.: 3 × 4 = 12).
Шкала также предоставляет: 1) общий балл автобиографической памяти для всех четырех исследуемых периодов жизни (макс.: 3 × 4 = 12) и общий строго эпизодический балл, учитывающий только воспоминания, соответствующие всем критериям эпизодичности во всех четырех периодах, оцененные в 4 балла (макс.: 12 × 4 = 48).
|
критерии включения
|
|
Оценить воспоминания о личных событиях и мысленное моделирование будущих личных событий у пациентов с генетически подтвержденной болезнью Хантингтона посредством анализа феноменологии
Временное ограничение: включение
|
самоопросник, состоящий из восьми пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 4 баллов (1: нет, это совершенно неверно; 2: нет, это скорее неверно; 3: да, это скорее верно; 4: да, это совершенно верно).
Восемь пунктов следующие: 1: Мне казалось, что я переживаю исходное событие заново; 2: Мне казалось, что я возвращаюсь в прошлое, в момент, когда произошло событие; 3: Я не просто знаю, что это событие произошло, я помню, что действительно переживал его; 4: Я верю, что событие в моей памяти действительно произошло так, как я его помню; 5: Я могу видеть и слышать элементы события в своем сознании; 6: Я сейчас могу чувствовать те эмоции, которые испытывал, когда событие произошло; 7: Я могу вспомнить, где произошло событие; Я могу вспомнить время, когда событие произошло.
Эта шкала позволяет получить феноменологический балл для каждого исследуемого периода жизни (макс.: 3 × 8 × 4 = 96) и общий феноменологический балл для всех четырех исследуемых периодов жизни (макс.: 3 × 8 × 4 × 4 = 380).
|
включение
|
|
Оценить воспроизведение личных воспоминаний и мысленное моделирование будущих личных событий у пациентов с генетически подтверждённой болезнью Гентингтона (Хантингтона) путём анализа самостоятельно определённой природы
Временное ограничение: включение
|
Каждое воспоминание оценивается по шести эмпирически обоснованным измерениям:
Последние пять измерений оцениваются с помощью самоопросника по шкале Лайкерта от 1 до 4 (1 = совсем нет, 4 = полностью). Эта комбинация дает общий балл SDM в диапазоне от 5 (слабо самоопределенное воспоминание) до 24. |
включение
|
|
Оценить воспроизведение личных воспоминаний и ментальное моделирование будущих личных событий у пациентов с генетически подтверждённой болезнью Хантингтона путём анализа эмоциональной валентности
Временное ограничение: включение
|
Оценка будет проводиться с использованием шкалы «Тогда и сейчас», которая заключается в том, что испытуемого просят оценить (самостоятельный опросник) для каждого воспоминания по шкале Лайкерта от -3 до 3, как он чувствовал себя в момент происхождения события и как он чувствует себя, когда вспоминает его.
|
включение
|
|
Оценить воспроизведение личных воспоминаний и мысленное моделирование будущих личных событий у пациентов с генетически подтверждённой болезнью Гентингтона путём анализа степени интеграции воспоминаний
Временное ограничение: включение
|
Это будет качественно оценено с использованием определений, предоставленных Благовым и Сингером (2004):
|
включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить вариативность характеристик расширения зрачков при воспроизведении автобиографических воспоминаний.
Временное ограничение: включение
|
Измеряется в миллиметрах (от 1,5 до 8 мм) с помощью монокулярного устройства Pupil Labs Core
|
включение
|
|
Изучить вариацию движений глаз во время воспроизведения автобиографических воспоминаний (количество).
Временное ограничение: включение
|
количество фиксаций и саккад, измеренное с помощью монокулярного устройства Pupil Labs Core
|
включение
|
|
Для изучения вариаций движений глаз во время воспроизведения автобиографических воспоминаний (длительность).
Временное ограничение: включение
|
длительность фиксации и саккад, измеренная с помощью монокулярного устройства Pupil Labs Core
|
включение
|
|
Изучить связи между временной перспективой участников (прошлое, настоящее, будущее) и их автобиографическим исполнением
Временное ограничение: включение
|
оценивалось с использованием ZTPI-short (Опросник временной перспективы Зимбардо – краткая версия)
|
включение
|
|
проанализировать текущее представление о себе (психологическое, социальное, физическое)
Временное ограничение: включение
|
задание на беглость идентичности: через спонтанные вербальные высказывания
|
включение
|
|
Оценить функциональное измерение автобиографической памяти (почему мы ее используем)
Временное ограничение: включение
|
Оценка будет проводиться с использованием опросника TALE-15 (Thinking About Life Experiences)
|
включение
|
|
Исследуйте клинические и когнитивные данные из рутинных обследований с использованием UHDRS
Временное ограничение: включение
|
используя Единую шкалу оценки болезни Хантингтона; Эта шкала разделена на несколько подшкал, объединяющих различные тесты, оценивающие: моторные трудности (дизартрия, дистония, хореические движения, брадикинезия, нарушения походки и т.д.), когнитивные трудности [гибкость (буквенная вербальная беглость), скорость обработки информации (Тест на модальность символов и цифр), торможение (задача Струпа)], уровень независимости и функциональные трудности.
TFC (Общая Функциональная Способность) — это специальная подшкала UHDRS, оценивающая функциональную независимость пациентов.
Она учитывает пять областей: профессиональная способность, управление финансами, ведение домашнего хозяйства, независимость в повседневной деятельности и степень необходимого ухода.
Общий балл варьируется от 0 (полная зависимость) до 13 (полная независимость).
Высокий балл указывает на сохраненную независимость, в то время как низкий балл отражает значительную потерю независимости.
TFC является эталонным показателем тяжести и прогрессирования заболевания.
|
включение
|
|
Исследуйте клинические и когнитивные данные из рутинных оценок с помощью MMSE
Временное ограничение: включение
|
общая эффективность, измеренная с помощью обследования по краткой шкале оценки психического статуса (Mini Mental Scale)
|
включение
|
|
Исследовать клинические и когнитивные данные из рутинных обследований с категориальной беглостью речи
Временное ограничение: критерии включения
|
гибкость, измеряемая с помощью категориальной беглости речи
|
критерии включения
|
|
Исследовать клинические и когнитивные данные из рутинных оценок с помощью Теста следования по следу
Временное ограничение: включение
|
гибкость, измеряемая с помощью теста «Соединение чисел» (Trail making Test)
|
включение
|
|
Исследовать клинические и когнитивные данные из рутинных оценок с использованием PBA-s
Временное ограничение: включение
|
Поведенческие проблемы, измеренные с помощью шкалы оценки проблемного поведения
|
включение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания базальных ганглиев
- Дискинезии
- Хорея
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Болезнь Гентингтона
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психологические тесты
- Нейропсихологические тесты
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC25_0372
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .