- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07411625
Präoperative Rehabilitation für Patienten mit einer Kreuzbandverletzung (K-POP)
Vergleich zweier Programme, die während der Rehabilitation vor einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes durchgeführt werden: eine randomisierte kontrollierte Studie K-POP
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antoine FROUIN
- Telefonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-Mail: Antoine.Frouin1@univ-nantes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Guillaume LE SANT
- Telefonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-Mail: Guillaume.LE-SANT@ifm3r.eu
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- University Hospital - Laboratoire "Motricité, Interactions, Performance" (UR 4334)
-
Kontakt:
- Antoine FROUIN
- Telefonnummer: +33 02 53 48 28 35
- E-Mail: Antoine.Frouin1@univ-nantes.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Eine erste Episode einer Kreuzbandverletzung
- Eine geplante Kreuzbandrekonstruktion mindestens 10 Wochen später, mit einer chirurgischen Technik unter Verwendung von Hamstring-, Gracilis- oder Quadrizeps-/Patellarsehnenautograft
- Ein passiver Bewegungsumfang des Knies zwischen 10° Extensionsdefizit und 80° Flexion
- Eine ärztliche Verordnung für Prähabilitation
- Möglichkeit, das Prähabilitationsprogramm und die Rehabilitation nach der Kreuzbandrekonstruktion in einer der 15 Kliniken wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Krafttraining-Gruppe
Teilnehmer der 'Krafttraining'-Gruppe werden ein Trainingsprogramm durchführen, das auf den Prinzipien des Krafttrainings aufbaut, um die Kraft und das Volumen der Kniemuskulatur zu erhöhen.
|
Die Teilnehmer der 'Resistenztraining'-Gruppe werden ein Trainingsprogramm durchführen, das auf den Prinzipien des Krafttrainings basiert, um die Kraft und das Volumen der Kniemuskulatur zu erhöhen.
Drei Blöcke à 3 Wochen werden eine progressive Steigerung der Trainingsbelastung bewirken, wobei die Übungen nahe an der Erschöpfung durchgeführt werden.
Der Übungsteil für die Teilnehmer der 'RT-Gruppe' wird aus einer progressiven Steigerung der Belastung über die 9 Wochen bestehen.
Zu diesem Zweck wird die Intensität der Belastung alle 3 Wochen erhöht (d.h. in Sitzung 1, 10 und 19), wobei eine niedrige Belastung von 25RM (W1 bis W3), eine mittlere Belastung von 10RM (W4 bis W6) und eine hohe Belastung von 8RM (W7 bis W9) am Ende des Programms verwendet wird.
Während jeder Sitzung werden die Übungen mit einer Intensität von RPE 9-10 durchgeführt (d.h. nahe an der Erschöpfung).
Basierend auf der Literatur zielen diese Progressivität und Intensität der Belastungen auf Zuwächse in Kraft und Volumen der gestärkten Muskelgruppen ab.
(Schoenfeld et al., 2021).
|
|
Aktiver Komparator: Usual group
Teilnehmer der 'üblichen Gruppe' werden traditionelle Übungen durchführen, einschließlich: Gleichgewichts-/Propriozeptivübungen, Gewichtsgleichgewichtsübungen und Körpergewichts-Widerstandstrainingsübungen.
|
Teilnehmer der 'üblichen Gruppe' führen traditionelle Übungen durch, einschließlich: Gleichgewichts-/propriozeptive Übungen, Gewichtsgleichgewichtsübungen und Körpergewichts-Widerstandstrainingsübungen. Der Übungsteil für Teilnehmer der 'üblichen Trainingsgruppe' umfasst traditionelle Übungen, die in der Prähabilitation verwendet werden, einschließlich: Gleichgewichts-/propriozeptive Übungen, Gewichtsgleichgewichtsübungen und Körpergewichts-Widerstandstrainingsübungen. Wiederum werden die 9 Wochen in 3 Blöcke von jeweils 3 Wochen unterteilt, um eine progressive Steigerung der Trainingsbelastung zu induzieren. Während W1 bis W3 wird der Schwerpunkt auf Gang-, Gewichtsgleichgewichts- und Knie-ROM-Übungen gelegt. Von W4 bis W7 werden propriozeptive und Sprungübungen eingeführt. In den letzten 3 Wochen führen die Teilnehmer 2 Sätze von 10 Wiederholungen von Körpergewichtsübungen durch. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximales Drehmoment für Kniestreckung unter isometrischen Bedingungen
Zeitfenster: In der Woche nach den 9 Wochen präoperativer Rehabilitation
|
Das maximale Drehmoment für die KE-Kraft, gemessen unter MVC-isometrischen Bedingungen, wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen am Ende der Prähabilitation (W9) zu bewerten.
Wir verwenden ein ANCOVA-Modell (Kovarianzanalyse) zwischen Kraft und Gruppe, angepasst an die Kraft, die zu Beginn gemessen wurde, um den ZEIT*GRUPPE-Effekt hervorzuheben.
|
In der Woche nach den 9 Wochen präoperativer Rehabilitation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knieextension- und Flexionsdrehmoment
Zeitfenster: Erster Besuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
Das maximale Drehmoment, der Symmetrieindex zwischen den Beinen (verletzte Seite/kontralaterale Seite), für Kniestreckung und Kniebeugung wird an den verschiedenen Endpunkten für jede Bedingung (80° und 30°) berechnet.
|
Erster Besuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
|
Freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: Erster Besuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
Die willkürliche Aktivierung wird durch die interpolierte Zuckungstechnik an den Kniestreckmuskeln gemessen.
|
Erster Besuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
|
Veränderung des Muskelvolumens
Zeitfenster: Erstbesuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
Das Muskelvolumen wird mittels 3D-Ultraschall an den Quadrizeps- und Hamstring-Muskeln bewertet
|
Erstbesuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
|
KOOS-Fragebogen
Zeitfenster: Erster Besuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
Patientenberichtete Endpunkte werden mit dem KOOS-Fragebogen gemessen
|
Erster Besuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
|
SANE-Skala.
Zeitfenster: Erstbesuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
Patientenberichtete Ergebnisse werden mit der SANE-Skala gemessen.
|
Erstbesuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
|
HADS-Skala
Zeitfenster: Erster Besuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
Patientenberichtete Ergebnisse werden mit der HADS-Skala gemessen
|
Erster Besuch (T0), Besuch nach 9 Wochen präoperativer Rehabilitation (T1), Besuch 4 Monate nach der Operation (T2), Besuch 9 Monate nach der Operation (T3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Widerstandstraining
Andere Studien-ID-Nummern
- RC25_0050
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krafttraining
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideRekrutierung
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrutierungKindheitsfettleibigkeit | Adipositas und Übergewicht | LeptinresistenzItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapiePakistan