Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ rehabilitering for pasienter med ACL-skade (K-POP)

19. mars 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Sammenligning av to programmer levert under rehabilitering før en fremre korsbåndsrekonstruksjon: en randomisert kontrollert studie K-POP

Muskelkvaliteter er avgjørende for rekonvalesens etter en fremre korsbåndskade (ACL). Før ACL-rekonstruksjon (ACLR) har motstandstrening som mål å opprettholde pasientens styrke og volum for å optimalisere rekonvalesensen. Ubesvarte spørsmål gjenstår om modalitetene for motstandstrening før ACLR. Denne protokollen beskriver en pragmatisk klinisk studie som først og fremst har som mål å øke maksimal styrken i kneekstensorene og fleksorene og å indusere hypertrofi før ACLR. Deltakere som venter på ACLR vil bli rekruttert fra polikliniske rehabiliteringsklinikker og vil bli tilfeldig tildelt en gruppe for å delta i et 9-ukers rehabiliteringsprogram før ACLR. Deltakere i 'motstandstrening'-gruppen vil gjennomføre et treningsprogram basert på prinsippene for styrketrening for å øke kne-musklenes styrke og volum. Tre blokker på 3 uker vil indusere en progressiv økning i treningsbelastningen, med øvelser utført nær utmattelse. Deltakere i 'vanlig gruppe' vil utføre tradisjonelle øvelser inkludert: balanse/proprioseptive øvelser, vektbalanseøvelser og kroppsvekt-motstandstreningøvelser. Gruppene vil bli sammenlignet på muskelstyrke (primært utfall), kliniske utfall (muskelvolum, stivhet, knebevegelighet, væskeansamling) og selvrapporterte utfall (livskvalitet, oppfatning av knefunksjon, smerte, angst og depresjon, anstrengelse, helseforbruk, deltakelse i aktiviteter) før og etter ACLR. Utfall vil bli innhentet av en blindet vurderer før og etter motstandstreningsprogrammet (før ACLR); 4 og 9 måneder etter ACLR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • University Hospital - Laboratoire "Motricité, Interactions, Performance" (UR 4334)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 18 år
  • En første episode av en ACL-skade
  • En ACLR planlagt minst 10 uker senere, med en kirurgisk teknikk som bruker hamstring, gracilis eller quadriceps/patellarsene autotransplantat
  • En minimum passiv bevegelsesutstrekning i kneet mellom 10° ekstensjonsdefekt og 80° fleksjon
  • En medisinsk resept for prehabilitering
  • Mulighet til å delta på prehabiliteringsprogram og post-ACLR rehabilitering i en av de 15 klinikkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstreninggruppe
Deltakerne i 'motstandstrening'-gruppen vil gjennomføre et treningsprogram basert på styrketreningsprinsipper for å øke kne-musklenes styrke og volum.
Annen: Styrketrening
Deltakere i 'motstandstrening'-gruppen vil gjennomføre et treningsprogram bygget på styrketreningsprinsipper for å øke knemusklenes styrke og volum. Tre blokker på 3 uker vil føre til en progressiv økning i treningsbelastning, med øvelser utført nær feil. Treningsdelen for deltakere i 'RT-gruppen' vil bestå av en progressiv økning i belastning over de 9 ukene. For dette formålet vil intensiteten av belastningen økes hver 3. uke (dvs. på økt 1, 10 og 19), ved å bruke lav belastning på 25RM (U1 til U3), middels belastning på 10 RM (U4 til U6), og høy belastning på 8 RM (U7 til U9) ved slutten av programmet. Under hver økt vil øvelsen bli utført med en intensitet på RPE 9-10 (dvs. nær feil). Basert på litteraturen vil denne progressiviteten og intensiteten i belastninger sikte mot økt styrke og volum blant styrkede muskelgrupper. (Schoenfeld et al., 2021).
Aktiv komparator: Vanlig gruppe
Deltakere i 'vanlig gruppe' vil utføre tradisjonelle øvelser inkludert: balanse-/propriosepsjonsøvelser, vektbalanseøvelser og kroppsvekt-motstandstrening.
Annen: Tradisjonelle øvelser

Deltakerne i 'vanlig gruppe' vil utføre tradisjonelle øvelser inkludert: balanse-/proprioceptive øvelser, vektbalanseøvelser og kroppsvektmotstandsøvelser.

Treningsdelen for deltakerne i 'vanlig treningsgruppe' vil omfatte tradisjonelle øvelser brukt i prehabilitering, inkludert: balanse-/proprioceptive øvelser, vektbalanseøvelser og kroppsvektmotstandsøvelser. Igjen vil de 9 ukene bli inndelt i 3 blokker à 3 uker for å indusere en progressiv økning i treningsbelastning. I løpet av uke 1 til uke 3 vil prioritet bli gitt til gang, vektbalanse og knebevegelsesøvelser. Fra uke 4 til uke 7 vil proprioceptive og hoppeøvelser bli introdusert. I løpet av de siste 3 ukene vil deltakerne utføre 2 sett med 10 repetisjoner av kroppsvektøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt dreiemoment for kneekstensjon i isometrisk tilstand
Tidsramme: I uken etter de 9 ukene med preoperativ rehabilitering
Den maksimale dreiemomentet for KE-styrke, målt i MVC isometrisk tilstand, vil bli brukt for å vurdere mellomgruppeforskjellene ved slutten av prehabilitering (U9). Vi vil bruke en ANCOVA-modell (kovariansanalyse) mellom styrke og gruppe, justert for kraften målt ved baseline for å understreke TID*GRUPPE-effekten.
I uken etter de 9 ukene med preoperativ rehabilitering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneekstensjon og fleksjon dreiemoment
Tidsramme: Første besøk, (T0), besøk ved 9 uker med preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
Den maksimale dreiemomentet, mellom-bein symmetriindeksen (skadet side/motsatt side), for kneekstensjon og kneefleksjon vil bli beregnet ved de forskjellige endepunktene, for hver tilstand (80° og 30°)
Første besøk, (T0), besøk ved 9 uker med preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
Frivillig aktivering
Tidsramme: Første besøk (T0), besøk etter 9 uker med preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
Frivillig aktivering vil bli målt ved interpolert rykk-teknikk på kneekstensormuskler.
Første besøk (T0), besøk etter 9 uker med preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
Endring i muskelvolum
Tidsramme: Første besøk, (T0), besøk ved 9 uker preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
Muskelvolum vil bli vurdert ved 3D-ultralyd på quadriceps- og hamstringsmusklene
Første besøk, (T0), besøk ved 9 uker preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
KOOS-spørreskjema
Tidsramme: Første besøk (T0), besøk ved 9 uker med preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
Pasientopplevde resultater vil bli målt med KOOS-spørreskjemaet
Første besøk (T0), besøk ved 9 uker med preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
SANE-skala.
Tidsramme: Første besøk (T0), besøk etter 9 ukers preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
Pasientrapporterte utfall vil bli målt ved SANE-skalaen.
Første besøk (T0), besøk etter 9 ukers preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
HAD-skala
Tidsramme: Første besøk (T0), besøk etter 9 uker med preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)
Pasientrapporterte utfall vil bli målt ved HAD-skalaen
Første besøk (T0), besøk etter 9 uker med preoperativ rehabilitering (T1), besøk 4 måneder etter operasjon (T2), besøk 9 måneder etter operasjon (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC25_0050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere