- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07411625
Rehabilitación Preoperatoria para Pacientes con Lesión del LCA (K-POP)
Comparación de Dos Programas Administrados Durante la Rehabilitación Antes de una Reconstrucción del Ligamento Cruzado Anterior: un Ensayo Controlado Aleatorizado K-POP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine FROUIN
- Número de teléfono: +33 02 53 48 28 35
- Correo electrónico: Antoine.Frouin1@univ-nantes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guillaume LE SANT
- Número de teléfono: +33 02 53 48 28 35
- Correo electrónico: Guillaume.LE-SANT@ifm3r.eu
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- University Hospital - Laboratoire "Motricité, Interactions, Performance" (UR 4334)
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Contacto:
- Antoine FROUIN
- Número de teléfono: +33 02 53 48 28 35
- Correo electrónico: Antoine.Frouin1@univ-nantes.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 18 años
- Un primer episodio de lesión del LCA
- Una ACLR programada al menos 10 semanas después, con una técnica quirúrgica que utilice autoinjerto de tendón de la corva, grácil o cuádriceps/rótula
- Un rango mínimo de movimiento pasivo de la rodilla entre 10° de déficit de extensión y 80° de flexión
- Una prescripción médica para prehabilitación
- Posibilidad de asistir al programa de prehabilitación y a la rehabilitación post-ACLR en una de las 15 clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
Los participantes del grupo de 'entrenamiento de resistencia' realizarán un programa de entrenamiento basado en los principios del entrenamiento de fuerza para aumentar la fuerza y el volumen de los músculos de la rodilla.
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Los participantes del grupo de 'entrenamiento de resistencia' realizarán un programa de entrenamiento basado en los principios del entrenamiento de fuerza para aumentar la fuerza y el volumen de los músculos de la rodilla.
Tres bloques de 3 semanas inducirán un aumento progresivo de la carga de entrenamiento, con ejercicios realizados cerca del fallo.
La parte de ejercicio para los participantes del 'grupo RT' consistirá en un aumento progresivo de la carga durante las 9 semanas.
Para ello, la intensidad de la carga se incrementará cada 3 semanas (es decir, en las sesiones 1, 10 y 19), utilizando una carga baja de 25RM (semana 1 a semana 3), una carga media de 10 RM (semana 4 a semana 6) y una carga alta de 8 RM (semana 7 a semana 9) al final del programa.
Durante cada sesión, el ejercicio se realizará con una intensidad de RPE 9-10 (es decir,
cerca del fallo).
Según la literatura, esta progresividad e intensidad en las cargas buscará ganancias en fuerza y volumen entre los grupos musculares fortalecidos.
(Schoenfeld et al., 2021).
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Comparador activo: Grupo habitual
Los participantes del 'grupo habitual' realizarán ejercicios tradicionales que incluyen: ejercicios de equilibrio/propiocepción, ejercicios de equilibrio con peso y ejercicios de entrenamiento de resistencia con peso corporal.
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Los participantes del 'grupo habitual' realizarán ejercicios tradicionales que incluyen: ejercicios de equilibrio/propiocepción, ejercicios de equilibrio de peso y ejercicios de entrenamiento de resistencia con peso corporal. La parte de ejercicio para los participantes del 'grupo de entrenamiento habitual' incluirá ejercicios tradicionales utilizados en la prehabilitación, que incluyen: ejercicios de equilibrio/propiocepción, ejercicios de equilibrio de peso y ejercicios de entrenamiento de resistencia con peso corporal. Nuevamente, las 9 semanas se subdividirán en 3 bloques de 3 semanas para inducir un aumento progresivo en la carga de entrenamiento. Durante las semanas 1 a 3, se dará prioridad a los ejercicios de marcha, equilibrio de peso y rango de movimiento de rodilla. Desde las semanas 4 a 7, se introducirán ejercicios de propiocepción y saltos. Durante las últimas 3 semanas, los participantes realizarán 2 series de 10 repeticiones de ejercicios con peso corporal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Par máximo de torsión para la extensión de rodilla en condiciones isométricas
Periodo de tiempo: En la semana siguiente a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria
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El par máximo para la fuerza de KE, medido en condiciones isométricas de MVC, se utilizará para evaluar las diferencias entre grupos al final de la prehabilitación (semana 9).
Utilizaremos un modelo ANCOVA (análisis de covarianza) entre la fuerza y el grupo, ajustado a la fuerza medida al inicio para resaltar el efecto TIEMPO*GRUPO.
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En la semana siguiente a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torque de extensión y flexión de rodilla
Periodo de tiempo: Primera visita, (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita 4 meses después de la cirugía (T2), visita 9 meses después de la cirugía (T3)
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El par máximo, el índice de simetría entre piernas (lado lesionado/lado contralateral), para la extensión de rodilla y la flexión de rodilla se calculará en los diferentes puntos finales, para cada condición (80° y 30°)
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Primera visita, (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita 4 meses después de la cirugía (T2), visita 9 meses después de la cirugía (T3)
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Activación voluntaria
Periodo de tiempo: Primera visita (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita a los 4 meses después de la cirugía (T2), visita a los 9 meses después de la cirugía (T3)
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La activación voluntaria se medirá mediante la técnica de contracción interpolada en los músculos extensores de la rodilla.
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Primera visita (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita a los 4 meses después de la cirugía (T2), visita a los 9 meses después de la cirugía (T3)
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Cambio en el volumen muscular
Periodo de tiempo: Primera visita (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita 4 meses después de la cirugía (T2), visita 9 meses después de la cirugía (T3)
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El volumen muscular se evaluará mediante ecografía 3D en los músculos cuádriceps e isquiotibiales
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Primera visita (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita 4 meses después de la cirugía (T2), visita 9 meses después de la cirugía (T3)
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Cuestionario KOOS
Periodo de tiempo: Primera visita (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita 4 meses después de la cirugía (T2), visita 9 meses después de la cirugía (T3)
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Los resultados reportados por los pacientes se medirán mediante el cuestionario KOOS
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Primera visita (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita 4 meses después de la cirugía (T2), visita 9 meses después de la cirugía (T3)
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Escala SANE.
Periodo de tiempo: Primera visita (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita 4 meses después de la cirugía (T2), visita 9 meses después de la cirugía (T3)
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Los resultados reportados por el paciente se medirán mediante la escala SANE.
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Primera visita (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita 4 meses después de la cirugía (T2), visita 9 meses después de la cirugía (T3)
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Escala HAD
Periodo de tiempo: Primera visita, (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita a los 4 meses después de la cirugía (T2), visita a los 9 meses después de la cirugía (T3)
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Los resultados reportados por el paciente se medirán con la escala HAD
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Primera visita, (T0), visita a las 9 semanas de rehabilitación preoperatoria (T1), visita a los 4 meses después de la cirugía (T2), visita a los 9 meses después de la cirugía (T3)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
Otros números de identificación del estudio
- RC25_0050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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