- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414914
Selv-myofascial løsning pluss trening kontra trening alene ved type 2 diabetes
Effekten av tillegg av myofascial frigjøring til treningsprogram på fotfunksjon, fysisk ytelse og plantar fascie tykkelse hos individer med type 2 diabetes: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke effektene av å tilføye selv-myofascial frigjøring på plantar fascie og gastrosoleus-musklene til treningsbehandling på fotfunksjon, fysisk ytelse og plantar fascie-tykkelse hos personer med type 2-diabetes. Personer i alderen 30 til 65 år med kontrollert type 2-diabetes diagnostisert i minst ett år og som kan gå selvstendig uten hjelpemidler vil bli inkludert.
Deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Treningsgruppen vil motta et åtte uker langt treningsprogram, mens trenings pluss selv-myofascial frigjøring-gruppen vil motta det samme treningsprogrammet kombinert med selv-myofascial frigjøring på plantar fascie og gastrosoleus-musklene.
Det åtte uker lange treningsprogrammet vil inkludere veiledede generelle styrkeøvelser rettet mot over- og underekstremitetene, rygg og kjernemuskler, samt strekkøvelser for oppvarming og nedkjøling, utført tre ganger per uke. I tillegg vil deltakerne bli rådet til å utføre minst 150 minutter per uke med moderat intensitet gange. Oppfølging vil bli støttet med en informasjonsbrosjyre og overvåket ved bruk av en treningsdagbok.
Selv-myofascial frigjøring vil bli utført ved hjelp av en skumrull tre ganger per uke i åtte uker før treningsøktene.
Resultatmål vil inkludere Foot Function Index, enbens ståtest med åpne og lukkede øyne, Timed Up and Go-test, ensidig hælløftetest, Berg Balance Scale og 10-meter gangtest utført under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold, inkludert en kognitiv oppgave (verbal flyt ved bruk av ord som begynner med bokstaven «k») og en motorisk oppgave (kontinuerlige hoderotasjoner i takt med 40 slag per minutt ved bruk av metronom). Plantar fascie-tykkelse vil bli vurdert ved ultralyd. Alle vurderinger vil bli utført før og etter den åtte uker lange intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sümena HAREKET KARAKAYA, PT
- Telefonnummer: +905397264665
- E-post: SumenaHareket4@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Müge KIRMIZI, PhD
- Telefonnummer: +905056013348
- E-post: mugekirmizi1@gmail.com
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), TR-35620
- Rekruttering
- Bakırçay University Çiğli Regional Education Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elif Umay ALTAŞ, MD
- Telefonnummer: +905053076622
- E-post: elifumayaslan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 30 til 65 år
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus i minst 1 år
- Kontrollert type 2 diabetes mellitus
- I stand til å gå selvstendig uten hjelpemidler
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig pes planus eller pes cavus definert av Foot Posture Index-6 (FPI-6) (score ≥ +10 eller ≤ -5)
- Tidligere plantar fasciitt
- Plantar fascie-ulcerasjon
- Perifer nevropati
- Diagnostisert perifer vaskulær sykdom
- Tidligere operasjon eller brudd i nedre ekstremitet siste året
- Revmatologiske eller bindevevslidelser som påvirker bløtvevsegenskaper
- Neurologiske eller diagnostiserte kognitive lidelser
- Graviditet
- Andre typer diabetes mellitus
- Fedme (BMI > 30 kg/m²)
- Alvorlige kardiopulmonale lidelser, inkludert hjertesvikt, tidligere hjerteinfarkt, eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe : 8-ukers overvåket treningsprogram, 3 ganger per uke.
8-ukers overvåket styrke- og strekkprogram utført tre ganger i uken
|
Et 8-ukers overvåket styrke- og strekkprogram utført tre ganger i uken, med råd om å utføre minst 150 minutter i uken med moderat intensitet gange.
|
|
Eksperimentell: Trening pluss Selv-Myofascial Release Gruppe
Et 8-ukers overvåket styrke- og strekkøvelsesprogram utført tre ganger per uke kombinert med selv-myofascial frigjøring påført plantar fascia og gastrosoleus-musklene ved hjelp av en skumrull før treningsøktene.
|
Et 8-ukers overvåket styrke- og strekkprogram utført tre ganger i uken, med råd om å utføre minst 150 minutter i uken med moderat intensitet gange.
Selv-myofascial løsning anvendt på plantar fascia og gastrosoleus-musklene ved bruk av en skumruller tre ganger per uke i åtte uker før treningsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Grunnlinje og 8 uker
|
Fotfunksjonsindeksen vil bli brukt for å vurdere smerte og funksjonshemming knyttet til fotfunksjon.
|
Grunnlinje og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enbensstansetest (Åpne og lukkede øyne)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Statisk balanse vil bli vurdert ved bruk av enbensståtest under øyne-åpne og øyne-lukkede forhold.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Unilateral hælløftetest
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Utholdenhet i leggmuskulaturen vil bli vurdert ved hjelp av ensidig hæl-løftetest.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Bergs Balanseskala (BBS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Balanseytelsen vil bli vurdert ved hjelp av Bergs balanseskala.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
10-Meter Gåtest (Enkelt- og Dobbeltoppgave)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Gangefunksjon vil bli vurdert ved bruk av 10-meters gangtest under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold, inkludert en kognitiv oppgave (verbal flyt ved bruk av ord som begynner med bokstaven «k») og en motorisk oppgave (kontinuerlige hoderotasjoner i takt med 40 slag per minutt ved bruk av metronom).
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Plantarfascia tykkelse
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Plantarfascietykkelse vil bli målt ved bruk av ultralyd.
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sevtap GUNAY UÇURUM, Prof, Izmir Katip Celebi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Freire Ribeiro DL, Medeiros FVA, Marinho EBA, Ferreira Junior JB, Bottaro MF, Carmo JC. Effects of myofascial release of the ankle plantar flexors on static postural balance of young men: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2021 Oct;28:121-125. doi: 10.1016/j.jbmt.2021.07.034. Epub 2021 Aug 19.
- Ranbhor AR, Prabhakar AJ, Eapen C. Immediate effect of foam roller on pain and ankle range of motion in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial. Hong Kong Physiother J. 2021 Jun;41(1):25-33. doi: 10.1142/S1013702521500025. Epub 2020 Oct 8.
- Kiyono R, Onuma R, Yasaka K, Sato S, Yahata K, Nakamura M. Effects of 5-Week Foam Rolling Intervention on Range of Motion and Muscle Stiffness. J Strength Cond Res. 2022 Jul 1;36(7):1890-1895. doi: 10.1519/JSC.0000000000003757. Epub 2020 Oct 9.
- Cakici R, Saldiran TC, Kara I, Acik H. Plantar fascia stiffness in patients with type 2 diabetes mellitus: Stiffness effect on fall risk and gait speed. Foot (Edinb). 2023 Sep;56:102020. doi: 10.1016/j.foot.2023.102020. Epub 2023 Mar 17.
- Konrad A, Nakamura M, Tilp M, Donti O, Behm DG. Foam Rolling Training Effects on Range of Motion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2022 Oct;52(10):2523-2535. doi: 10.1007/s40279-022-01699-8. Epub 2022 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Motstandstrening
Andre studie-ID-numre
- 1845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .