- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411625
Reabilitação Pré-operatória para Paciente com Lesão do LCA (K-POP)
Comparação de Dois Programas Administrados Durante a Reabilitação Antes de uma Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: Um Ensaio Controlado Aleatorizado K-POP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antoine FROUIN
- Número de telefone: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: Antoine.Frouin1@univ-nantes.fr
Estude backup de contato
- Nome: Guillaume LE SANT
- Número de telefone: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: Guillaume.LE-SANT@ifm3r.eu
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- University Hospital - Laboratoire "Motricité, Interactions, Performance" (UR 4334)
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Contato:
- Antoine FROUIN
- Número de telefone: +33 02 53 48 28 35
- E-mail: Antoine.Frouin1@univ-nantes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Primeiro episódio de lesão do LCA
- LCA programada pelo menos 10 semanas depois, com técnica cirúrgica utilizando autoenxerto de tendões dos isquiotibiais, grácil ou tendão do quadríceps/patelar
- Amplitude de movimento passiva mínima do joelho entre 10° de défice de extensão e 80° de flexão
- Prescrição médica para pré-reabilitação
- Possibilidade de frequentar o programa de pré-reabilitação e reabilitação pós-LCA numa das 15 clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treino de resistência
Os participantes do grupo de 'treino de resistência' realizarão um programa de treino baseado nos princípios do treino de força para aumentar a força e o volume dos músculos do joelho.
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Os participantes do grupo de 'treino de resistência' realizarão um programa de treino baseado nos princípios do treino de força para aumentar a força e o volume dos músculos do joelho.
Três blocos de 3 semanas induzirão um aumento progressivo da carga de treino, com exercícios realizados próximos da falha.
A parte de exercício para os participantes do 'grupo RT' será composta por um aumento progressivo da carga ao longo das 9 semanas.
Para esse efeito, a intensidade da carga será aumentada a cada 3 semanas (ou seja, nas sessões 1, 10 e 19), utilizando uma carga baixa de 25RM (semana 1 a 3), uma carga média de 10 RM (semana 4 a 6) e uma carga elevada de 8 RM (semana 7 a 9) no final do programa.
Durante cada sessão, o exercício será realizado a uma intensidade de RPE 9-10 (ou seja, próximo da falha).
Com base na literatura, esta progressividade e intensidade nas cargas visará ganhos de força e volume entre os grupos musculares fortalecidos.
(Schoenfeld et al., 2021).
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Comparador Ativo: Grupo habitual
Os participantes do 'grupo habitual' realizarão exercícios tradicionais, incluindo: exercícios de equilíbrio/proprioceção, exercícios de equilíbrio com pesos e exercícios de treino de resistência com peso corporal.
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Os participantes do 'grupo habitual' realizarão exercícios tradicionais incluindo: exercícios de equilíbrio/propriocepção, exercícios de equilíbrio de peso e exercícios de treino de resistência com peso corporal. A parte de exercício para os participantes do 'grupo de treino habitual' incluirá exercícios tradicionais utilizados na pré-habilitação, incluindo: exercícios de equilíbrio/propriocepção, exercícios de equilíbrio de peso e exercícios de treino de resistência com peso corporal. Novamente, as 9 semanas serão subdivididas em 3 blocos de 3 semanas para induzir um aumento progressivo na carga de treino. Durante as semanas 1 a 3, será dada prioridade a exercícios de marcha, equilíbrio de peso e amplitude de movimento do joelho. Das semanas 4 a 7, serão introduzidos exercícios proprioceptivos e de salto. Durante as últimas 3 semanas, os participantes realizarão 2 séries de 10 repetições de exercícios com peso corporal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque máximo para extensão do joelho em condição isométrica
Prazo: Na semana após as 9 semanas de reabilitação pré-operatória
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O torque máximo para a força do KE, medido em condição isométrica MVC, será usado para avaliar as diferenças entre grupos, no final da pré-habilitação (W9).
Usaremos um modelo ANCOVA (Análise de covariância) entre a força e o grupo, ajustado à força medida na linha de base para sublinhar o efeito TEMPO*GRUPO.
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Na semana após as 9 semanas de reabilitação pré-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Torque de extensão e flexão do joelho
Prazo: Primeira visita, (T0), visita às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), visita 4 meses após a cirurgia (T2), visita 9 meses após a cirurgia (T3)
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O torque máximo, índice de simetria entre pernas (lado lesionado/lado contralateral), para Extensão do Joelho e Flexão do Joelho será calculado nos diferentes endpoints, para cada condição (80° e 30°)
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Primeira visita, (T0), visita às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), visita 4 meses após a cirurgia (T2), visita 9 meses após a cirurgia (T3)
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Ativação voluntária
Prazo: Primeira consulta (T0), consulta às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), consulta 4 meses após a cirurgia (T2), consulta 9 meses após a cirurgia (T3)
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A ativação voluntária será medida pela técnica de interpolação de contrações nos músculos extensores do joelho.
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Primeira consulta (T0), consulta às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), consulta 4 meses após a cirurgia (T2), consulta 9 meses após a cirurgia (T3)
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Alteração no volume muscular
Prazo: Primeira consulta (T0), consulta às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), consulta 4 meses após a cirurgia (T2), consulta 9 meses após a cirurgia (T3)
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O volume muscular será avaliado por ecografia 3D nos músculos quadricípite e isquiotibiais
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Primeira consulta (T0), consulta às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), consulta 4 meses após a cirurgia (T2), consulta 9 meses após a cirurgia (T3)
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Questionário KOOS
Prazo: Primeira visita (T0), visita às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), visita 4 meses após cirurgia (T2), visita 9 meses após cirurgia (T3)
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Os resultados relatados pelos pacientes serão medidos pelo questionário KOOS
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Primeira visita (T0), visita às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), visita 4 meses após cirurgia (T2), visita 9 meses após cirurgia (T3)
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Escala SANE.
Prazo: Primeira consulta, (T0), consulta às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), consulta 4 meses após a cirurgia (T2), consulta 9 meses após a cirurgia (T3)
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Os resultados relatados pelo paciente serão medidos pela escala SANE.
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Primeira consulta, (T0), consulta às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), consulta 4 meses após a cirurgia (T2), consulta 9 meses após a cirurgia (T3)
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Escala HAD
Prazo: Primeira consulta (T0), consulta às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), consulta 4 meses após a cirurgia (T2), consulta 9 meses após a cirurgia (T3)
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Os resultados reportados pelo paciente serão medidos pela escala HAD
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Primeira consulta (T0), consulta às 9 semanas de reabilitação pré-operatória (T1), consulta 4 meses após a cirurgia (T2), consulta 9 meses após a cirurgia (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
Outros números de identificação do estudo
- RC25_0050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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