Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedoperacyjna dla pacjenta z urazem ACL (K-POP)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Porównanie dwóch programów realizowanych podczas rehabilitacji przed rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego: randomizowane badanie kontrolowane K-POP

Właściwości mięśni są kluczowe dla powrotu do zdrowia po urazie przedniego więzadła krzyżowego (ACL). Przed rekonstrukcją ACL (ALCR), trening oporowy ma na celu utrzymanie siły i objętości mięśni pacjenta w celu optymalizacji powrotu do zdrowia. Niezodpowiedziane pytania pozostają dotyczące modalności treningu oporowego przed ACLR. Ten protokół szczegółowo opisuje pragmatyczne badanie kliniczne, którego głównym celem jest zwiększenie maksymalnej siły prostowników i zginaczy kolana oraz wywołanie hipertrofii przed ACLR. Uczestnicy oczekujący na ACLR będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik rehabilitacyjnych i zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy, aby uczestniczyć w 9-tygodniowym programie rehabilitacji przed ACLR. Uczestnicy grupy 'treningu oporowego' będą wykonywać program treningowy oparty na zasadach treningu siłowego, aby zwiększyć siłę i objętość mięśni kolana. Trzy bloki po 3 tygodnie spowodują stopniowy wzrost obciążenia treningowego, z ćwiczeniami wykonywanymi blisko niepowodzenia. Uczestnicy 'zwykłej grupy' będą wykonywać tradycyjne ćwiczenia, w tym: ćwiczenia równowagi/propriocepcji, ćwiczenia z balansem ciężaru i ćwiczenia treningu oporowego z masą ciała. Grupy będą porównywane pod względem siły mięśni (wynik pierwotny), wyników klinicznych (objętość mięśni, sztywność, ruchomość kolana, wysięk) i wyników zgłaszanych przez pacjentów (jakość życia, postrzeganie funkcji kolana, ból, lęk i depresja, wysiłek, zużycie zdrowia, uczestnictwo w aktywnościach) przed i po ACLR. Wyniki będą zbierane przez zaślepionego oceniającego przed i po programie treningu oporowego (przed ACLR); 4 i 9 miesięcy po ACLR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital - Laboratoire "Motricité, Interactions, Performance" (UR 4334)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pierwszy epizod urazu ACL
  • Planowana rekonstrukcja ACL co najmniej 10 tygodni później, z zastosowaniem techniki chirurgicznej wykorzystującej autograft ze ścięgna mięśnia półścięgnistego, smukłego lub ścięgna mięśnia czworogłowego/rzepki
  • Minimalny bierny zakres ruchu w stawie kolanowym pomiędzy 10° deficytu wyprostu a 80° zgięcia
  • Skierowanie lekarskie na prehabilitację
  • Możliwość uczestnictwa w programie prehabilitacji oraz rehabilitacji po rekonstrukcji ACL w jednej z 15 klinik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu oporowego
Uczestnicy grupy "treningu oporowego" będą wykonywać program treningowy oparty na zasadach treningu siłowego w celu zwiększenia siły i objętości mięśni kolan.
Inny: Trening oporowy
Uczestnicy grupy 'treningu oporowego' będą realizować program treningowy oparty na zasadach treningu siłowego, aby zwiększyć siłę i objętość mięśni kolan. Trzy bloki po 3 tygodnie spowodują stopniowy wzrost obciążenia treningowego, z ćwiczeniami wykonywanymi blisko niepowodzenia. Część ćwiczeniowa dla uczestników 'grupy RT' będzie składała się ze stopniowego wzrostu obciążenia przez 9 tygodni. W tym celu intensywność obciążenia będzie zwiększana co 3 tygodnie (tj. na sesji 1, 10 i 19), stosując niskie obciążenie 25RM (T1 do T3), średnie obciążenie 10 RM (T4 do T6) oraz wysokie obciążenie 8 RM (T7 do T9) pod koniec programu. Podczas każdej sesji ćwiczenie będzie wykonywane z intensywnością RPE 9-10 (tj. blisko niepowodzenia). W oparciu o literaturę ta progresywność i intensywność obciążeń będzie ukierunkowana na wzrost siły i objętości wśród wzmacnianych grup mięśniowych. (Schoenfeld i in., 2021).
Aktywny komparator: Grupa zwykła
Uczestnicy grupy 'zwyczajowej' będą wykonywać tradycyjne ćwiczenia, w tym: ćwiczenia równowagi/proprioceptywne, ćwiczenia balansu ciężaru oraz ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem masy własnego ciała.
Inny: Tradycyjne ćwiczenia

Uczestnicy 'zwykłej grupy' będą wykonywać tradycyjne ćwiczenia, w tym: ćwiczenia równowagi/propriocepcji, ćwiczenia balansu ciężaru oraz ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem masy ciała.

Część ćwiczeniowa dla uczestników 'zwykłej grupy treningowej' będzie obejmować tradycyjne ćwiczenia stosowane w prehabilitacji, w tym: ćwiczenia równowagi/propriocepcji, ćwiczenia balansu ciężaru oraz ćwiczenia oporowe z wykorzystaniem masy ciała. Ponownie, 9 tygodni zostanie podzielonych na 3 bloki po 3 tygodnie, aby wywołać stopniowy wzrost obciążenia treningowego. Podczas tygodni 1-3 priorytet będzie nadany ćwiczeniom chodu, balansu ciężaru i zakresu ruchu kolana. Od tygodnia 4 do 7 zostaną wprowadzone ćwiczenia propriocepcji i skoków. Podczas ostatnich 3 tygodni uczestnicy będą wykonywać 2 serie po 10 powtórzeń ćwiczeń z wykorzystaniem masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny moment siły dla wyprostu kolana w warunkach izometrycznych
Ramy czasowe: W tygodniu po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej
Maksymalny moment obrotowy dla siły KE, mierzony w warunkach izometrycznych MVC, zostanie wykorzystany do oceny różnic międzygrupowych pod koniec prehabilitacji (W9). Wykorzystamy model ANCOVA (analiza kowariancji) między siłą a grupą, skorygowany o siłę zmierzoną na początku badania, aby podkreślić efekt CZAS*GRUPA.
W tygodniu po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment siły w stawie kolanowym podczas wyprostu i zgięcia
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Maksymalny moment obrotowy, wskaźnik symetrii między kończynami (strona uszkodzona/strona przeciwległa), dla wyprostu i zgięcia kolana będzie obliczany w różnych punktach końcowych, dla każdego warunku (80° i 30°)
Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Dobrowolna aktywacja
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Dobrowolna aktywacja będzie mierzona techniką interpolowanego skurczu na mięśniach prostownikach kolana.
Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Zmiana objętości mięśni
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Objętość mięśni zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii 3D na mięśniach czworogłowych uda i mięśniach kulszowo-goleniowych
Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Kwestionariusz KOOS
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą kwestionariusza KOOS
Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Skala SANE.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Wyniki zgłaszane przez pacjenta będą mierzone za pomocą skali SANE.
Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Skala HAD
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone za pomocą skali HAD
Pierwsza wizyta (T0), wizyta po 9 tygodniach rehabilitacji przedoperacyjnej (T1), wizyta 4 miesiące po operacji (T2), wizyta 9 miesięcy po operacji (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC25_0050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj