- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07409597
Memoria Autobiográfica, Pensamiento Futuro y Movimientos Oculares en la Enfermedad de Huntington (MAMOC-MH)
Memoria Autobiográfica, Pensamiento Futuro y Movimientos Oculares en la Enfermedad de Huntington - MAMOC-MH
La enfermedad de Huntington (EH) es un trastorno neurodegenerativo hereditario caracterizado por déficits motores, cognitivos, psiquiátricos y conductuales que empeoran progresivamente. Los déficits cognitivos ocurren desde el principio, afectando en particular las funciones ejecutivas (inhibición, flexibilidad), la toma de decisiones, la memoria, la atención (selectiva, sostenida), las habilidades perceptivas y visuoespaciales, y la velocidad de procesamiento de la información.
Más específicamente, los déficits de memoria afectan rápidamente diferentes sistemas de memoria (memoria a corto plazo, memoria a largo plazo, etc.), incluida la memoria autobiográfica. La memoria autobiográfica se define generalmente como un sistema que almacena toda la información (componente semántico) y los recuerdos específicos (componente episódico) propios de un individuo, acumulados desde una edad temprana. La memoria autobiográfica se considera ahora esencial para la construcción de un sentido de identidad y continuidad. También se considera indispensable para proyectarse en el futuro, lo que también se conoce como "pensamiento episódico futuro", una capacidad humana fundamental que es tanto anticipatoria como adaptativa.
Los déficits de memoria autobiográfica siguen siendo en gran medida inexplorados en la EH, con solo tres estudios identificados en la literatura internacional sobre el tema, uno de los cuales se basa en realidad en los mismos datos neuropsicológicos que otro, añadiendo un análisis neuroanatómico centrado en la memoria autobiográfica. Estos estudios muestran que los recuerdos autobiográficos de los pacientes con EH son principalmente recuerdos descriptivos de eventos personales carentes de detalles, y que las anomalías parecen estar vinculadas a la degeneración progresiva de una vasta red cerebral cortico-subcortical que comprende la corteza temporal medial, la corteza frontal y las regiones estriatales posteriores y parietales. Los déficits en el pensamiento episódico futuro nunca se han explorado en la EH. Una mejor comprensión de los mecanismos subyacentes a este tipo de deterioro cognitivo (recordar recuerdos personales y simular mentalmente eventos personales futuros) sigue siendo un gran desafío hoy en día para mejorar la atención de los pacientes con EH.
Varios estudios recientes han demostrado, en diferentes contextos patológicos (enfermedad de Alzheimer, etc.), que el uso paralelo de pruebas neuropsicológicas (tareas y cuestionarios) y un sistema de seguimiento ocular permite un examen mucho más preciso y profundo de las funciones cognitivas (para una revisión, ver). Además, los movimientos oculares, como las fijaciones y las sacadas, se han asociado con la recuperación de eventos autobiográficos. Estos movimientos reflejaron mejor la experiencia subjetiva de la persona, particularmente con respecto a los elementos visuales de la imaginería mental de los eventos recuperados. Esto sugiere que el análisis del comportamiento ocular podría enriquecer la evaluación de la memoria autobiográfica, más allá de los datos proporcionados por las pruebas tradicionales.
El examen de los movimientos oculares es, por lo tanto, junto con las pruebas neuropsicológicas, un método no invasivo prometedor para comprender mejor las características de la memoria autobiográfica en la EH.
Este proyecto tiene como objetivo explorar la memoria autobiográfica de los pacientes con EH analizando su actividad ocular durante tareas que implican el recuerdo de eventos personales utilizando herramientas neuropsicológicas estándar. Al identificar marcadores oculomotores asociados con trastornos de la memoria autobiográfica, esta investigación podría: (1) proporcionar una mejor comprensión del perfil neurocognitivo de la EH, (2) allanar el camino para herramientas de diagnóstico más precisas, y (3) formar una base importante para el desarrollo de futuras intervenciones destinadas a apoyar la función de la memoria en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe ALLAIN, Professor
- Número de teléfono: +332 41 35 62 14
- Correo electrónico: phallain@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Contacto:
- Philippe ALLAIIN, Professor
- Número de teléfono: +332 41 35 62 14
- Correo electrónico: phallain@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Para pacientes:
- Adultos en el momento de la inclusión
- Enfermedad de Huntington diagnosticada y confirmada mediante análisis genético
- Pacientes en etapa presintomática de EH con puntuación motora UHDRS ≤ 5 y pacientes en etapas sintomáticas 1-2 de EH con puntuación motora UHDRS > 5 y CFT entre 6 < CFT ≤ 13
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito o consentimiento de un tercero
- Afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social
Para controles sanos:
Criterios de pre-inclusión
- Adultos en el momento de la inclusión
- Individuos sin antecedentes de trastornos neurológicos (entrevista y examen clínico)
- Firma del consentimiento informado para participar en el estudio
- Afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social
- Emparejados en edad (± 5 años), sexo y nivel educativo con un paciente con EH incluido en el grupo control
Criterios de inclusión
• MMSE ≥ 24/30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes sanos
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diferentes pruebas neuropsicológicas
La evaluación/registro del movimiento ocular se realiza bajo dos condiciones: una condición de "control" y una condición de "recuerdo autobiográfico".
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Comparador activo: pacientes con enfermedad de Huntington
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diferentes pruebas neuropsicológicas
La evaluación/registro del movimiento ocular se realiza bajo dos condiciones: una condición de "control" y una condición de "recuerdo autobiográfico".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el recuerdo de memorias personales y la simulación mental de eventos personales futuros en pacientes con EH confirmada genéticamente, mediante el análisis de la especificidad
Periodo de tiempo: inclusión
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Se evaluará utilizando la escala de especificidad TEMPau.
Esta escala emplea una escala Likert que va de 0 a 4 puntos (0: sin respuesta o información general; 1: evento vago sin contexto espacio-temporal; 2: evento genérico o específico sin contexto espacio-temporal; 3: evento específico en un contexto espacio-temporal no detallado; 4: evento específico en un contexto espacio-temporal detallado).
Esta escala permite recopilar dos puntuaciones principales para cada período de vida explorado: 1) una puntuación global de memoria autobiográfica que cuenta todos los eventos, independientemente de su naturaleza (máx.: 3 x 1 = 3) y 2) una puntuación estrictamente episódica, que cuenta solo los recuerdos que cumplen todos los criterios de episodicidad, calificados con 4 (máx.: 3 x 4 = 12).
La escala también proporciona: 1) una puntuación global de memoria autobiográfica para los cuatro períodos de vida explorados (máx.: 3 x 4 = 12) y una puntuación global estrictamente episódica, que cuenta solo los recuerdos que cumplen todos los criterios de episodicidad en los cuatro períodos, calificados con 4 (máx.: 12 x 4 = 48).
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inclusión
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Evaluar el recuerdo de memorias personales y la simulación mental de eventos personales futuros en pacientes con EH genéticamente confirmada mediante el análisis de la fenomenología
Periodo de tiempo: criterios de inclusión
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autocuestionario compuesto por ocho ítems, medidos en una escala Likert que va de 1 a 4 puntos (1: no, eso es completamente falso; 2: no, eso es bastante falso; 3: sí, eso es bastante cierto; 4: sí, eso es completamente cierto).
Los 8 ítems son los siguientes: 1: Sentí que estaba reviviendo el evento original; 2: Sentí que viajaba en el tiempo al momento en que ocurrió el evento; 3: No solo sé que este evento ocurrió, recuerdo haberlo experimentado realmente; 4: Creo que el evento en mi memoria realmente sucedió como lo recuerdo; 5: Puedo ver y escuchar elementos del evento en mi mente; 6: Ahora puedo sentir las emociones que sentí cuando ocurrió el evento; 7: Puedo recordar dónde tuvo lugar el evento; Puedo recordar el momento en que ocurrió el evento.
Esta escala permite obtener una puntuación fenomenológica para cada período de vida explorado (máx.: 3 x 8 x 4 = 96) y una puntuación fenomenológica general para los cuatro períodos de vida explorados (máx.: 3 x 8 x 4 x 4 = 380).
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criterios de inclusión
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Evaluar el recuerdo de memorias personales y la simulación mental de eventos personales futuros en pacientes con EH confirmada genéticamente mediante el análisis de la naturaleza autodefinida
Periodo de tiempo: inclusión
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Cada memoria se evalúa según seis dimensiones empíricamente basadas:
Las últimas cinco dimensiones se evalúan mediante un auto-cuestionario, en una escala Likert que va de 1 a 4 (1 = nada en absoluto, 4 = completamente). Esta combinación da una puntuación SDM global que va de 5 (memoria poco autodefinida) a 24. |
inclusión
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Evaluar el recuerdo de memorias personales y la simulación mental de eventos personales futuros en pacientes con EH confirmada genéticamente mediante el análisis de la valencia emocional
Periodo de tiempo: inclusión
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Se evaluará utilizando la escala 'Entonces' y 'Ahora', que consiste en pedir al sujeto que evalúe (autocuestionario), para cada recuerdo, en una escala Likert que va de -3 a 3, cómo se sintió en el momento en que ocurrió el evento y cómo se siente cuando lo recuerda.
