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Riabilitazione Preoperatoria per Pazienti con Lesione del Legamento Crociato Anteriore (K-POP)

19 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Confronto di due programmi erogati durante la riabilitazione prima di una ricostruzione del legamento crociato anteriore: uno studio controllato randomizzato K-POP

Le qualità muscolari sono fondamentali per il recupero dopo una lesione del legamento crociato anteriore (LCA). Prima della ricostruzione del LCA (ACLR), l'allenamento di resistenza mira a mantenere forza e volume del paziente per ottimizzare il recupero. Rimangono domande senza risposta sulle modalità dell'allenamento di resistenza prima dell'ACLR. Questo protocollo descrive uno studio clinico pragmatico che mira principalmente ad aumentare la forza massima degli estensori e flessori del ginocchio e a indurre ipertrofia prima dell'ACLR. I partecipanti in attesa di ACLR saranno reclutati da cliniche di riabilitazione ambulatoriale e saranno assegnati casualmente a un gruppo per frequentare un programma di riabilitazione di 9 settimane prima dell'ACLR. I partecipanti del gruppo 'allenamento di resistenza' eseguiranno un programma di allenamento basato sui principi dell'allenamento della forza per aumentare forza e volume dei muscoli del ginocchio. Tre blocchi di 3 settimane indurranno un aumento progressivo del carico di allenamento, con esercizi eseguiti vicino al cedimento. I partecipanti del 'gruppo abituale' eseguiranno esercizi tradizionali inclusi: esercizi di equilibrio/propriocezione, esercizi di equilibrio con pesi ed esercizi di allenamento di resistenza a corpo libero. I gruppi saranno confrontati sulla forza muscolare (esito primario), esiti clinici (volume muscolare, rigidità, mobilità del ginocchio, versamento) ed esiti auto-riferiti (qualità della vita, percezione della funzione del ginocchio, dolore, ansia e depressione, sforzo, consumo sanitario, partecipazione ad attività) prima e dopo l'ACLR. Gli esiti saranno raccolti da un valutatore in cieco prima e dopo il programma di allenamento di resistenza (prima dell'ACLR); 4 e 9 mesi dopo l'ACLR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • University Hospital - Laboratoire "Motricité, Interactions, Performance" (UR 4334)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Un primo episodio di lesione del LCA
  • Un'ACLR programmata almeno 10 settimane dopo, con una tecnica chirurgica che utilizza innesti autologhi di tendine del ginocchio, gracile o quadricipite/rotuleo
  • Un range di movimento passivo minimo del ginocchio tra 10° di deficit di estensione e 80° di flessione
  • Una prescrizione medica per la pre-abilitazione
  • Possibilità di partecipare al programma di pre-abilitazione e alla riabilitazione post-ACLR in una delle 15 cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
I partecipanti del gruppo 'allenamento di resistenza' eseguiranno un programma di allenamento basato sui principi del sollevamento pesi per aumentare la forza e il volume dei muscoli del ginocchio.
Altro: Allenamento di resistenza
I partecipanti del gruppo di 'allenamento di resistenza' eseguiranno un programma di allenamento basato sui principi dell'allenamento di forza per aumentare la forza e il volume dei muscoli del ginocchio. Tre blocchi di 3 settimane indurranno un aumento progressivo del carico di allenamento, con esercizi eseguiti vicini al cedimento. La parte di esercizio per i partecipanti del 'gruppo RT' sarà composta da un aumento progressivo del carico durante le 9 settimane. A tal fine, l'intensità del carico verrà aumentata ogni 3 settimane (cioè nella sessione 1, 10 e 19), utilizzando un carico basso di 25RM (da W1 a W3), un carico medio di 10 RM (da W4 a W6) e un carico elevato di 8 RM (da W7 a W9) alla fine del programma. Durante ogni sessione, l'esercizio verrà eseguito con un'intensità di RPE 9-10 (cioè vicino al cedimento). In base alla letteratura, questa progressività e intensità nei carichi mirerà a ottenere guadagni in forza e volume tra i gruppi muscolari rafforzati. (Schoenfeld et al., 2021).
Comparatore attivo: Gruppo abituale
I partecipanti del 'gruppo abituale' eseguiranno esercizi tradizionali tra cui: esercizi di equilibrio/propriocezione, esercizi di bilanciamento del peso ed esercizi di allenamento di resistenza con il peso corporeo.
Altro: Esercizi tradizionali

I partecipanti del 'gruppo usuale' eseguiranno esercizi tradizionali che includono: esercizi di equilibrio/propriocezione, esercizi di bilanciamento del peso ed esercizi di allenamento di resistenza a carico naturale.

La parte di esercizi per i partecipanti del 'gruppo di allenamento usuale' comprenderà esercizi tradizionali utilizzati nella preabilitazione, inclusi: esercizi di equilibrio/propriocezione, esercizi di bilanciamento del peso ed esercizi di allenamento di resistenza a carico naturale. Ancora, le 9 settimane saranno suddivise in 3 blocchi di 3 settimane per indurre un aumento progressivo del carico di allenamento. Durante le settimane 1-3, la priorità sarà data agli esercizi di andatura, bilanciamento del peso e ROM del ginocchio. Dalla settimana 4 alla settimana 7, verranno introdotti esercizi propriocettivi e di salto. Durante le ultime 3 settimane, i partecipanti eseguiranno 2 serie da 10 ripetizioni di esercizi a carico naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia massima per l'estensione del ginocchio in condizioni isometriche
Lasso di tempo: Nella settimana successiva alle 9 settimane di riabilitazione preoperatoria
La coppia massima per la forza KE, misurata in condizioni isometriche MVC, sarà utilizzata per valutare le differenze tra i gruppi, alla fine della preabilitazione (W9). Utilizzeremo un modello ANCOVA (Analisi della covarianza) tra la forza e il gruppo, aggiustato per la forza misurata al basale per evidenziare l'effetto TIME*GROUP.
Nella settimana successiva alle 9 settimane di riabilitazione preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di estensione e flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita a 4 mesi dall'intervento chirurgico (T2), visita a 9 mesi dall'intervento chirurgico (T3)
La coppia massima e l'indice di simmetria tra le gambe (lato infortunato/lato controlaterale), per Estensione del Ginocchio e Flessione del Ginocchio, saranno calcolati nei diversi endpoint, per ciascuna condizione (80° e 30°)
Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita a 4 mesi dall'intervento chirurgico (T2), visita a 9 mesi dall'intervento chirurgico (T3)
Attivazione volontaria
Lasso di tempo: Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento (T3)
L'attivazione volontaria sarà misurata tramite la tecnica del twitch interpolato sui muscoli estensori del ginocchio.
Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento (T3)
Variazione del volume muscolare
Lasso di tempo: Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento (T3)
Il volume muscolare verrà valutato tramite ecografia 3D sui muscoli quadricipiti e ischiocrurali
Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento (T3)
questionario KOOS
Lasso di tempo: Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento chirurgico (T3)
Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati mediante il questionario KOOS
Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento chirurgico (T3)
Scala SANE.
Lasso di tempo: Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento chirurgico (T3)
Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati tramite la scala SANE.
Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento chirurgico (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento chirurgico (T3)
Scala HAD
Lasso di tempo: Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento (T3)
Gli esiti riportati dai pazienti saranno misurati mediante la scala HAD
Prima visita (T0), visita a 9 settimane di riabilitazione preoperatoria (T1), visita 4 mesi dopo l'intervento (T2), visita 9 mesi dopo l'intervento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC25_0050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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