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inclusión
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Evaluar el recuerdo de memorias personales y la simulación mental de eventos personales futuros en pacientes con EH confirmada genéticamente mediante el análisis del grado de integración de los recuerdos
Periodo de tiempo: inclusión
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Se evaluará cualitativamente utilizando las definiciones proporcionadas por Blagov y Singer (2004):
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inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estudiar la variación en las características de la dilatación pupilar durante la evocación de recuerdos autobiográficos.
Periodo de tiempo: inclusión
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Medido en milímetros (entre 1,5 y 8 mm) con el dispositivo monocular Pupil Labs Core
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inclusión
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Para estudiar la variación de los movimientos oculares durante el recuerdo de memorias autobiográficas (número).
Periodo de tiempo: inclusión
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número de fijaciones y sacadas medido con el dispositivo monocular Pupil Labs Core
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inclusión
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Para estudiar la variación de los movimientos oculares durante el recuerdo de memorias autobiográficas (duración).
Periodo de tiempo: inclusión
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duración de la fijación y las sacadas medidas con el dispositivo monocular Pupil Labs Core
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inclusión
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Estudiar los vínculos entre la perspectiva temporal de los participantes (pasado, presente, futuro) y su rendimiento autobiográfico
Periodo de tiempo: inclusión
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evaluado mediante el ZTPI-corto (Inventario de Perspectiva Temporal de Zimbardo - versión corta)
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inclusión
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analizar la representación actual del yo (psicológica, social, física)
Periodo de tiempo: inclusión
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tarea de fluidez de identidad: a través de producciones verbales espontáneas
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inclusión
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Evaluar la dimensión funcional de la memoria autobiográfica (por qué la utilizamos)
Periodo de tiempo: inclusión
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Se evaluará utilizando el cuestionario TALE-15 (Thinking About Life Experiences)
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inclusión
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Investigar datos clínicos y cognitivos de evaluaciones rutinarias con UHDRS
Periodo de tiempo: inclusión
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utilizando la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Huntington; Esta escala se divide en varias subescalas que agrupan diferentes pruebas que evalúan: dificultades motoras (disartria, distonía, movimientos coreicos, bradicinesia, trastornos de la marcha, etc.), dificultades cognitivas [flexibilidad (fluidez verbal literal), velocidad de procesamiento (Test de Símbolos y Dígitos), inhibición (tarea de Stroop)], nivel de independencia y dificultades funcionales.
El TFC (Capacidad Funcional Total) es una subescala específica de la UHDRS que evalúa la independencia funcional de los pacientes.
Tiene en cuenta cinco áreas: capacidad ocupacional, gestión financiera, gestión doméstica, independencia en las actividades de la vida diaria y grado de cuidados necesarios.
La puntuación total oscila entre 0 (dependencia completa) y 13 (independencia completa).
Una puntuación alta indica una independencia preservada, mientras que una puntuación baja refleja una pérdida significativa de independencia.
El TFC es un indicador de referencia de la gravedad y progresión de la enfermedad.
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inclusión
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Investigar datos clínicos y cognitivos de evaluaciones rutinarias con MMSE
Periodo de tiempo: inclusión
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eficacia general medida mediante el examen de la Escala Mini Mental
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inclusión
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Investigar datos clínicos y cognitivos de evaluaciones rutinarias con fluidez categórica
Periodo de tiempo: inclusión
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flexibilidad medida mediante fluidez categórica
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inclusión
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Investigar datos clínicos y cognitivos de evaluaciones rutinarias con el Test de Trazado
Periodo de tiempo: inclusión
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flexibilidad medida mediante la Prueba de Trazado de Senderos
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inclusión
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Investigar datos clínicos y cognitivos de evaluaciones rutinarias con PBA-s
Periodo de tiempo: inclusión
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Trastornos de conducta medidos con la escala de Evaluación de Comportamientos Problemáticos
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inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Discinesias
- Corea
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de Huntington
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Pruebas psicológicas
- Pruebas neuropsicológicas
Otros números de identificación del estudio
- 49RC25_0372
- ANSM (Otro identificador: 2026-A01275-46)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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